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出境医 / 临床实验 / 评估经PET引导的替雷利珠单抗联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性研究

评估经PET引导的替雷利珠单抗联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性研究

登记号 CTR20211753 试验状态 已完成
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2021-07-27
申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211753
相关登记号
药物名称 替雷利珠单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 可切除食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的新辅助治疗
试验专业题目 一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究
试验通俗题目 评估经PET引导的替雷利珠单抗联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性研究
试验方案编号 BGB-A317-213 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-07-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 010-4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的病理学完全缓解率（pCR率）。 次要目的: 1. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的主要病理学缓解率（MPR率）。 2. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的R0切除率。 3. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗后R0切除受试者的无病生存期（DFS）。 4. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的无事件生存期（EFS）。 5. 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表
2 经病理学 (组织学)检查确诊为潜在可切除的cT1-2N + M0期和cT3NanyM0期ESCC
3 可进行R0根治性切除
4 由研究者根据RECIST 1.1版评估有可测量或可评估病灶
5 ECOG体能状态评分为0或1
排除标准
1 既往接受过针对ESCC的治疗，包括化疗、放疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
2 不符合接受含铂双药化疗方案、放化疗或手术的条件
3 颈段食管鳞状细胞癌
4 具有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史，或被研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者
5 重度营养不良
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替雷利珠单抗
英文通用名:Tislelizumab
商品名称:百泽安 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉输注，200 mg, 每3周注射一次
用药时程:用于新辅助治疗期, 每个周期(21 天)的第1 天用药, 每3 周1 次, 共3个周期 (第2-4周期)
2 中文通用名:顺铂
英文通用名:Cisplatin
商品名称:N/A 		剂型:注射剂
规格:20mg/支
用法用量:80 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程:每个周期 (21 天)的第1 天或第2天用药, 每3 周1 次。诱导治疗期用药1个周期；新辅助治疗期用药2 个周期 (第2-3周期)
3 中文通用名:紫杉醇
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:N/A 		剂型:注射剂
规格:16.7ml:100mg
用法用量:135 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程:每个周期 (21 天)的第1 天用药, 每3 周1 次。诱导治疗期用药1个周期；新辅助治疗期用药2 个周期 (第2-3周期)
4 中文通用名:5-氟尿嘧啶
英文通用名:5-Fluorouracil
商品名称:扶伊恒 		剂型:注射剂
规格:10ml:0.25mg
用法用量:1000 mg/m2的剂量静脉输注
用药时程:每个周期 (21 天)的第1-4 天用药, 每3 周重复1 次。选择用于新辅助治疗期 (队列B中改变化疗方案者)代替紫杉醇，共2 个周期 (第2-3周期)
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 病理学完全缓解率（pCR率） 术后1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要病理学缓解率（MPR 率） 术后1个月 有效性指标
2 R0切除率 术后1个月 有效性指标
3 1年/3年无病生存率—（DFS rate）率 给药后首次记录无疾病日期至1年或3年内发生局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准) 有效性指标
4 1年/3年无事件生存率（EFS rate）率 首次给药至1年或3年内发生影像学疾病进展 (由研究者根据RECIST 1.1版评估)或局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准) 有效性指标
5 客观缓解率（ORR） 给药后至手术前 有效性指标
6 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级治疗中出现的不良事件 (TEAE) 给药后至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈龙奇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18980601850 Email drchenlq@163.com 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 陈龙奇 中国 四川省 成都市
2 复旦大学附属中山医院 谭黎杰 中国 上海市 上海市
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 廖永德 中国 湖北省 武汉市
4 空军军医大学唐都医院 姜涛 中国 陕西省 西安市
5 河北省肿瘤医院 刘俊峰 中国 河北省 石家庄市
6 安徽省立医院 梅新宇 中国 安徽省 合肥市
7 福建医科大学附属协和医院 康明强 中国 福建省 福州市
8 天津市肿瘤医院 姜宏景 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-05-06
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 同意 2021-05-11
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 同意 2022-09-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 65 ；
已入组人数 国内: 70 ；
实际入组总人数 国内: 70  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-20；    
试验完成日期 国内：2024-10-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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