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出境医 / 临床实验 / 德曲妥珠单抗用于治疗含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者。

德曲妥珠单抗用于治疗含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者。

登记号 CTR20211590 试验状态 进行中
申请人联系人 张冰 首次公示信息日期 2021-07-20
申请人名称 Daiichi Sankyo, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 第一三共（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211590
相关登记号
药物名称 DS-8201a
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌
试验专业题目 一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的TRASTUZUMAB DERUXTECAN多中心、双组随机、开放性、Ⅲ期研究(DESTINY-Gastric04)
试验通俗题目 德曲妥珠单抗用于治疗含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部腺癌受试者。
试验方案编号 DS8201-A-U306 方案最新版本号 5.0版
版本日期: 2024-09-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张冰 联系人座机 021-60397200-7462 联系人手机号 18001856821
联系人Email zhang.bing.yb@daiichisankyo.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场36楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在评估比较T-DXd与 Ram + PTX在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展后且未接受任何额外系统治疗的HER2阳性（定义为免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/原位杂交[ISH]+）、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌（基于[美国临床肿瘤学会（ASCO）美国病理学家学会（CAP）指南]）受试者中的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 成人（以当地法规为依据），并能够提供参与研究的知情同意。
2 经病理学检查证实的胃腺癌和GEJ腺癌，既往曾因发生转移而接受过治疗（无法切除、局部进展或转移性疾病）。
3 在接受含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展。注：对于既往使用含曲妥珠单抗方案进行的新辅助或辅助治疗，如果受试者在新辅助或辅助治疗期间或完成治疗后6个月内出现疾病进展，则可将其计为一线治疗。
4 经含曲妥珠单抗或获批的曲妥珠单抗生物仿制药的治疗方案进行一线治疗期间或之后出现疾病进展时所获得的肿瘤活检样本，依据ASCO-CAP标准分类，经当地或中心实验室确认为HER2阳性(IHC3+、如果IHC2+则需ISH确认的HER2扩增证据）的患者。
5 在筛选时的ECOG PS评分为0或1分。
6 在随机化前14天内的所有下列血细胞计数需达到足够的实验室参数水平
排除标准
1 接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗
2 存在心肌梗死（MI，随机分组/入组前6个月内）、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级II至IV级）病史。
3 筛选时三次12导联ECG检查的均值显示经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至>470 msec（女性受试者）或> 450 msec（男性受试者）。
4 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时不能通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5 在筛选时记录的（或怀疑）累及肺部的任何自身免疫性疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格伦综合征、肉状瘤病等）。
6 既往进行过全肺切除术。
7 脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。
8 在3年内患有多原发性肿瘤。但已充分切除的非黑素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病及已治愈的其他实体瘤除外。
9 对T-DXd或其中的非活性成分有重度超敏反应史。
10 对其他单克隆抗体（包括雷莫西尤单抗或任何辅料）有重度超敏反应史。
11 已知对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分有过敏或超敏反应，或有紫杉烷治疗的其他禁忌症。
12 当前有需要使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未控制感染，或在筛选访视或第一个计划给药日存在不明原因的发热且体温>38.0°C（由研究者自行决定，存在肿瘤热的受试者可被纳入），被研究者认为可能会影响受试者参与研究的能力或影响研究结局
13 研究者认为具有临床意义的胃肠道疾病（例如包括肝病、出血、炎症、阻塞、肠梗阻、>1级的腹泻、黄疸、肠麻痹、吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分性肠梗阻）
14 在首次接受研究干预治疗前30天内有减毒活疫苗（mRNA和复制缺陷型腺病毒疫苗不被视为减毒活疫苗）接种史。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DS-8201a
英文通用名:Trastuzumab deruxtecan
商品名称:ENHERTU® 		剂型:冻干粉剂
规格:100 mg/瓶
用法用量:静脉输注（IV），6.4 mg/kg
用药时程:每3周IV输注一次6.4 mg/kg，即每21±2天周期的第1天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:雷莫西尤单抗注射液
英文通用名:Ramucirumab
商品名称:CYRAMZA® 		剂型:浓缩注射液
规格:100mg/10mL
用法用量:静脉输注（IV）， 8 mg/kg
用药时程:在28天周期的第1天和第15天IV输注一次8 mg/kg
2 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:Paclitaxel 		剂型:浓缩注射液
规格:16.7 ml: 100mg
用法用量:静脉输注（IV），80 mg/m2
用药时程:在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次
3 中文通用名:紫杉醇
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:Paclitaxel 		剂型:浓缩注射液
