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出境医 / 临床实验 / 阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究

阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究

登记号 CTR20212256 试验状态 进行中
申请人联系人 刘青 首次公示信息日期 2021-09-18
申请人名称 罗氏（中国）投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212256
相关登记号
药物名称 阿替利珠单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 一项在既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌患者中考察Tiragolumab（一种抗TIGIT抗体）与阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂与阿替利珠单抗联合治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目 阿替利珠单抗联合Tiragolumab或安慰剂治疗对非小细胞肺癌患者的有效性和安全性研究
试验方案编号 GO41717 方案最新版本号 V7
版本日期: 2023-11-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 刘青 联系人座机 021-28923635 联系人手机号
联系人Email qing.liu.ql3@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价Tiragolumab+阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂+阿替利珠单抗联合治疗在肿瘤无表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位，且既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选定非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学证实的非鳞状或鳞状组织学、不适合接受根治性手术和/或根治性放疗联合或不联合化疗的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性IV期NSCLC
2 针对转移性NSCLC既往未进行系统性治疗
3 ECOG体能状态评分为0或1
4 肿瘤存在PD-L1高表达
5 疾病可测量（根据RECIST v1.1）
6 足够的血液学和末梢器官功能
排除标准
1 存在已知EGFR基因突变或ALK基因融合的NSCLC患者
2 有症状的、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
3 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
4 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或活动性肺炎
5 前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外
6 研究治疗开始前4周内发生重度感染
7 HIV检测结果呈阴性
8 活动性乙肝或丙肝
9 在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗
10 既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
11 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿替利珠单抗
英文通用名:Atezolizumab
商品名称:泰圣奇 		剂型:注射液
规格:1200mg/20ml
用法用量:剂量1200 mg静脉输注给药
用药时程:每21天周期的第1天给药
2 中文通用名:无
英文通用名:Tiragolumab
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:剂量600 mg静脉输注给药
用药时程:每21天周期的第1天给药，在完成阿替利珠单抗输注后进行给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿替利珠单抗
英文通用名:Atezolizumab
商品名称:泰圣奇 		剂型:注射液
规格:1200mg/20ml
用法用量:剂量1200 mg静脉输注给药
用药时程:每21天周期的第1天给药，直至疾病进展或失去临床获益
2 中文通用名:Tiragolumab安慰剂
英文通用名:Tiragolumab Placebo
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:600mg/10ml
用法用量:剂量600 mg静脉输注给药
用药时程:每21天周期的第1天给药，在完成阿替利珠单抗输注后进行给药，直至疾病进展或失去临床获益
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在主要分析人群中研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡 有效性指标
2 在主要分析人群中总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在次要分析人群中研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡 有效性指标
2 在次要分析人群中总生存期（OS） 从随机分组至任何原因导致死亡 有效性指标
3 在PD-L1高表达人群中研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机分组至首次出现疾病进展或任何原因导致死亡 有效性指标
4 在PD-L1高表达人群中OS 从随机分组至任何原因导致死亡 有效性指标
5 研究者评估的客观缓解率（ORR） 从随机分组至研究结束 有效性指标
6 研究者评估的缓解持续时间（DOR） 从第一次出现经确认的客观缓解记录至出现疾病进展或任何原因导致死亡 有效性指标
7 在6个月和12个月研究者评估的PFS率 6个月，12个月 有效性指标
8 12个月和24个月时的OS率 12个月，24个月 有效性指标
9 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）癌症生活质量调查问卷（QLQ-C30）评分，确认恶化的时间（TTCD） 从随机分组至首次确认具有临床意义的恶化 有效性指标+安全性指标
10 发生不良事件（AEs）的受试者百分比 从研究开始至研究结束 安全性指标
11 Tiragolumab最低血清浓度（Cmin） 治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标
12 Tiragolumab最高血清浓度（Cmax） 治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标
13 阿替利珠单抗Cmin 治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标
14 阿替利珠单抗Cmax 治疗周期1第1天用药前，用药后，以及周期2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标
15 出现Tiragolumab抗药抗体（ADAs）受试者百分比 周期1，2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标
16 出现阿替利珠单抗抗药抗体（ADAs）受试者百分比 周期1，2，3，4，8，12，16第1天用药前，治疗终止访视 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周彩存 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-65115006 Email caicunzhoudr@163.com 邮政地址 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
邮编 200433 单位名称 上海市肺科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
2 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
3 北京肿瘤医院 王子平 中国 北京市 北京市
4 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
5 复旦大学附属中山医院 胡洁 中国 上海市 上海市
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
7 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 南昌大学第一附属医院 许飞 中国 江西省 南昌市
9 四川大学华西医院 田攀文 中国 四川省 成都市
10 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
11 浙江省肿瘤医院 余新民 中国 浙江省 杭州市
12 河南省肿瘤医院 王慧娟 中国 河南省 郑州市
13 广州医科大学附属肿瘤医院 李卫东 中国 广东省 广州市
14 北京胸科医院 刘喆 中国 北京市 北京市
15 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
16 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 福州市
17 济南中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
18 西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
19 天津市肿瘤医院 黄鼎智 中国 天津市 天津市
20 常州市第一人民医院 李翀 中国 江苏省 常州市
21 南通市肿瘤医院 张晓东 中国 江苏省 南通市
22 海南省人民医院 陈永倖 中国 海南省 海口市
23 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
24 FRANKSTON HOSPITAL; ONCOLOGY/HAEMATOLOGY Potasz Nicole 澳大利亚 Victoria FRANKSTON
25 Princess Alexandra Hospital O'Byrne Ken 澳大利亚 Queensland Woolloongabba
26 St Vincent's Hospital Sydney Chin Venessa 澳大利亚 New South Wales DARLINGHURST
27 PETER MACCALLUM CANCER CENTRE Solomon Ben 澳大利亚 Victoria Melbourne
28 四川省肿瘤医院 王奇峰 中国 四川省 成都市
29 梅州市人民医院 吴国武 中国 广东省 梅州市
30 重庆大学附属肿瘤医院 周伟 中国 重庆市 重庆市
31 南昌大学第二附属医院 叶小群 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2021-08-06
2 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2022-08-05
3 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2023-04-21
4 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2023-10-07
5 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2024-03-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 75 ； 国际: 560 ；
已入组人数 国内: 86 ； 国际: 620 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-01-19；     国际：2020-02-17；
第一例受试者入组日期 国内：2022-02-09；     国际：2020-03-04；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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