登记号	CTR20211777
相关登记号
药物名称	QL1604注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宫颈癌
试验专业题目	QL1604联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	QL1604联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号	QL1604-301	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-10-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	虞泽凯	联系人座机	0531-55821366	联系人手机号	18611428367
联系人Email	zekai.yu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂治疗复发或转移性宫颈癌患者的安全性、耐受性，初步评价QL1604 联合紫杉醇-顺铂/卡铂对复发或转移性宫颈癌患者的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为 18~75 周岁（含界值） 2 ECOG体能评分为 0～1 分 3 预计生存期不少于 12 周 4 至少有一个可测量病灶 5 经组织病理学诊断为宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌 6 受试者在筛选期能提供10~15张符合检测标准的肿瘤组织石蜡切片 7 无脑转移/脑膜转移 8 任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性必须已经恢复至≤1 级 9 育龄期患者在首次用药前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期 10 有生育功能的患者同意在整个研究期间采取有效的避孕措施，直至结束给药后 6 个月 11 理解并自愿签署知情同意
排除标准	1 既往接受过2个疗程以上的姑息化疗 2 根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3 个月，姑息性放疗结束不足2 周 3 手术治疗后不足2 周或研究者判断尚未恢复 4 受试者正在参加其他临床研究或入组前距离前一次临床研究用药结束时间不足 4 周 5 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史 6 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何QL1604组成成分过敏 7 入组前6 个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病 8 症状性充血性心力衰竭 9 受试者有活动性感染或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热 10 乙肝或丙肝阳性者 11 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 12 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史 13 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 14 筛选前5 年内患有其他恶性肿瘤史的患者 15 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1604注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg:4ml 用法用量:200 mg，静脉输注 输注时间大于30 min，静脉输注完成后采用20 ml相同溶剂进行冲管，包括冲管的整个输注时间为60 min±5 min. 用药时程:21天/周期，6周期后进入QL1604/安慰剂用药，最长不超过24个月 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:紫杉醇注射液 商品名称:Paclitaxel Injection 剂型:注射液 规格:5ml:30mg 用法用量:给药频率均为Q3W,D1 给药剂量： 未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗：175 mg/m2； 已接受根治性放射治疗：135 mg/m2； 已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy）：135 mg/m2； 用药时程:每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。 3 中文通用名:注射用顺铂（冻干粉） 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/支 用法用量:给药频率均为Q3W 给药剂量： 既往接受顺铂治疗的累积剂量≤300 mg： 未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗，顺铂70 mg/m2 D2； 已接受根治性放射治疗，顺铂50 mg/m2 D2； 已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy），顺铂60 mg/m2 D2； 用药时程:每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml:100mg 用法用量:给药频率均为Q3W 给药剂量： 若入组前接受顺铂的累积剂量＞300 mg： 未经根治性放射/辅助性盆腔外照射治疗，卡铂AUC 6 D1； 已接受根治性放射治疗，卡铂AUC 5 D1； 已接受辅助性盆腔外照射（≥50 Gy），卡铂AUC 5~6 D1。 用药时程:每3周（21天）为一周期，化疗药物最多使用6个周期。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性事件 签署ICF后到末次给药后90天内 安全性指标 2 耐受性 签署ICF后到末次给药后90天内 安全性指标 3 基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 首次给药后每6周一次，直至疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后不同时间点的血清药物浓度和药代动力学参数。 试验期间 安全性指标 2 免疫原性：包括检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。 试验期间 安全性指标 3 受试者肿瘤组织中PD-L1、TMB、dmmr等表达与抗肿瘤活性的相关性。 试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘继红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13826299236	Email	LIUJH@SYSUCC.ORG.CN	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	刘继红	中国	广东省	广州市
2	安徽省肿瘤医院	夏百荣	中国	安徽省	合肥市
3	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
4	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市
5	北京肿瘤医院	郑虹	中国	北京市	北京市
6	大连市医科大学附属第二医院	蒋葵	中国	辽宁省	大连市
7	德阳市人民医院	张千仕	中国	福建省	福州市
8	福建省肿瘤医院	冯梅	中国	福建省	福州市
9	甘肃省妇幼保健院	刘青	中国	甘肃省	兰州市
10	赣南医学院第一附属医院	谢晓英	中国	江西省	赣州市
11	广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	贵州省人民医院	杨飞月	中国	贵州省	贵阳市
13	贵州省肿瘤医院	何丽萍	中国	贵州省	贵阳市
14	桂林医学院附属医院	康马飞	中国	广西壮族自治区	桂林市
15	黑龙江省肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	湖南省肿瘤医院	唐迪红	中国	湖南省	长沙市
17	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
18	济宁医学院附属医院	刘孝伟	中国	山东省	济宁市
19	江南大学附属医院(无锡市第四人民医院)	余进进	中国	江苏省	无锡市
20	江苏大学附属医院	李小琴	中国	江苏省	镇江市
21	江西省省妇幼保健院	潘玫	中国	江西省	南昌市
22	辽宁省省肿瘤医院	王纯雁	中国	辽宁省	沈阳市
23	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
24	南昌大学第二附属医院	谭布珍	中国	江西省	南昌市
25	南昌大学第一附属医院	蔡丽萍	中国	江西省	南昌市
26	南京鼓楼医院	朱丽晶	中国	江苏省	南京市
27	南京医科大学第二附属医院	应小燕	中国	江苏省	南京市
28	南京医科大学附属淮安第一医院	高迎春	中国	江苏省	南京市
29	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
30	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
31	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
32	新疆医科大学附属第一医院	胡尔西旦·尼牙孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
33	新疆医科大学附属肿瘤医院	古丽娜.库尔班	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
34	徐州市中心医院	张蓓	中国	江苏省	徐州市
35	云南省肿瘤医院	张红平	中国	云南省	昆明市
36	浙江省肿瘤医院	朱笕青	中国	浙江省	杭州市
37	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	赵丽娜	中国	陕西省	西安市
38	中山大学附属第三医院	李小毛	中国	广东省	广州市
39	中山大学附属第五医院	刘长青	中国	广东省	珠海市
40	中山大学附属第一医院	何勉	中国	广东省	中山市
41	中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
42	重庆大学附属肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-07-30
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-23；
试验完成日期	国内：2023-11-01；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-05-17