登记号	CTR20211693
相关登记号
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AQMS-2021-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘涛	联系人座机	0797-8230217	联系人手机号	15079761475
联系人Email	ltg@gnhxyy.com	联系人邮政地址	江西省-赣州市-赣州经济技术开发区湖边大道209号	联系人邮编	341000

主要目的：以江西赣南海欣药业股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g，商品名：希舒美®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期半重复交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 2)男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 3）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 4)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1)试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 2)对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 3)既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；（问诊） 4 4)有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史者；（问诊） 5 5)三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 6 6)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 7 7)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 8)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 9 9)试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素等）者；（问诊） 10 10)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者；（问诊） 11 11)试验前3个月内献血者或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 12 12)试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊） 13 13)试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 14 14)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 15 15)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 16)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 17 17)筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊） 18 18)试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 19)妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 20 20)2周内接种疫苗史或试验期间有疫苗接种计划者；（问诊） 21 21)试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 22)试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 23 23)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:单次给药0.1g 用药时程:共3周期，每周期单次给药（清洗期不少于21天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:单次给药0.1g 用药时程:共3周期，每周期单次给药（清洗期不少于21天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC） 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后72h 有效性指标 2 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	高利臣	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市雨花区韶山南路161号
	邮编	410007	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-24；
试验完成日期	国内：2021-09-15；

序号	版本号	版本日期
1	version 1.0	2021-12-15