登记号	CTR20212151
相关登记号
药物名称	无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性/难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究
试验通俗题目	一项评估Polatuzumab vedotin联合R-GEMOX较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效
试验方案编号	MO40598	方案最新版本号	V8.0
版本日期:	2022-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	关欣	联系人座机	010-65623560	联系人手机号	17710334237
联系人Email	xin.guan.xg1@roche.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层	联系人邮编	100020

本研究将评估polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（Pola-R-GemOx）相较于单用利妥昔单抗+吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 在签署知情同意书时，年龄≥18岁 3 研究者判断其能遵守研究方案 4 组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤，未分类（NOS）或有惰性疾病转化为DLBCL的病史 5 复发性或难治性疾病，定义如下： - 复发性：最后一线治疗完成后缓解持续≥6个月后又复发的疾病 - 难治性：在治疗期间未缓解或发生进展或既往治疗后6个月内（＜6个月）发生进展的疾病 6 至少一线（≥1）既往全身治疗 - 患者在招募入组之前可能已经接受了自体造血干细胞移植（HSCT）。在此类情况下，挽救化疗（例如，利妥昔单抗、地塞米松、阿糖胞苷和顺铂[R-DHAP]和利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和磷酸依托泊苷[R-ICE]）将被视为一种治疗线，预处理化疗（例如，BEAM）后进行自体HSCT的巩固治疗将被视为一种单独的治疗线 - 患者招募入组前可能接受了同种异体HSCT，只要患者不在接受任何免疫抑制治疗并且没有活动性GVHD，就可以评估入组。在此类情况下，挽救化疗（例如，R-DHAP和R-ICE）将被视为一种治疗线，预处理化疗（例如，卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑[BEAM]）后进行同种异体HSCT的治疗将被视为一种单独的治疗线 - 患者入组前可能接受了CAR T细胞治疗。在此类情况下，细胞收集、预处理化疗和输注将被视为一种治疗线。 - 局部治疗（例如放射治疗）将不被视为治疗线 - 对于有惰性疾病转化为DLBCL病史的患者，最好患者已接受过至少一次针对已转化淋巴瘤的治疗。但是，如果患者仅因治疗惰性淋巴瘤接受了含蒽环类的化疗方案（例如，R-CHOP），则可将这些患者视为合格患者。 7 至少有一个二维可测量病灶，定义为最长径＞1.5 cm（通过计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]测量） 8 ECOG体能状态评分为0,1或2 - 在RCT阶段可以考虑接受ECOG体能状态为3的患者，但前提是这种状态与DLBCL相关，并且在筛选阶段接受了7天的类固醇预治疗（例如1 mg/kg泼尼松）后，在入组前观察到ECOG体能状态改善到2或更低 9 良好的血液学功能，定义如下： - 血红蛋白 ≥ 8 g/dL - 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L或≥0.5 x 109（如果中性粒细胞减少症归因于基础疾病且在服用类固醇之前） - 血小板计数≥75 x 109 / L，或≥50 x 109（若血小板减少症归因于基础疾病） 10 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，同意不捐卵子，定义如下： - 在治疗期间以及最后一次使用polatuzumab vedotin、利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂后12个月内女性必须保持禁欲或者采取年失败率＜ 1%的避孕措施。女性在此期间禁止捐献卵子。 - 具备生育能力的女性的定义为：如果女性月经初潮后但尚未达到绝经后状态（停经时间连续≥12个月，除绝经外无其他原因）、并且未因手术（去除卵巢、输卵管和/或子宫）或未有由研究者确定的其他原因（如缪勒管发育不全）而永久不能生育。可调整生育能力的定义，以便与当地指南或要求一致。 - 每年失败率＜1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、激素释放宫内节育器和含铜子宫内节育器。 - 根据临床试验时间、患者偏好和常规生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求，当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。 11 对于男性：同意禁欲（不进行异性性交）或采用避孕措施，并且同意不捐精子（定义如下）（由于吉西他滨、奥沙利铂或polatuzumab vedotin治疗后可能会导致不可逆转的不育状态，因此在开始研究治疗之前就应建议患者考虑选择冷冻精子的可能性）： - 女伴未怀孕但有生育能力时，未实施手术绝育的男性患者必须在治疗期间和polatuzumab vedotin、利妥昔单抗、奥沙利铂和/或吉西他滨末次给药后6个月内保持禁欲，或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕年失败率＜1％。男性患者在此期间禁止捐精 - 女伴已怀孕时，男性患者必须在使用Polatuzumab Vedotin、利妥昔单抗、奥沙利铂和/或吉西他滨治疗期间和末次给药后6个月内保持禁欲或使用避孕套以免暴露于胎儿 - 根据临床试验时间、患者偏好和常规的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精都是不可接受的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求，当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明
