登记号	CTR20211835
相关登记号
药物名称	GMA102注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	GMA102注射液和盐酸二甲双胍片在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验通俗题目	GMA102注射液与二甲双胍的药物相互作用试验
试验方案编号	GMA102-T2DM-104	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-07-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	洪希	联系人座机	0571-86633905	联系人手机号	13867690561
联系人Email	xihong@gmaxbiopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-秋溢路288号1幢	联系人邮编	310052

主要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用，为GMA102注射液的临床应用提供依据。 次要目的：评价健康受试者皮下注射GMA102注射液和口服盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性； 2 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤55周岁(包括边界值)； 3 体重指数（BMI）：≥19且≤26kg/m2(包括边界值)，且筛选时体重男性≥50 kg，女性≥45kg； 4 愿意在试验期间以及试验结束后3个月内采用非药物方式避孕（如完全禁欲、避孕套等）； 5 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图、甲状腺与腹部B超、全胸正位片等结果异常且研究者判断有临床意义者； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者； 3 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者； 4 有药物滥用史、药物依赖史者； 5 急慢性胰腺炎病史； 6 甲状腺髓样C细胞癌史、MEN（多发性内分泌肿瘤）2A或2B综合征病史或家族史； 7 增殖性视网膜病变和黄斑病变病史者； 8 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对试验用药品或试验用药品中任何成分有过敏史者； 9 采血困难者； 10 既往有低血糖病史者； 11 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者； 12 筛选前3个月内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 13 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者； 14 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 15 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用试验用药品前14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药；在服用试验用药品前48小时内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品； 16 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者（包括腺病毒载体新冠疫苗） 17 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 筛选前6个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者； 19 受试者酒精呼气结果为阳性者； 20 筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟者； 21 尼古丁检测为阳性者 22 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 23 受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划； 24 妊娠检查阳性； 25 妊娠或哺乳期女性； 26 研究者认为不适合入组的其它受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GMA102注射液 英文通用名:GMA102 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0mL：40 mg 用法用量:腹部（脐周）皮下注射，每次40mg。 用药时程:于入组后第11、18、25、32、39、46、53、60天早上各注射一次。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，一日2次，每次0.5g，早晚餐后服用。 用药时程:于入组后第1-3.5天，每次0.5g，每天2次（早晚餐后各1次），连续给药7次；第59-62.5天，每次0.5g，每天2次（早晚餐后各1次），连续给药7次。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GMA102注射液稳态后和GMA102注射液首次给药前血浆二甲双胍稳态药代动力学参数（AUCτ,ss，Css,max）的比较。 观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆二甲双胍的稳态PK 参数：Cmin,ss、Cav、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz/F、CLss/F、DF、Swing。 观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价 有效性指标 2 血清GMA102注射液的PK 参数：AUCτ,ss、Cmax，ss，、Cmin,ss、Cav、Tmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Vz/F、CLss/F、DF、Swing。 观察期完成所有方案规定的密集采血后进行评价 有效性指标 3 任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温（耳温）、呼吸）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、体重、12导联心电图、B超、胸片、血糖等检查。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	贺晴	学位	学士	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-04-29
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-11；
试验完成日期	国内：2022-07-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2022-05-27