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出境医 / 临床实验 / 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究

本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究

登记号 CTR20212069 试验状态 进行中
申请人联系人 申娟 首次公示信息日期 2021-08-18
申请人名称 广东中昊药业有限公司/ 北京文丰天济医药科技有限公司/ 深圳天济药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212069
相关登记号 CTR20220771,CTR20220775,CTR20244413
药物名称 苯烯莫德乳膏   曾用名:本维莫德
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 寻常型银屑病
试验专业题目 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
试验通俗题目 本维莫德乳膏治疗成人轻中度银屑病的 IV 期临床研究
试验方案编号 TJ202105BWMD 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2022-05-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 申娟 联系人座机 010-85518700 联系人手机号 13810517614
联系人Email shenjuan@tianjipharma.com.cn 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区首都体育馆南路22号国兴大厦18层 联系人邮编 100080
三、临床试验信息
1、试验目的
评价广泛人群中使用本维莫德乳膏治疗银屑病的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18 岁（性别不限）；
2 诊断为轻至中度稳定型寻常型银屑病，须满足： BSA<10%
3 受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
1 用药期间需要接受紫外线光疗、光化学治疗的患者；
2 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
3 妊娠期、哺乳期妇女、或计划怀孕的妇女；
4 研究者认为不适宜参加本研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:本维莫德乳膏
英文通用名:Benvitimod Cream
商品名称:欣比克 		剂型:乳膏剂
规格:10g：0.1g
用法用量:皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。
用药时程:一日两次，12周为一个给药周期；
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗第 12 周 PASI 评分相对于基线的变化； 12周 有效性指标
2 研究者总体评价（PGA）下降百分比 12周 有效性指标
3 受试者参与研究期间,研究者应在每个计划访视点主动以现场复诊、电话或远程随访形式收集、询问不良事件并记录，对不良事件进行系统评估； 0、2、4、8、12、16周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 与基线相比，用药 8 周，PASI 评分的变化； 8周 有效性指标
2 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 90 的患者比例； 8周 有效性指标
3 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 75 的患者比例； 8周 有效性指标
4 与基线相比，用药 8 周，达 PASI 50 的患者比例； 8周 有效性指标
5 与基线相比，用药 8 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值； 8周 有效性指标
6 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 90 的患者比例； 12周 有效性指标
7 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 75 的患者比例； 12周 有效性指标
8 与基线相比，用药 12 周，达 PASI 50 的患者比例； 12周 有效性指标
9 与基线相比，用药 12 周，银屑病皮损面积（BSA）的变化值； 12周 有效性指标
10 与基线相比，PASI 评分经时间变化值； 0、2、4、8、12周 有效性指标
11 患者生活质量指数（DLQI）； 12周 有效性指标
12 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L） 12周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张建中 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88326666-401 Email zjz@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 张建中 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 张春雷 中国 北京市 北京市
3 河北医科大学第一医院 张国强 中国 河北省 石家庄市
4 天津医科大学总医院 王惠平 中国 天津市 天津市
5 中国中医科学院广安门医院 崔炳南 中国 北京市 北京市
6 哈尔滨医科大学附属第二医院 栗玉珍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 佛山市第一人民医院 皮肖冰 中国 广东省 佛山市
8 常州市第一人民医院 张汝芝 中国 江苏省 常州市
9 上海市第十人民医院 顾军 中国 上海市 上海市
10 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
11 中国医科大学附属第一医院 高兴华 中国 辽宁省 沈阳市
12 河南省人民医院 张守民 中国 河南省 郑州市
13 苏州大学附属第一医院 杨子良 中国 江苏省 苏州市
14 无锡市第二人民医院 孙慧 中国 江苏省 无锡市
15 重庆医科大学附属第一医院 陈爱军 中国 重庆市 重庆市
16 青岛大学附属医院 陈官芝 中国 山东省 青岛市
17 山东大学齐鲁医院 孙青 中国 山东省 济南市
18 青岛市中医医院 郑玮清 中国 山东省 青岛市
19 苏北人民医院 朱晓芳 中国 江苏省 扬州市
20 连云港市第一人民医院 任虹 中国 江苏省 连云港市
21 淮安市第一人民医院 孙卫国 中国 江苏省 淮安市
22 北京中医药大学东方医院 张丰川 中国 北京市 北京市
23 昆山市第一人民医院 郭颖 中国 江苏省 苏州市
24 苏州市立医院 吴健 中国 江苏省 苏州市
25 泰州市人民医院 陈斯泰 中国 江苏省 泰州市
26 海南医学院第一附属医院 曾慧明 中国 海南省 海口市
27 聊城市人民医院 栾红 中国 山东省 聊城市
28 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
29 杭州市第三人民医院 单筠筠 中国 浙江省 杭州市
30 南通大学附属医院 曹双林 中国 江苏省 南通市
31 徐州医科大学附属医院 蒋冠 中国 江苏省 徐州市
32 泰州市中医院 曹译文 中国 江苏省 泰州市
33 西安交通大学第一附属医院 牟宽厚 中国 陕西省 西安市
34 十堰市人民医院 孟祖东 中国 湖北省 十堰市
35 湖南省人民医院 冯浩 中国 湖南省 长沙市
36 成都市第二人民医院 路永红 中国 四川省 成都市
37 淄博市中心医院 王爱琴 中国 山东省 淄博市
38 泰安市中心医院 张友灿 中国 山东省 泰安市
39 齐齐哈尔市中医医院 孙莹 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
40 北京航天总医院 刘文斌 中国 北京市 北京市
41 济宁市第一人民医院 史冬梅 中国 山东省 济宁市
42 温州医科大学附属第一医院 李智铭 中国 浙江省 温州市
43 南方医科大学皮肤病医院 王晓华 中国 广东省 广州市
44 中国医学科学院皮肤病医院 陆前进 中国 江苏省 南京市
45 汕头大学医学院第一附属医院 路涛 中国 广东省 汕头市
46 首都医科大学附属北京中医医院 周冬梅 中国 北京市 北京市
47 阳江市人民医院 王卫亮 中国 广东省 阳江市
48 天津市第一中心医院 曾三武 中国 天津市 天津市
49 中日友好医院 崔勇 中国 北京市 北京市
50 荆州市中心医院 曾同祥 中国 湖北省 荆州市
51 恩施土家族苗族自治州中心医院 雷淑英 中国 湖北省 恩施土家族苗族自治州
52 嘉兴市第一医院 殷文浩 中国 浙江省 嘉兴市
53 潍坊市益都中心医院 张宝祥 中国 山东省 潍坊市
54 锦州医科大学附属第一医院 杜红阳 中国 辽宁省 锦州市
55 锦州市中心医院 吴维福 中国 辽宁省 锦州市
56 大连市皮肤病医院 吕成志 中国 辽宁省 大连市
57 常熟市第二人民医院 赵一栋 中国 江苏省 苏州市
58 粤北人民医院 李伟权 中国 广东省 韶关市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2021-07-20
2 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2021-08-19
3 北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-05-31
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2000 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-11-09；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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