排除标准	1 对人源化或鼠源单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或速发过敏反应史，或已知对鼠源药品敏感或有过敏史 2 有利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂禁忌症 3 入组时根据NCI CTCAE v5.0评估的PN＞1级 4 既往接受过Polatuzumab vedotin或吉西他滨+铂类药物联合治疗 5 先前或正在参与关于polatuzumab vedotin的试验 6 第1周期第1天之前的2周内，为治疗癌症接受过放射治疗、化疗、免疫治疗、免疫抑制治疗或任何研究药物 - 除脱发外，既往治疗所产生的所有急性、临床显著的治疗相关毒性都必须在第1周期第1天之前恢复至≤2级 7 招募入组时已计划进行自体或同种异体干细胞移植或CAR T细胞治疗 - 该试验排除了既往仅接受过一种治疗线且适合干细胞移植的患者。不符合移植条件的原因可能包括年龄、体能状态、合并症、移植失败或手术失败、对挽救治疗的疗效欠佳、患者拒绝或后勤原因 8 招募入组时患有原发性或继发性CNS淋巴瘤 9 有Richter综合征转化或CLL既往史 10 具有以下任何一项异常实验室检查值，除非研究者判定异常实验室检查值是由于基础疾病淋巴瘤引起的： - 肌酐＞1.5 x正常上限（ULN）或测得的肌酐清除率＜30 mL/min - AST或ALT＞2.5 x ULN - 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN。患有Gilbert疾病的患者血清胆红素水平≤3 x ULN可入组 - 在未给予抗凝治疗的情况下， INR或PT＞1.5 x ULN - 在未使用狼疮抗凝物的情况下， PTT或aPTT＞1.5 x ULN 11 有其他恶性肿瘤病史，该病史可能会影响患者对研究方案的依从性或对研究结果的解读。例外情况包括： - 在研究前任何时间有治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌病史的患者可入组研究 - 入组前患有其他任何恶性肿瘤且接受过合适的根治性治疗且该恶性肿瘤在未治疗≥2年后仍维持缓解的患者可入组研究 - 在研究前任何时间患有低级别的早期前列腺癌（格里森评分6或以下，1期或2期）且不需要治疗的患者可入组研究 12 有证据显示存在未控制的严重合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性或对研究结果的解读，包括严重的心血管疾病（例如，纽约心脏病学会III级或IV级心脏病，最近6个月内发生过心肌梗死，不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛）或严重肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史） 13 研究入组时已知存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或在第1周期第1天前的4周内发生过任何重大感染事件（由研究者评估） ？ 疑似或潜伏性结核病患者 - 潜伏性结核病需要通过阳性干扰素-γ释放试验来确认 14 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的检测结果阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HbsAg]血清学阳性） - 有隐匿性或既往HBV感染（定义为HbsAg阴性和乙型肝炎核心抗体[HbcAb]阳性）且无法检测到HBV DNA的患者可以入组，前提是他们愿意在每个周期的第1天进行DNA检测，并在最后一个治疗周期后每月一次进行DNA检测至少持续12个月 15 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果阳性 - HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究 16 已知有HIV血清反应阳性状态的病史 - 对于HIV状态不明的患者，如果当地法规要求，将在筛选时进行HIV检测 17 治疗前4周内接种过活疫苗 18 除诊断原因外，近期（在第1周期第1天开始前的6周内）接受过大手术 19 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果解读、或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症 20 妊娠或哺乳，或计划在研究期间或研究药物末次给药后12个月内妊娠 - 有生育能力妇女在开始研究药物治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Polatuzumab vedotin 商品名称:无 剂型:冻干制剂 规格:140 mg/瓶 用法用量:静脉注射 ,每次1.8 mg/kg 用药时程:21天/周期，总计8个周期 2 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 3 中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin 商品名称:Oxaliplatin-GRY 剂型:注射液 规格:100mg/20ml/瓶 用法用量:100 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 4 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:Gitrabin 剂型:注射液 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 5 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:Gitrabin 剂型:注射液 规格:1000mg/瓶 用法用量:1000 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:美罗华 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 2 中文通用名:奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin 商品名称:Oxaliplatin-GRY 剂型:注射液 规格:100mg/20ml/瓶 用法用量:100 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 3 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:Gitrabin 剂型:注射液 规格:500mg/50ml 用法用量:375 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期 4 