登记号	CTR20212284
相关登记号
药物名称	替米沙坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。
试验专业题目	替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	替米沙坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	MDX2105	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙洪勋	联系人座机	0533-4651716	联系人手机号	15666022647
联系人Email	wanjieyanfa@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-博山经济技术开发区	联系人邮编	255213

以淄博万杰制药有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH＆Co.KG（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）公司生产的替米沙坦片（商品名：Micardis®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE实验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者； 2 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及血清乙醇测定）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者； 3 有体位性低血压(由平卧位改变体位为站立位的3分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）、双侧肾动脉狭窄病史者； 4 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者； 5 对替米沙坦或任意辅料组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者； 6 片剂吞咽困难者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 8 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 10 10 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 12 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者； 13 研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者； 14 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划； 15 不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者； 16 乳糖不耐受者（适用于餐后试验）； 17 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定； 18 处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者； 19 给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 首次给药前48小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者； 22 其他研究者判定不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:Telmisartan Tablets 商品名称:曲亚 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片 用药时程:单次给药；2周为一个周期，空腹四周期，餐后三周期，共7个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦片 英文通用名:Telmisartan Tablets 商品名称:Micardis® 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:片剂，规格：80mg，口服。每周期单次给药1片 用药时程:单次给药；2周为一个周期，空腹四周期，餐后三周期，共7个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	孙成	学位	肿瘤学硕士	职称	副主任医师
	电话	0533-4667881	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山区健康大道1号
	邮编	255213	单位名称	淄博岜山万杰医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博岜山万杰医院	孙成	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 65 ；
实际入组总人数	国内: 65  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-26；
试验完成日期	国内：2022-09-05；

序号	版本号	版本日期
1	1.0；	2022-12-09
2	1.0	2022-12-09