登记号	CTR20211918
相关登记号
药物名称	TQB3824片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	TQB3824在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	TQB3824在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
试验方案编号	TQB3824-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估 TQB3824 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性。 次要目的：评估TQB3824在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、初步有效性； 评估TQB3824在晚期恶性肿瘤受试中作用机制相关的潜在生物标志物的研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 ECOG 评分：≤1分；预计生存期≥3个月； 3 标准治疗失败的或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者； 4 主要器官功能良好； 5 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 4 首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 5 长期未治愈的伤口或骨折； 6 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时 性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 7 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 9 首次给药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗（脑部放疗2周）或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； 10 首次给药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 11 既往接受过针对CDC7抑制剂相关治疗药物的治疗； 12 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 13 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； 14 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15 据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3824片 英文通用名:TQB3824 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服，每日一次，21天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用6mg-30mg。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:TQB3824片 英文通用名:TQB3824 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每日一次，21天为一个周期；剂量爬坡：受试者根据分配剂量组，每次服用6mg-30mg。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内 安全性指标 2 最大耐受剂量 单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内 安全性指标 3 二期推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 单次给药后3天及连续给药1个治疗周期内 安全性指标 2 客观缓解率（ORR＝CR+PR） 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 有效性指标 3 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 有效性指标 6 总生存期（OS） 每6周天进行一次疗效评估，30周后每12周天进行一次疗效评估 有效性指标

无 有

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300202	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29

主动终止 （公司内部研发策略决定终止研究，不涉及安全性问题。）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 13 ；
实际入组总人数	国内: 13  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；
试验终止日期	国内：2023-08-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息