登记号	CTR20212101
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	D201107.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片给药后二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Merck Serono Ltd.持证，Famar Lyon生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage® SR）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者； 2 年龄：18~60周岁（包括18周岁和60周岁）； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg； 4 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 5 体格检查显示正常或异常无临床意义； 6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义； 7 心电图检查显示正常或异常无临床意义； 8 胸片检查显示正常或异常无临床意义； 9 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 10 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史者； 3 已知对药物、食物有过敏史者；对二甲双胍及其他活性成分、辅料（微晶纤维素、羧甲基纤维素钠）有过敏史者； 4 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者； 5 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者； 6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.75g 用法用量:口服，一个周期服药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，48小时一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:Glucophage SR 剂型:片剂 规格:0.75g 用法用量:口服，一个周期服药一次，一次一片。 用药时程:单次给药，48小时一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）主要PK参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ （2）次要PK参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	王大为	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	025-85608661	Email	cleverwdw@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

2	姓名	沈建平	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13372018737	Email	Sjpcn63@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-红山路十字街100号
	邮编	210028	单位名称	江苏省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省中西医结合医院	王大为	中国	江苏省	南京市
2	江苏省中西医结合医院	沈建平	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中西医结合医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-26
2	江苏省中西医结合医院伦理委员会	同意	2021-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-21；
试验完成日期	国内：2021-08-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息