规格:100mg/50mL
用法用量:用法用量：静脉输注（IV），80 mg/m2
用药时程:用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天IV输注一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的患者的OS。 从随机化至死亡的时间，约36个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较接受T-DXd与 Ram + PTX治疗的患者的PFS。 从随机化至客观疾病进展或死亡的时间，约36个月 有效性指标
2 基于ORR进一步评价T-DXd和 Ram + PTX的临床疗效 从治疗开始至疾病进展，约36个月 有效性指标
3 通过DoR进一步评价T-DXd和Ram + PTX的临床疗效 从CR或PR至疾病进展或死亡的时间，约36个月 有效性指标
4 通过DCR进一步评价T-DXd和 Ram + PTX的临床疗效 从治疗开始至疾病进展，约36个月 有效性指标
5 评价研究期间的TEAE，SAE，AESI和其他安全性参数 自签署知情同意书至末次用药后40天 安全性指标
6 T-DXd、总抗HER2抗体和MAAA-1181a的血清浓度 周期1-4 及后续周期D1和用药前后（每个周期28天） 有效性指标
7 基线时到基线后ADA阳性受试者比例 周期1, 2, 4 的 D 1 用药前,后续每4个周期的D1用药前，治疗结束后，生存期随访或至失访（每个周期28天） 安全性指标
8 治疗中出现的ADA的受试者比例 周期1, 2, 4 的D1用药前, 后续每4个周期的D1用药前，治疗结束后，生存期随访至死亡, 撤销知情或至失访（每个周期28天） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 教授
电话 01088196561 Email linshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 北京肿瘤医院
邮编 100141 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 曹宝山 中国 北京市 北京市
3 中山大学第六附属医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
4 复旦大学附属肿瘤医院 朱晓东 中国 上海市 上海市
5 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
7 浙江医科大学浙江省肿瘤医院 应杰儿 中国 浙江省 杭州市
8 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏省 南京市
9 辽宁省肿瘤医院 白静慧 中国 辽宁省 沈阳市
10 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
12 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
13 山东省肿瘤医院 刘波 中国 山东省 济南市
14 临沂市肿瘤医院 李贞 中国 山东省 临沂市
15 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
16 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
17 福建省肿瘤医院/福建医科大学附属肿瘤医院 杨建伟 中国 福建省 福州市
18 中南大学湘雅医院 曾珊 中国 湖南省 长沙市
19 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） 崔彦芝 中国 河北省 石家庄市
20 新疆医科大学附属肿瘤医院 唐勇 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
21 郑州大学第一附属医院 秦艳茹 中国 河南省 郑州市
22 南昌大学第一附属医院 黎军和 中国 江西省 南昌市
23 UZ Leuven Eric Van Cutsem 比利时 Laman-Braban Leuven
24 UCL St-Luc Marc Van Den Eynde 比利时 Bruxelles Bruxelles
25 CH Jolimont Alexandre Dermine 比利时 NA Haine-Saint-Paul
26 UZ Antwerpen Hans Prenen 比利时 NA Edegem
27 Centre Leon Berard Coutzac, Clelia 法国 Lyon Lyon CEDEX 08
28 CHRU de Brest - Hopital Morvan Institut de Cancerologie Jean-Philippe Metges 法国 Finisterre Brest
29 Institut de Recherche en Cancerologie de Montpellier IRCM Antoine Adenis 法国 Erro Montpellier
30 Hopital St Antoine Romain Cohen 法国 Paris Paris
31 Biomedical Research Institute Hospital de Valencia Tania Fleitas 西班牙 Valencia Valencia
32 Hospital Clinic Barcelona Tamara Sauri Nadal 西班牙 Catalonia Barcelona
33 Vall d'Hebron Institute of Oncology Marc Diez Garcia 西班牙 Catalonia Barcelona
34 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Aitana Calvo Fernandez 西班牙 Madrid Madrid
35 Hospital Universitario La Paz Ana Belen Custodio Carretero 西班牙 Madrid Madrid
36 Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Fundacio Trias I Pujol University Hospital Cristina Buges Sanchez 西班牙 Catalonia Barcelona
37 Hospital Ramón y Cajal Federico Longo Mu？±oz 西班牙 Madrid Madrid
38 Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil, E.P.E. C？？tia Faustino 葡萄牙 Porto Porto
39 Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E. Rosa Gomes 葡萄牙 Vila Real Vila Real
40 Hospital Senhora da Oliveira Guimaraes Ilda Faustino 葡萄牙 Creixomil Creixomil
41 Beaumont Hospital Patrick Morris 爱尔兰 Dublin Dublin
42 Tallaght University Hospital Ray Mcdermott 爱尔兰 Dublin Dublin
43 Trinity College Dublin (TCD) - St. James's Hospital (SJH) Maewe Lowery 爱尔兰 Dublin Dublin
