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出境医 / 临床实验 / 比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗的套细胞淋巴瘤3期试验

比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗的套细胞淋巴瘤3期试验

登记号 CTR20212310 试验状态 进行中
申请人联系人 王天星 首次公示信息日期 2021-09-22
申请人名称 Loxo Oncology,Inc./ Lilly del Caribe,Inc./ 礼来苏州制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212310
相关登记号
药物名称 LOXO-305   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 套细胞淋巴瘤
试验专业题目 一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321）
试验通俗题目 比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗的套细胞淋巴瘤3期试验
试验方案编号 LOXO-BTK-20019（J2N-OX-JZNM） 方案最新版本号 版本8.0
版本日期: 2024-01-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王天星 联系人座机 010-59117870 联系人手机号 13611365997
联系人Email tianxing.wang@iqvia.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区新东安商场T3座办公楼 9层IQVIA 联系人邮编 100006
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中比较LOXO-305单药治疗（A组）与研究者选择的共价BTK抑制剂单药治疗（B组）的无进展生存期（PFS）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 确诊为MCL
2 既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗
3 根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分
5 中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持
6 血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血
7 血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血
8 ALT或AST≤ 3×ULN
9 总胆红素≤ 1.5×ULN
10 根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min
排除标准
1 既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂
2 出血倾向史
3 随机分组前6个月内卒中或颅内出血史
4 随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史
5 重大心血管疾病
6 筛选时，连续3次心电图（ECG）检查，至少有2次经心率校正（Fridericia公式）的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec
7 已知伴有人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性巨细胞病毒（CMV）感染，（某些HBV感染受控的受试者仍然可以筛选入组）。
8 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠（GI）吸收的情况
9 正在接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。
10 患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗
11 在随机分组之前28天内接种活疫苗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Pirtobrutinib
商品名称:Jaypirca 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:在发生剂量调整时使用：50mg, 每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
2 中文通用名:NA
英文通用名:Pirtobrutinib
商品名称:Jaypirca 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
3 中文通用名:无
英文通用名:Pirtobrutinib
商品名称:Jaypirca 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
4 中文通用名:无
英文通用名:Pirtobrutinib
商品名称:Jaypirca 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:200mg,每日一次,口服; 在发生剂量调整时使用：100mg, 每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:140mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
2 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:560mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
3 中文通用名:泽布替尼胶囊
英文通用名:Zanubritinib Capsules
商品名称:百泽悦/Brukinsa 		剂型:胶囊剂
规格:80mg
用法用量:160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
4 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:560mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
5 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:140mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
6 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:140mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
7 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:560mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
8 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:140mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
9 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:560mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
10 中文通用名:伊布替尼片
英文通用名:Ibrutinib Tablets
商品名称:IMBRUVICA 		剂型:片剂
规格:140mg
用法用量:560mg,每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
11 中文通用名:泽布替尼胶囊
英文通用名:Zanubritinib Capsules
商品名称:百泽悦/Brukinsa 		剂型:胶囊剂
规格:80mg
用法用量:160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
12 中文通用名:泽布替尼胶囊
英文通用名:Zanubritinib Capsules
商品名称:百泽悦/Brukinsa 		剂型:胶囊剂
规格:80mg
用法用量:160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
13 中文通用名:泽布替尼胶囊
英文通用名:Zanubritinib Capsules
商品名称:百泽悦/Brukinsa 		剂型:胶囊剂
规格:80mg
用法用量:160mg每日两次，或320mg每日一次,口服
用药时程:28天为一个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL）患者中比较Pirtobrutinib 单药治 疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑 制剂单药治疗（B 组）, 由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至疾病进展或任何原因引起的死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的无事件生存率（EFS）。 从随机分组至疾病进展或者开始新的MCL治疗或者因毒性或死亡而终止治疗 有效性指标
2 比较Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的至治疗失败的时间（TTF） 从随机分组至满足治疗终止标准 有效性指标
3 MCL 相关症状的至恶化时间（TTW） 首次给药至末次给药28+7天 有效性指标
4 耐受性比较：高副作用负荷的时间比例 首次给药至末次给药28+7天 安全性指标
5 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的总体缓解率（ORR） 在治疗期间评价为PR或CR患者所占的比例 有效性指标