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:Gitrabin 剂型:注射液 规格:1000mg/瓶 用法用量:1000 mg/m2静脉注射 用药时程:21天/周期，总计8个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS，定义为随机化至患者因任何原因而死亡之间相隔的时间 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，定义为从随机分组至研究者根据Lugano 2014年缓解标准确定首次出现疾病进展，或至患者因任何原因死亡之间的时间 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 2 CR，定义为IRC根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）基于PET-CT结果确定的在治疗结束时达到完全代谢缓解的患者比例 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 3 ORR，定义为IRC根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的在治疗结束时达到完全或部分代谢缓解的患者比例 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 4 最佳总体缓解（BOR），定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的从治疗开始到治疗结束期间记录的最佳缓解 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 5 CR，定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）基于PET-CT结果确定的在治疗结束时达到完全代谢缓解的患者比例 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 6 ORR，定义为研究者根据Lugano 2014年缓解标准（附录5）确定的在治疗结束时达到完全或部分代谢缓解的患者比例 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 7 客观缓解持续时间（DoR），定义为客观缓解记录第一次出现至研究者根据Lugano 2014缓解标准确定疾病进展或患者因任何原因而死亡之间相隔的时间，以发生时间在前者为准 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标 8 EFSeff，定义为从随机分组至最早发生以下情况之间的时间： - 疾病进展或复发 - 因任何原因死亡 ？ 开始任何NALT 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 安全性指标 9 根据EORTCQLQ-C30测得的患者身体功能和疲劳出现恶化的时间； 通过FACT-Lym测得的淋巴瘤症状出现进展的时间； 通过FACT/GOG-NTX-12测得的PN相对于基线的变化 疗效数据 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 有效性指标+安全性指标 10 根据NCI CTCAE v5.0确定的AE（包括周围神经病）的发生率、性质和严重程度和体格检查结果 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 安全性指标 11 通过剂量中断、剂量减少和剂量强度来评估的耐受性 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 安全性指标 12 基线时抗药物抗体(ADA)的流行率和研究期间ADA的发生率 死亡事件达到目标数量（148例死亡事件）时确认OS最终分析的临床截止日期，预计发生在研究的RCT阶段首例患者随机化后约31个月（首例患者入组[FPI]） 安全性指标

有 有

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909282	Email	Qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	刘薇	中国	天津市	天津市
2	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
3	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
4	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
5	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
7	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
8	广西医科大学附属肿瘤医院	谭晓虹	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
10	LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O CANCER	James Maciel	巴西	RN	Natal
11	Hospital das Clinicas - FMUSP	Juliana Pereira	巴西	SP	Sao Paulo
12	Hospital Sao Rafael - HSR	Marco Aurélio Salvino	巴西	BA	Salvador
13	Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres	Jean-Sébastien Aucoin	加拿大	Quebec	Trois-Rivieres
14	McGill University Health Centre - Glen Site	Kelly Davison	加拿大	Quebec	Montreal
15	LONDON REGIONAL CANCER CENTRE	Kelly Davison Selay Lam	加拿大	Ontario	LONDON
16	NIAGARA HEALTH SYSTEMS ST. CATHERINES GENERAL SITE; NIAGARA HEALTH SYSTEM-ST. CATHARINES SITE	Linda Lee	加拿大	Ontario	ST CATHARINES
17	Hospital das Clinicas - UFRGS	Laura Maria Fogliatto	巴西	SP	Sao Paulo
