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出境医 / 临床实验 / 在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌

在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌

登记号 CTR20211275 试验状态 进行中
申请人联系人 张新建 首次公示信息日期 2021-06-08
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211275
相关登记号
药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名:MK-3475注射液,Pembrolizumab注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 子宫内膜癌
试验专业题目 一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗（伴随或不伴随放疗）治疗新诊断的高风险子宫内膜癌的III期、随机、双盲研究
试验通俗题目 在根治性手术后使用辅助化疗+帕博利珠单抗/安慰剂治疗子宫内膜癌
试验方案编号 KEYNOTE-B21 方案最新版本号 03
版本日期: 2022-08-25 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张新建 联系人座机 010-58609542 联系人手机号 13717962350
联系人Email xin.jian.zhang@merck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区容达路21号楼9层 联系人邮编 100012
三、临床试验信息
1、试验目的
评价帕博利珠单抗对比安慰剂联合辅助化疗治疗接受根治术后新诊断的高风险子宫内膜癌受试者的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 接受根治性手术后具有高复发风险的经组织学确诊的i新诊断的子宫内膜癌或癌肉瘤。
2 无疾病，手术后影像学检查显示无局部疾病或远处转移的证据。
3 在包括EC新辅助治疗背景在内的任何背景中，均未接受任何放疗或全身疗法（包括免疫疗法、激素疗法或HIPEC）。
4 女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。
5 随机分组前7天内，ECOG体能状态为0或1。
6 受试者（或法定代理人）提供该研究已签署的知情同意书。受试者可能还需提供未来生物医学研究的知情同意书/批准。但受试者可仅参加主研究，而不参加未来生物医学研究。
7 所有受试者均需提交当前诊断为子宫内膜癌或癌肉瘤的肿瘤组织学样本，以供中心供应商前瞻性确定组织学和MMR状态。
8 具有充分器官功能，必须在随机分组前7天内收集标本。
排除标准
1 患有复发性子宫内膜癌或癌肉瘤。
2 患有子宫间质肿瘤，例如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的单纯肉瘤。患有腺肉瘤和神经内分泌肿瘤的受试者不得入组。
3 患有FIGO（2009）手术分期I/II期子宫内膜癌，具有子宫内膜组织学，不具有已知p53表达异常或p53突变。
4 已知存在POLE突变。
5 患有任何组织学的FIGO IVB期疾病，即使在手术后无疾病证据。
6 手术后存在残留肿瘤（无论是否可以测量）。
7 具有另一种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的根治性治疗且3年内无恶性肿瘤证据。
8 曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX40、CD137）治疗。
9 在首剂研究干预前30天内曾接种或将接种活疫苗。注意：允许接种灭活疫苗。
10 已知不耐受研究干预措施（或任何辅料）。
11 受试者目前正在参与或在首剂研究干预给药前4周内参与试验用药物研究或使用试验用器械。
12 存在卡铂或顺铂的任何禁忌症。
13 首剂研究干预前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
14 对帕博利珠单抗和/或其他任何辅料存在重度超敏反应（≥3级）。
15 过去2年期间，患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不算作系统治疗，允许受试者使用这些治疗。
16 患有需进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或当前患有肺部炎症。
17 有需要系统性治疗的活动性感染。
18 已知具有HIV感染史。
19 具有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）已知病史或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。
20 受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益。
21 患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力。
22 曾接受异基因组织/实体器官移植。
23 尚未从手术和/或手术的任意并发症充分恢复。
24 正在哺乳。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:第一阶段：200mg，Q3W；第二阶段：400mg，Q6W；静脉输注
用药时程:各6周期
2 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:剂量设定AUC为5或6mg/ml/min，根据Calvert公式计算卡铂的总剂量，每3周给药一次，静脉输注
用药时程:4或6周期
3 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:安素泰 		剂型:注射剂
规格:30mg/5ml
用法用量:175mg/m2，Q3W，静脉输注
用药时程:4或6周期
4 中文通用名:注射用顺铂
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:20mg
用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注
用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天
5 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:泰索帝 		剂型:注射剂
规格:20mg/0.5ml
用法用量:75mg/m2, Q3W或25mg/m2, QW，静脉输注
用药时程:4或6周期
6 中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:诺欣 		剂型:注射剂
规格:6ml:30mg
用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注
用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天
7 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:第一阶段200mg Q3W；第二阶段400mg Q6W；静脉输注
