登记号	CTR20211843
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	健康志愿者空腹/餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	健康志愿者空腹/餐后单次口服孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验
试验方案编号	SLK-ML-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市美兰区顺达路6号	联系人邮编	570200

主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服海南赛立克药业有限公司生产的受试制剂孟鲁司特钠颗粒，规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计）或Merck Sharp & Dohme Corp.持有的参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁®），规格：0.5g:4mg（以孟鲁司特计），分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察孟鲁司特钠颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~55周岁之间的男性和女性健康受试者（包括边界值），男女性比例适当； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 根据试验前病史/既往史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和临床实验室检查的结果，均正常或异常无临床意义； 4 4)受试者在筛选前两周（包括男性受试者）至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取医学认可的有效的非药物避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 5 5)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究； 6 自愿参与本临床试验并签署知情同意书者。
排除标准	1 1)已知对孟鲁司特钠颗粒以及相关辅料（孟鲁司特钠、甘露醇、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）有既往过敏者；或有食物或药物过敏，经研究者判断不宜入组者； 2 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（尤其伴有消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克罗恩病）和胃肠道手术史者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 6 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者； 7 试验前3个月内接受过疫苗接种者； 8 在试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者； 9 输血四项：乙肝表面抗原（HBs-Ag）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）、艾滋病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 10 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位酒精（1个单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或酒精呼气检测阳性者； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量≥5支，或者不能保证试验期间放弃吸烟者； 12 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或药物滥用筛查呈阳性者； 13 给药前14天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括非处方药、处方药、中草药和功能性维生素）者； 14 筛选前 2 周内服用过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或富含黄嘌呤的饮食等）或每天饮用过量的浓茶、咖啡 、葡萄柚/葡萄柚汁或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者或试验期间不能中断； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油等食物者等）； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 17 筛选前3个月内献过血或一次失血超过400mL（女性生理期失血除外）； 18 血妊娠试验为阳性或哺乳期女性； 19 首次给药前48小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg/袋 用法用量:每周期1次，每次4mg(以孟鲁司特计) 用药时程:每周期单次给药，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称:顺尔宁 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg/袋 用法用量:每周期1次，每次4mg(以孟鲁司特计) 用药时程:每周期单次给药，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至给药后最后一个采血点 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药至给药后最后一个采血点 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	杨辉	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	Yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；
试验完成日期	国内：2021-09-23；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-01-18