44 Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Zsuzsanna Papai 匈牙利 Budapest Budapest
45 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Peter Arkosy 匈牙利 Debrecen Debrecen
46 Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz Yousuf Al-Farhat 匈牙利 Szekszard Szekszard
47 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Maria Di Bartolomeo 意大利 Lombardy Region Milano
48 Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Salvatore Siena 意大利 Lombardy Region Milano
49 AOUP - U.O. Oncologia Medica 2 Univ. Lorenzo Fornaro 意大利 NA Pisa
50 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Andrea Spallanzani 意大利 Modena Modena
51 Azienda Ospedaliero-Universitaria “Mater Domini Pierfrancesco Tassone 意大利 Calabria Catanzaro
52 Istituto Oncologico Veneto Irccs Sara Lonardi 意大利 Veneto Padova
53 Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestiorean Bucuresti IOB Rodica-Maricela Anghel 罗马尼亚 Bucharest Bucharest
54 Centrul de Oncologie Sfantu Nectarie Michael Schenker 罗马尼亚 Dorge Craiova
55 Oncopremium team SRL Dumitru Filip 罗马尼亚 NA Baia Mare
56 Medisprof srl Anghel Udrea 罗马尼亚 NA Cluj-Napoca
57 Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Hugo Ford 英国 NA Cambridge
58 UCLH Trust Daniel Hochhauser 英国 NA London
59 Ninewells Hospital and Medical School Russell Petty 英国 NA Dundee
60 Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre VCC Carys Morgan 英国 NA Cardiff
61 Christie NHS foundation Trust Wasat Mansoor 英国 NA Manchester
62 The Royal Marsden Hospital Ian Chau 英国 NA London
63 The Royal Marsden Hospital - (satellite) Ian Chau 英国 NA Sutton
64 Beatson West of Scotland Cancer Centre Janet Graham 英国 NA Glasgow
65 University Hospitals Birmingham UHB NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham QEHB Victoria Kunene 英国 NA Birmingham
66 Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology Tomasz Olesinski 波兰 Mazovsej Warsaw
67 Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Gunnar Folprecht 德国 NA Dresden Sachsen
68 Hospital Britanico de Buenos Aires Luciana Quero 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
69 'Exelsus Juan Zarba 阿根廷 Tucuman Tucuman
70 ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia LTDA Fabio Franke 巴西 Ijui Ijui
71 Hospital Sirio Libanes Luiza Faria 巴西 Brasilia Brasilia
72 PERSONAL - Oncologia de Precisao e Personalizada Andre Murad 巴西 Minas Geras Estado Belo Horizonte
73 Hospital Ernesto Dornelles Gabriel Dos Anjos 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
74 'Fundacion Arturo Lopez Perez Christian Caglevic 智利 NA Santiago
75 CLINICA SAN CARLOS DE APOQUINDO Sebastian Mondaca 智利 NA Santiago
76 National Cancer Centre Singapore Matthew Ng 新加坡 NA Singapore
77 National University Cancer Institute Singapore Wei Peng Yong 新加坡 NA Singapore
78 Severance Hospital Sun Young Rha 韩国 Seoul Seoul
79 Asan Medical Center Min-Hee Ryu 韩国 Seoul Seoul
80 Seoul National University Bundang Hospital Keun-Wook Lee 韩国 Gyeonggi-do Seongnam
81 Seoul National University Hospital Do-Youn Oh 韩国 Seoul Seoul
82 Samsung Medical Center - PPDS Jeeyun Lee 韩国 Seoul Seoul
83 Kyungpook National University Chilgok Hospital Jong Gwang Kim 韩国 Regionskommune Daegu
84 Seoul St. Marys Hospital Catholic University of Korea In-Ho Kim 韩国 Seoul Seoul
85 Chonbuk National University Hospital Eun-kee Song 韩国 Seoul Seoul
86 Korea University Anam Hospital Yeul Hong Kim 韩国 Seoul Seoul
