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出境医 / 临床实验 / JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究

JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究

登记号 CTR20211998 试验状态 已完成
申请人联系人 彭邦安 首次公示信息日期 2021-08-26
申请人名称 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211998
相关登记号 CTR20220900
药物名称 JS004 注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期肺癌
试验专业题目 一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
试验通俗题目 JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究
试验方案编号 JS004-006-I/II-LC 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2022-06-23 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 彭邦安 联系人座机 021-61058800 联系人手机号 13526844722
联系人Email bang.an_peng@junshipharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼 联系人邮编 200126
三、临床试验信息
1、试验目的
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经病理学证实的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期）
2 既往标准治疗失败或不耐受
3 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
4 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
5 预期生存期>3个月
6 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
8 同意提供肿瘤组织标本（对于部分无法提供组织样本的受试者，经研究者与申办方讨论同意后也可入组）
9 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
1 既往2年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）
2 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者
3 既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者
4 既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）
5 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
6 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液
7 已知患有肺部疾病病史：间质性肺炎/药物导致的间质性肺病或肺炎病史、有症状的支气管痉挛病史
8 患有需全身治疗的活动性感染
9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
10 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除
11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
12 妊娠或哺乳期妇女
13 已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者
14 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JS004 注射液
英文通用名:JS004 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/5 ml/瓶
用法用量:静脉注射，200mg，Q3W
用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:拓益 		剂型:注射液
规格:240mg/6ml/瓶
用法用量:静脉注射，240mg，Q3W
用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 筛选期至末次用药后90天 安全性指标
2 疗效终点 ：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。 筛选期至受试者达到退出标准 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效终点：基于RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和1年OS率 筛选期至受试者达到退出标准 有效性指标
2 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、CL、Vss、t1/2等参数 筛选期至末次用药后90天 有效性指标
3 免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率。 首次给药至末次用药后90天 有效性指标
4 药效学指标： BTLA受体占位； 首次给药至末次用药后90天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王洁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910704699 Email zlhuxi@163.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
邮编 100029 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 043180596067 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
邮编 130012 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
2 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
3 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 杭州市肿瘤医院 夏冰 中国 浙江省 杭州市
6 中国人民解放军总医院第五医学中心 刘晓晴 中国 北京市 北京市
7 河北医科大学附四医院 姜达 中国 河北省 石家庄市
8 常州市第一人民医院 李翀 中国 江苏省 常州市
9 苏州大学附属第一医院 黄建安 中国 江苏省 苏州市
10 辽宁省肿瘤医院 李晓玲 中国 辽宁省 沈阳市
11 广东药科大学附属第一医院 王希成 中国 广东省 广州市
12 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
13 南昌大学第一附属医院 张伟 中国 江西省 南昌市
14 云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
15 徐州市中心医院 韩亮 中国 江苏省 徐州市
16 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
17 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
18 浙江大学医学院附属第二医院 沈虹 中国 浙江省 杭州市
19 中南大学湘雅医院 李敏 中国 湖南省 长沙市
20 襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
21 上海市公共卫生临床中心 李锋 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-06-17
2 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-07-01
3 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ；
已入组人数 国内: 67 ；
实际入组总人数 国内: 67  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-27；    
试验完成日期 国内：2024-10-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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