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出境医 / 临床实验 / 利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究

利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究

登记号 CTR20211969 试验状态 进行中
申请人联系人 于婷婷 首次公示信息日期 2021-08-26
申请人名称 Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211969
相关登记号
药物名称 ATG-010片   曾用名:KPT-330
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL2000311
适应症 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）
试验专业题目 一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究
试验通俗题目 利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究
试验方案编号 XPORT-DLBCL-030 方案最新版本号 方案7.2
版本日期: 2023-04-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 于婷婷 联系人座机 021-32501095 联系人手机号 18210519685
联系人Email tingting.yu@antengene.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号SOHO中山广场1206 联系人邮编 200051
三、临床试验信息
1、试验目的
试验目的是在2期临床试验中比较R-GDP联合selinexor 40 mg或 60 mg与仅接受R-GDP治疗的RR DLBCL患者的有效性（ORR） 在3期试验中比较接受SR-GDP→S与PR-GDP→P治疗的RR DLBCL患者的PFS
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:2/3期，多中心，随机研究 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 知晓并自愿签署知情同意书
2 年龄≥18岁
3 病理学上证实为原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL。可入选发生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高级别淋巴瘤患者（仅2期研究）（需要提供证明文件）
4 既往至少接受过1线但不超过3线DLBCL系统治疗，对于末线治疗为复发或难治的疾病状态（需要提供证明文件） ？ 挽救性化学免疫疗法和随后的干细胞移植视为同一线系统治疗 ？ 维持治疗将不单独计为1线系统治疗 ？ 对局部DLBCL病灶旨在治愈的放疗不能算作1线系统治疗
5 存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）（需要提供证明文件）
6 根据经治医师确定的客观临床标准，患者未计划接受HSCT或CAR-T治疗。允许因活动性疾病无法接受HSCT的患者参加研究（每个研究阶段不超过入组患者的约15%）。经治医师应提供患者无意继续接受HSCT或CAR-T治疗的证明文件。
排除标准
1 DLBCL伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性NHL转化的DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含T细胞的大B细胞淋巴瘤
2 筛选时存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL
3 第1周期第1天前<21天，接受过任何标准或研究性的抗DLBCL治疗（包括非姑息性放疗、化疗、免疫疗法、放射免疫疗法或任何其他抗癌疗法）（允许使用<30 mg的泼尼松或等效剂量；允许接受针对非靶病灶的姑息放疗）
4 截至第1周期第1天时，既往DLBCL治疗相关的任何AE尚未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准[CTCAE]，v.5.0）或基线水平（脱发除外）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ATG-010
英文通用名:Selinexor
商品名称:KPT-330 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:第1天和第8天selinexor 40 mg联合R-GDP（第1组；S40+R-GDP），第1天和第8天selinexor 60 mg联合R-GDP（第2组；S60+R-GDP），和单用R-GDP治疗（第3组）
用药时程:第一天和第八天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的ORR 18个月 有效性指标
2 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的PFS 18个月 有效性指标
3 2期 OS 18个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于Lugano分类（2014版）和改良Lugano分类确定的ORR-EoC 18个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴德沛 学位 医学博士 职称 教授
电话 0512-67781856 Email drwudepei@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 吴德沛 中国 江苏省 苏州市
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
3 复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
4 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
5 江苏省人民医院 徐卫 中国 江苏省 南京市
6 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
7 Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers Sujith Kalmadi 美国 Arizona Chandler
8 Arizona Oncology Associates Sudhir Manda 美国 Arizona Tucson
9 Norton Cancer Institute Don Stevens 美国 Kentucky Louisville
10 University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center Seung Tae Lee 美国 Maryland Baltimore
11 Stony Brook Thomas Jandl 美国 New York Stony Brook
12 Texas Oncology-Tyler Habte Yimer 美国 Texas Tyler
13 The University of Texas Health Science Center at Tyler DBA UT Health East Texas HOPE Cancer Center Marc Usrey 美国 Texas Tyler
14 Assuta Ashdod Medical Center Merav Leiba 以色列 Ashdod Ashdod
15 Soroka Medical Center Itai Levi 以色列 Beer Sheva Beer Sheva
16 Rabin Medical Center Ronit Gurion 以色列 Petach Tikva Petach Tikva
17 Assuta Medical Centers Ofer Shpilberg 以色列 Tel aviv Tel aviv
18 AOU Ospedali Riuniti-Universita Politecnica Delle Marche Clinical Di Ematologia Guido Gini 意大利 Ancona Ancona
19 AOU Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna, University of Boologna Pier Luigi Zinzani 意大利 Bologna Bologna
20 UOC Ematologia ad Indirizzo Oncologico, AORN 'Sant' Anna e San Sebastiano Ferdinando Frigeri 意大利 Caserta Caserta
21 AOU Maggiore della Carita SCDU Ematologia Gianluca Gaidano 意大利 Novara Novara
22 DIP. Oncologia-Ematologia, UOSD Centro Diagnosie TerapiaDei Linfomi Elsa Pennese 意大利 Pescara Pescara
23 Fondatione Policlinico Universitario A. Gemelli Stefan Hohaus 意大利 Rome Rome
24 National Cancer Institue Antonio Pinto 意大利 Napoli Naples
25 Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Caterina Patti 意大利 Sicilia Palermo
26 AOU City of Health and Science of Turin Federica Cavallo 意大利 Torino Turin
27 Institute of Hematology and Transfusion Medicine Ewa Lech-Maranda 波兰 Warsaw Warsaw
28 Department of Lynphoid Malignancies, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Jan Walewski 波兰 Warsaw Warsaw
29 Pratia MCM kRAKOW Wojciech Jurczak 波兰 Lesser Krakow
30 Szpitale pomorskie gdynia dept of haematology Wanda Knopinska-Posluszny 波兰 Pomerania Gdynia
31 Klinika Hematologii Nowotworow Krwl i Transplantacji Szpiku Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Tomasz Wrobel 波兰 Radeckiego Wroclaw
32 CM Pratia Poznan Maciej Kazmierczak 波兰 Wielkopolska Skorzewo
33 Pratia Onkilogia Katowice Sebastian Grosicki 波兰 Slqskie Katowice
34 Hospital Vall Hebron Pau Abrisqueta 西班牙 Barcelona Barcelona
35 Institute Catala Doncolocia Anna Sureda 西班牙 Barcelona Barcelona
36 Hospital Universitario La Paz Victor Jimenez Yuste 西班牙 Madrid Madrid
37 Hospital Virgen del Rocio Fatima De la Cruz 西班牙 Seville Seville
38 Institute Catala doncologia hospital germans trias i pujol Juan Manuel Sancho 西班牙 Barcelona Badalona
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-04-08
2 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2023-12-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ； 国际: 120 ；
已入组人数 国内: 12 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-10-21；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：2021-12-14；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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