6 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的缓解持续时间（DOR） 从首次评价缓解开始至首次评价为疾病进展或死亡 有效性指标
7 比较Pirtobrutinib单药治疗（A 组）与研究者选择的共价BTK 抑制剂单药治疗（B 组）的总生存率（OS） 从随机分组至因任何原因死亡的时间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师、副教授
电话 13683398726 Email SongYQ_VIP@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路 52 号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
3 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
4 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
5 南方医科大学南方医院 冯茹 中国 广东省 广州市
6 苏州大学附属第一医院 金正明 中国 江苏省 苏州市
7 中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院 王潇潇 中国 广东省 广州市
8 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 杨申淼 中国 北京市 北京市
9 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
10 复旦大学附属肿瘤医院 曹军宁 中国 上海市 上海市
11 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
12 北京大学第一医院 董玉君 中国 北京市 北京市
13 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
14 新疆医科大学附属肿瘤医院 杨顺娥 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
15 重庆大学附属肿瘤医院 项颖 中国 重庆市 重庆市
16 首都大学附属北京朝阳医院 黄仲夏 中国 北京市 北京市
17 辽宁省肿瘤医院 李晓玲 中国 辽宁省 沈阳市
18 中国医科大学盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
19 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
20 广州医科大学附属肿瘤医院 金川 中国 广东省 广州市
21 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京市 北京市
22 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 吉林市
23 华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
24 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
25 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
26 宜昌市中心人民医院 郭静明 中国 湖北省 宜昌市
27 福建省肿瘤医院 杨瑜 中国 福建省 福州市
28 丽水市中心医院 李琳洁 中国 浙江省 丽水市
29 河南科技大学第一附属医院 秦玲 中国 河南省 洛阳市
30 SCRI - Tennessee Oncology Flinn, Ian United States Tennessee Nashvilla
31 Hematology Oncology Clinic Castine, Michael United States Louisiana Baton Rouge
32 Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC Kambhampati, Suman United States Missouri Kansas City
33 Florida Cancer Specialists Panhandle Bhanderi, Viralkumar United States Florida Tallahassee
34 Messino Cancer Centers Chay, Christopher United States North Carolina Asheville
35 Florida Cancer Specialists North Wright-Browne, Vance United States Florida Ft. Myers
36 Florida Cancer Specialists NORTH Fonseca, Gustavo United States Florida New Port Richey
37 Florida Cancer Specialists East Peles, Shachar United States Florida West Palm Beach
38 Willamette Valley Cancer Institute and Research Center Sharman, Jeff United States Oregon Eugene
39 Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center, Suite 3400 Misleh, Jamal United States Delaware Newark
40 Texas Oncology-McKinney Jones, Monte United States Texas McKinney
41 Oncology/ Hematology Care, Inc. Patel, Ameet United States Ohio Cincinnati
42 Texas Oncology, P.A. - Tyler Yimer, Habte United States Texas Tyler
43 Rocky Mountain Cancer Centers, LLP- Boulder Andorsky, David United States v Boulder
44 Arizona Oncology Associates, PC - HAL-Phoenix Roberts, Michael United States Arizona Scottsdale
45 Texas Oncology - Bedford Illum, Henrik United States Texas Bedford
46 Arizona Oncology Associates , PC - HOPE Manda, Sudhir United States Arizona Tucson
47 Texas Oncology, P.A. - Austin Melear, Jason United States TX Austin
48 Texas Oncology McAllen Lazo-Diaz, Guillermo United States Texas McAllen
49 Texas Oncology, P.A. - Sherman Roque, Tammy United States Texas Denison
50 Virginia Cancer Specialists, PC Gandhi, Mitul United States Virginia Fairfax
51 Southern Nevada Cancer Research Foundation Kingsley, Edwin United States Nevada Las Vegas
52 Froedtert & Medical College - Wisconsin Shah, Nirav United States Wisconsin Milwaukee
53 University of Texas MD Anderson Cancer Center Wang, Luhua United States Texas Houston
54 UPMC Hillman Cancer Center Hou, Jing-Zhou United States Pennsylvania Pittsburg
55 Karmanos Cancer Institute Modi, Dipenkumar United States Michigan Detroit
56 Westchester Medical Center Liu, Delong United States New York Valhalla
57 Morristown Medical Center Farber, Charles United States New Jersey Morristown
58 Levine Cancer Institute Jacobs, Ryan United States North Carolina Charlotte
59 University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine Phillips, Tycel United States Michigan Ann Arbor
60 University of Nebraska Medical Center Vose, Julie United States Nebraska Omaha
61 Wake Forest Baptist Health Seegars, Mary United States North Carolina Winston-Salem
62 Mayo Clinic- Rochester Wang, Yucai United States Minnesota Rochester
63 Washington University Kahl, Brad United States Missouri St. Louis
64 Tulane University School of Medicine Saba, Nakhle United States Louisiana New Orleans
