登记号	CTR20211386
相关登记号
药物名称	重组促胰岛素分泌素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者
试验专业题目	重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验
试验通俗题目	重组促胰岛素分泌素注射液生物等效性试验
试验方案编号	BKJI-BE-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赵华南	联系人座机	010-80117799	联系人手机号	15104685123
联系人Email	hn.zhao@uni-bioscience.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区星火街七号	联系人邮编	102299

以北京博康健基因科技有限公司生产的重组促胰岛素分泌素注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为受试制剂，以北京博康健基因科技有限公司生产的注射用重组促胰岛素分泌素（10μg/支）为参比制剂1，以Baxter Pharmaceutical Solutions LLC生产（持证商：AstraZeneca AB）的艾塞那肽注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为参比制剂2，评估健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的相对生物利用度，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性，为本药生物等效正式试验设计提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 年龄：18~60周岁（含边界值）； 3 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））； 4 糖耐量试验筛查结果同时满足以下两点：a）糖耐量试验前血糖值<6.1mmol/L；b）2小时糖耐量试验结果<7.8mmol/L； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对艾塞那肽过敏； 2 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、皮肤或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3 体格检查（尤其是给药部位皮肤）、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、血清病毒学、糖耐量试验、胰岛素释放试验、糖化血红蛋白检查）、12导联心电图检查、腹部CT检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 试验期间及研究结束后3个月内，受试者或其伴侣有妊娠计划或不愿意使用医学上可接受的避孕方法，或受试者有捐精/捐卵计划； 5 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或研究首次给药前30天内口服避孕药者，或试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者； 6 具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 7 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 8 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次给药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断； 9 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或研究首次给药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断 10 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入； 11 研究首次给药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 13 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验； 15 筛选前3个月内接种过疫苗； 16 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 17 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 18 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组促胰岛素分泌素注射液 英文通用名:Recombinant Exendin-4 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25mg/ml，2.4ml/支 用法用量:腹部皮下注射，10μg 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组促胰岛素分泌素 英文通用名:Recombinant Exendin-4 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:10μg/支 用法用量:腹部皮下注射，10μg 用药时程:NA 2 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:Exenatide Injection 商品名称:百泌达 剂型:注射剂 规格:0.25mg/ml，2.4ml/支 用法用量:腹部皮下注射，10μg 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前及给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F 给药前及给药后12h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	郭风雪	学位	学士	职称	药学教授
	电话	17731998618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-河北省邢台市钢铁北路618号
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息