登记号	CTR20211654
相关登记号
药物名称	沙格列汀二甲双胍缓释片(I)   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。
试验通俗题目	沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202011-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以AstraZeneca AB持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 年龄不小于18周岁； 4 体格检查结果正常或异常无临床意义； 5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白）结果正常或异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐、糖化血红蛋白的检查结果正常）； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常； 8 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 9 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 10 呼气酒精试验结果阴性； 11 尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、冰毒、摇头丸、大麻）结果阴性； 12 女性血妊娠试验结果阴性。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是低血糖史，消化、泌尿、心血管、内分泌、神经系统疾病史； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 4 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史； 6 试验前14天内用过任何药物； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟； 8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在试验前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒； 9 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 哺乳期女性； 13 试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 对饮食有特殊要求，或对乳糖不能耐受； 15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 16 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 英文通用名:Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片(I) 英文通用名:Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets(I) 商品名称:安立格（KOMBIGLYZE XR） 剂型:片剂 规格:每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5-羟基沙格列汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件和不良反应 至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	刘会臣	学位	博士	职称	主任药师
	电话	010-88398628	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

2	姓名	田蕾	学位	博士	职称	研究员
	电话	010-88398547	Email	tianlei0807@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	刘会臣	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院阜外医院	田蕾	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2021-06-16

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-08；
试验完成日期	国内：2021-09-30；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-12-19