18	TAMPERE UNIVERSITY HOSPITA	Marjukka Pollari	芬兰	Tampere	Tampere
19	L OULU UNIVERSITY HOSPITAL	Hanne Kuitunen	芬兰	Oulu	Oulu
20	Centre Henri Becquerel	HERVE TILLY	法国	Rouen	Rouen
21	Hopital Henri Mondor	Francois Lemonnier	法国	CRETEIL	CRETEIL
22	CHU de Nmes - Hospital Carémeau	Agathe Waultier-Rascalou	法国	NIMES	NIMES
23	Hopital Bretonneau	Emmanuel Gyan	法国	Tours	Tours
24	ICANS	Luc-Matthieu FORNECKER	法国	STRASBOURG	STRASBOURG
25	Hopital De Haut Leveque	Francois Xavier Gros	法国	Pessac	Pessac
26	Universittsklinikum Ulm	Andreas Viardot	德国	Ulm	Ulm
27	Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck	Niklas Gebauer	德国	Luebeck	Luebeck
28	Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH	Jens-Marcus Chemnitz	德国	Koblenz	Koblenz
29	Laiko General Hospital	Theodoros Vassilakopoulos	希腊	ATHENS	ATHENS
30	Attiko Hospital	Vasiliki Pappa	希腊	ATHENS	ATHENS
31	Tata Memorial Hospital	Manju Sengar	印度	MAHARASHTRA-MUMBAI	MAHARASHTRA-MUMBAI
32	All India Institute of Medical Sciences ,Institute Rotary Cancer Hospital	Sameer Bakhshi	印度	DELHI-New Delhi	DELHI-New Delhi
33	Tata Medical Center	Jeevan Kumar	印度	WEST BENGAL-Kolkata	WEST BENGAL-Kolkata
34	St James' Hospital	ELISABETH VANDENBERGHE	爱尔兰	DUMMY_VALUE-Dublin	DUMMY_VALUE-Dublin
35	Osp. San Raffaele	Andres Ferreri	意大利	Lombardia-Milano	Lombardia-Milano
36	AZ. OSP. UNI RIA POLICLINICO TOR VERGATA	Livio Pupo	意大利	Lazio-ROMA	Lazio-ROMA
37	Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova	Francesco Piazza	意大利	Veneto-PADOVA	Veneto-PADOVA
38	UNI DEGLI STUDI DI BARI, POLICLINICO	PELLEGRINO MUSTO	意大利	Puglia-BARI	Puglia-BARI
39	Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena Ematologia	Giovanna Leonardi	意大利	Emilia-Romagna-Modena	Emilia-Romagna-Modena
40	USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato	Simone Santini	意大利	Toscana-Prato	Toscana-Prato
41	Seoul National University Bundang Hospital	Jeong-Ok Lee	韩国	City	City
42	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jin Seok Kim	韩国	Prato	Prato
43	Pusan National University Hospital	Ho-Jin Shin	韩国	Busan	Busan
44	Chungnam National University Hospital	Myungwon Lee	韩国	Daejeon	Daejeon
45	Gyeongsang National University Hospital	Gyeong-Won Lee	韩国	Gyeongsangnam-do	Gyeongsangnam-do
46	HOSPITAL DE ESPECIALIDADES CENTRO MEDICO NACIONAL LA RAZA	Maria Guadalupe Rodriguez Gonzalez	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)-MEXICO CITY	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)-MEXICO CITY
47	Health Pharma Professional Research	Juan Manuel Perez Zuniga	墨西哥	Uppsala	Uppsala
48	INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA	Luis Rubalcava	墨西哥	Distrito Federal	Distrito Federal
49	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Juan Manuel Sancho Cia	西班牙	BARCELONA-BADALONA	BARCELONA-BADALONA
50	HOSPITAL UNIV. 12 DE OCTUBRE	Antonia Rodriguez Izquierdo	西班牙	MADRID	MADRID
51	Hospital Universitario Dr. Peset	Eva Maria Donato Martin	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
52	Hospital Clinico Universitario de Salamanca	Alejandro Martin Garcia-Sancho	西班牙	SALAMANCA	SALAMANCA