65 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Kumar, Anita United States New York New York
66 Dana-Farber Cancer Institute Ahn, Inhye United States Massachusetts Boston
67 Providence Medical Foundation Kim, Steven United States California Fullerton
68 Seattle Cancer Care Alliance Smith, Stephen United States Washington Seattle
69 University of Wisconsin - Carbone Cancer Center Rajguru, Saurabh United States Wisconsin Madison
70 Oregon Oncology Specialists Meyer, Janelle United States Oregon Salem
71 Columbia University Irving Medical Center Lipsky, Andrew United States New York New York
72 Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology Claudino, Wederson United States Kentucky Paducah
73 University of Maryland Lee, Seung United States Maryland Baltimore
74 TOI Clinical Research Marathe, Omkar United States California Cerritos
75 University of Kentucky Munker , Reinhold United States Kentucky Lexington
76 University of Utah Shah, Harsh United States Utah Salt Lake City
77 UCLA Medical Center Mead, Monica United States California Los Angeles
78 Mayo Clinic in Florida Tun, Han United States Florida Jacksonville
79 Advanced Research Oncology Hematology Associates of West Broward Sawhney, Sumit United States Florida Tamarac
80 Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer center Levy, Moshe United States Texas Dallas
81 Alaska Oncology & Hematology, LLC Liu, Steven United States Alaska Anchorage
82 University of Virginia Cancer Center Portell, Craig Anthony United States Virginia Charlottesville
83 Churchill Hospital Eyre, Toby United Kingdom Oxfordshire Oxford
84 Nottingham University Hospitals City Campus Bishton, Mark United Kingdom Nottinghamshire Nottingham
85 New Cross Hospital Whitmill, Richard United Kingdom West Midlands Wolverhampton
86 Derriford Hospital Lewis, David John United Kingdom Devon Plymouth
87 Royal Marsden Hospital Chau, Ian United Kingdom Surrey Sutton
88 Aberdeen Royal Infirmary Preston, Gavin United Kingdom Grampian Region Aberdeen
89 Genesis Care Follows, George United Kingdom Suffolk Newmarket
90 Genesis Care Windsor Kothari, Jaimal United Kingdom Berkshire Windsor
91 Beatson West of Scotland Cancer Centre McKay, Pamela United Kingdom Strathclyde Glasgow
92 Chang Gung Memorial Hospital,Linkou Shih, Hsuan-Jen 中国台湾 NA Taoyuan County
93 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Hsiao, Hui-Hua 中国台湾 NA Kaohsiung
94 Taipei Veterans General Hospital Liu, Yao-Chung 中国台湾 NA Taipei
95 National Cheng Kung University Hospital Chen, Tsai-Yun 中国台湾 NA Tainan
96 National Taiwan University Hospital Huang, Tai-Chung 中国台湾 NA Taipei
97 China Medical University Hospital Yeh, Su-Peng 中国台湾 NA Taichung
98 Tri-Service General Hospital Chen, Yeu-Chin 中国台湾 NA Taipei
99 Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Chen, Chih-Cheng 中国台湾 NA Chiayi County
100 Cantonal hospital Lucerne Zander, Thilo Switzerland NA Lucerne
101 Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)- Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Stathis, Anastasios Switzerland NA Bellinzona
102 ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals Gonzalez Barca, Eva Spain Barcelona L'Hospitalet de Llobregat
103 Hospital Universitario 12 de Octubre Jimenez Ubieto, Ana Spain Madrid Madrid
104 Hospital Universitario Infanta Leonor Hernandez Rivas, Jose Angel Spain Madrid Madrid
105 Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Cordoba Mascu？ano, Raul Spain Madrid Madrid
106 Hospital General Universitario Gregorio Mara？on Bastos Oreiro, Mariana Spain Madrid Madrid
107 Hospital Universitari Vall d'Hebron Bosch Albareda, Francesc Spain Barcelona Barcelona
108 Clinica Universidad de Navarra Grande Garcia, Carlos Spain Navarra Pamplona
109 Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria Rueda Dominguez, Antonio Spain Málaga Malaga
110 Hospital Clinico Universitario de Valencia Ortiz Algarra, Alfonso Spain Valencia Valencia
111 Hospital Universitario Virgen Macarena Ortegon Alcaide, Sergio Spain Sevilla Sevilla
112 Hospital Clinic de Barcelona Gine Soca, Eva Spain Barcelona Barcelona
113 Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Mosquera Orgueira, Adrian Spain La Coru？a Santiago de Compostela
114 Hospital Universitari Son Espases Gutierrez, Antonio Spain Baleares Palma de Mallorca
115 Hospital Clinico Universitario de Salamanca Martin Garcia-Sancho, Alejandro Spain Salamanca Salamanca
116 Seoul National University Hospital Hong, JunShik Korea, Republic of Not Applicable Seoul
117 Asan Medical Center Yoon, Dok Hyun Korea, Republic of Not Applicable Seoul
118 Gachon University Gil Medical Center Lee, JaeHoon Korea, Republic of