登记号	CTR20212213
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性研究
试验方案编号	HNLR-2021-001-HN	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	010-62564351-20	联系人手机号	18210269436
联系人Email	liyanling@lingrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

评估试验制剂孟鲁司特钠咀嚼片 5mg 和参比制剂孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®）5mg 在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁的男性或女性受试者 2 体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值 3 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者 5 能够按照方案计划完成试验者
排除标准	1 筛查前三个月内参加过其他临床试验者 2 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性 3 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者 4 有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者 5 筛查前3个月内献血或失血≥400ml 6 首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者 7 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品 8 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等） 9 静脉采血困难者 10 过敏体质或对孟鲁司特钠有过敏史者 11 苯丙酮尿症病史者 12 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等） 13 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者 14 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等） 15 研究者认为其他不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:以温水整片送服鲁司特钠咀嚼片 1 片（5mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名称:顺尔宁® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:以温水整片送服鲁司特钠咀嚼片 1 片（5mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括孟鲁司特血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及孟鲁司特达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz） 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查 试验全过程 安全性指标

无 无

1	姓名	黄红谦	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13907644368	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省-海口市-龙华路 31 号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2021-07-01

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-23；
试验完成日期	国内：2021-12-24；

序号	版本号	版本日期
1	V1	2022-04-12
2	V1	2022-04-12