53	Hospital Universitario de Canarias	M. Jose Rodriguez Salazar	西班牙	LA LAGUNA	LA LAGUNA
54	Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken	Gunilla Enblad	瑞典	Uppsala	Uppsala
55	Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital	Mehmet Dal	土耳其	Ankara	Ankara
56	Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi	Ozgur Mehtap	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
57	Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi	Tuba Hacibekiroglu	土耳其	Adapazari/Sakarya	Adapazari/Sakarya
58	Amerikan HAstanesi Onkoloji Birimi Tevikiye	BURHAN FERHANOGLU	土耳其	Nianta	Nianta
59	AKDENIZ UNI SCHOOL OF MEDICINE	Ozan Salim	土耳其	ANTALYA	ANTALYA
60	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Emre Eskazan	土耳其	Istanbul	Istanbul
61	Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty	Sevgi Kalayoglu Besisik	土耳其	Istanbul	Istanbul
62	Nottingham City Hospital	Emily Chernucha	英国	NOTTINGHAM	NOTTINGHAM
63	BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE	Pam McKay	英国	GLASGOW	GLASGOW
64	Kings College Hospital	Andrea Kuhnl	英国	London	London
65	MEMORIAL SLOAN-KETTERING CANCER CENTER	Colette Owens	美国	Florida-Hollywood	Florida-Hollywood
66	Millennium Research & Clinical Development	Anirudha Dasgupta	美国	Texas-HOUSTON	Texas-HOUSTON
67	IHA Hematology Oncology Consultants - Ann Arbor	Tareq Al Baghdadi	美国	Michigan-ANN ARBOR	Michigan-ANN ARBOR
68	Nebraska Cancer Specialists	Stefano Tarantolo	美国	Nebraska-Omaha	Nebraska-Omaha
69	Memorial Cancer Institute at Memorial West	Jose Sandoval-Sus	美国	Florida-Pembroke Pines	Florida-Pembroke Pines
70	Oncology Hematology Associates - Springfield	Viran Holden	美国	Missouri-SPRINGFIELD	Missouri-SPRINGFIELD
71	Cancer Specialists	Ayed Ayed	美国	Florida-Jacksonville	Florida-Jacksonville
72	MSKCC @ Commack	Colette Owens	美国	New York-Commack	New York-Commack
73	Memorial Sloan Kettering Nassau	Colette Owens	美国	New York-UNIONDALE	New York-UNIONDALE
74	Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester	Colette Owens	美国	New York-West Harrison	New York-West Harrison
75	MSKCC at Basking Ridge	Colette Owens	美国	New Jersey-Basking Ridge	New Jersey-Basking Ridge
76	Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen	Colette Owens	美国	New Jersey-Montvale	New Jersey-Montvale
77	Memorial Sloan Kettering - Monmouth	Colette Owens	美国	New Jersey-MIDDLETOWN	New Jersey-MIDDLETOWN
78	Memorial Regional Hospital	Jose Sandoval-Sus	美国	Florida-Hollywood	Florida-Hollywood
79	St. Joseph Mercy - Canton	Tareq Al Baghdadi	美国	Michigan-Canton	Michigan-Canton
80	St. Joseph Mercy - Brighton	Tareq Al Baghdadi	美国	Michigan-Brighton	Michigan-Brighton
81	St. Joseph Mercy - Chelsea	Tareq Al Baghdadi	美国	Michigan-Chelsea	Michigan-Chelsea

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-05-14
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 55 ； 国际: 250 ；
已入组人数	国内: 54 ； 国际: 255 ；
实际入组总人数	国内: 54  ； 国际: 255 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

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