87 Chonnam National University Hwasun Hospital Woo Kyun Bae 韩国 Jeollanam-do Jeollanam-do
88 Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Ada L Law 中国香港 NA Hong Kong
89 Queen Mary Hospital Ka On Lam 中国香港 NA Hong Kong
90 The Chinese University of Hong Kong (CUHK) - Prince of Wales Hospital (PWH) Winnie Yeo 中国香港 NA Hong Kong
91 Princess Margaret Hospital Ashley Chi-Kin Cheng 中国香港 NA Hong Kong
92 National Taiwan University Hospital NTUH Kun-Huei Yeh 中国台湾 NA Taipei
93 National Cheng Kung University Hospital NCKUH Chia-Jui Yen 中国台湾 NA Tainan
94 Taipei Veterans General Hospital Ming-Huang Chen 中国台湾 NA Taipei
95 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital KMUH Jaw-Yuan Wang 中国台湾 NA Kaohsiung
96 China Medical University Hospital Li-Yuan Bai 中国台湾 NA Taichung
97 Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch Jen-Shi Chen 中国台湾 NA Taoyuan City
98 Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch Yen-Yang Chen 中国台湾 NA Kaohsiung
99 Inonu University Turgut Ozal Medical Center Hakan Harputluoglu 土耳其 Malatya Malatya
100 G？ztepe Prof. Dr. Suleyman Yal？？n City Hospital Mahmut Gumus 土耳其 Istanbul Istanbul
101 Adana Numune Education and Research Hospital Timucin Cil 土耳其 Adana Adana
102 Trakya Universitesi Tip Fakultesi Bulent Erdogan 土耳其 Edirne Edirne
103 The Chaim Sheba Medical Center Einat Shacham-Shmueli 以色列 NA Tel Hashomer
104 Rabin Medical Center - Davidoff Cancer Center - Institute of Oncology Gali Perl 以色列 NA Petach Tikva
105 Soroka University Medical Center Sofia Man 以色列 NA Be'er-Sheva
106 Instituto Medico Especializado Alexander Fleming Federico Esteso 阿根廷 NA Colegiales
107 IONC Instituto Oncologico de Cordoba - Fundacion Richardet Longo Monica Casalnuovo 阿根廷 NA Cordoba
108 The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust Alia Alchawaf 英国 Merseyside Liverpool
109 Centre Oscar Lambret El Hajbi, Farid 法国 Noel Lille
110 CHU H？pital Pontchaillou Astrid Lievre 法国 Brittany Rennes
111 Institut Gustave Roussy Michel Ducreux 法国 NA VILLEJUIF
112 National Cancer Center Hospital East Kohei Shitara 日本 NA Kashiwa-shi
113 National Cancer Center Hospital Satoru Iwasa 日本 NA Chuo-Ku
114 Niigata Cancer Center Hospital Hiroshi Yabusaki 日本 NA Niigata-shi
115 Gifu University Hospital Akitaka Makiyama 日本 NA Gifu-shi
116 Osaka University Hospital Daisuke Sakai 日本 NA Suita-shi
117 Osaka International Cancer Institute Naotoshi Sugimoto 日本 NA Chuo-ku
118 Kobe City Medical Center General Hospital Hisateru Yasui 日本 NA Kobe-shi
119 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Tomohiro Nishina 日本 NA Matsuyama-shi
120 Kochi Health Sciences Center Yuji Negoro 日本 NA Kochi-shi
121 Hopital Nord St Etienne Dr. Phelip, jean Marc 法国 NA Saint-étienne
122 Hopital Europeen G. Pompidou Dr. Zaanan, Azizin 法国 NA Paris
123 CHU Besan？§on Dr. Borg, Christophe 法国 NA Besancon
124 Institut Mutualiste Montsouris Dr. Soularue, Emilie 法国 NA Montpellier
125 Hopital de la Timone Dr. Dahan, Laetitia 法国 NA Marseille
126 IRCC-FPO Candiolo Fenocchio, Elisabetta 意大利 NA Strada
127 San Raffaele Hospital Mazza, Elena 意大利 NA Milan
128 Cork University Hospital Power, Derek 爱尔兰 NA Cork
129 Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Swinson, Daniel 英国 NA Leeds
130 University of Oxford, The Churchill Hospital Smyth, Elizabeth 英国 NA England
131 University of Oxford, The Churchill Hospital Middleton, Mark 英国 NA England
132 Hospital Univer

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