用药时程:各6周期
8 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:第一阶段200mg Q3W；第二阶段400mg Q6W；静脉输注
用药时程:各6周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:NA
用法用量:第一阶段 Q3W；第二阶段 Q6W；静脉输注
用药时程:各6周期
2 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:剂量设定AUC为5或6mg/ml/min，根据Calvert公式计算卡铂的总剂量，每3周给药一次，静脉输注
用药时程:4或6周期
3 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:安素泰 		剂型:注射剂
规格:30mg/5ml
用法用量:175mg/m2, Q3W，静脉输注
用药时程:4或6周期
4 中文通用名:注射用顺铂
英文通用名:Cisplatin for Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:20mg
用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注
用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天
5 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:泰索帝 		剂型:注射剂
规格:20mg/0.5ml
用法用量:75mg/m2, Q3W或25mg/m2, QW，静脉输注
用药时程:4或6周期
6 中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:诺欣 		剂型:注射剂
规格:6ml:30mg
用法用量:75mg/m2，Q3W，静脉输注；或用作放射增敏剂：50mg/m2，静脉输注
用药时程:4或6周期；或用作放射增敏剂：第1天和第29天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DFS (INV) 约38个月 有效性指标
2 OS 约50个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DFS (BICR) 约38个月 有效性指标
2 研究者根据PD-L1和TMB状态评估OS和DFS 约50个月 有效性指标
3 安全性和耐受性 约50个月 安全性指标
4 PRO 约50个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吕卫国 学位 医学博士 职称 正高级
电话 0571-89992355 Email lbwg@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-上城区学士路1 号病房2 号楼15 层妇科肿瘤科
邮编 310006 单位名称 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院 吕卫国 中国 浙江省 杭州市
2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 安徽省立医院 赵卫东 中国 安徽省 合肥市
4 中南大学湘雅医院 张瑜 中国 湖南省 长沙市
5 中国医学科学院北京协和医院 潘凌亚 中国 北京市 北京市
6 南京鼓楼医院 周怀君 中国 江苏省 南京市
7 四川省肿瘤医院 张国楠 中国 四川省 成都市
8 重庆市肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
9 复旦大学附属妇产科医院 陈晓军 中国 上海市 上海市
10 中山大学附属第一医院 姚书忠 中国 广东省 广州市
11 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
12 北京肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
13 广西医科大学肿瘤医院 张洁清 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 江西省妇幼保健院 潘枚 中国 江西省 南昌市
15 上海交通大学医学院附属仁济医院 狄文 中国 上海市 上海市
16 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
17 温州医科大学附属第一医院 赵红琴 中国 浙江省 温州市
18 吉林大学第一医院 张松灵 中国 吉林省 长春市
19 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
20 厦门大学附属第一医院 陈琼华 中国 福建省 厦门市
21 湖南省肿瘤医院 唐洁 中国 湖南省 长沙市
22 云南省肿瘤医院 杨宏英 中国 云南省 昆明市
23 上海市第一妇婴保健院 万小平 中国 上海市 上海市
24 浙江大学医学院附属第一医院 钱建华 中国 浙江省 杭州市
25 Hospital Aleman Gonzalo Gomez Abuin Argentina Buenos Aires Buenos Aires
26 Hospital Britanico de Buenos Aires Karina Vera Argentina CABA Buenos Aires
27 Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata Ignacio Casarini Argentina Buenos Aires Mar del Plata
28 Instituto de Oncologia de Rosario Luis Fein Argentina Santa Fe Rosario
29 IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas Juan Cundom Juan Cundom Buenos Aires Caba
30 Centro Oncologico Riojano Integral Diego Kaen Argentina La Rioja La Rioja
31 CEMIC Maximo De la Vega Argentina CABA Buenos Aires
32 Medizinische Universitaet Innsbruck Christian Marth Austria Tirol Innsbruck
33 Medizinische Universitat Graz Edgar Petru Austria Steiermark Graz
34 AZ Nikolaas Caroline Lamot Belgium Oost-Vlaanderen Sint-Niklaas
35 AZ Maria Middelares Gent Christof Vulsteke Belgium Oost-Vlaanderen Gent
36 CHR Verviers annelore barbeaux Belgium Liege Verviers
37 AZ Groeninge Philip Debruyne Belgium West-Vlaanderen Kortrijk
38 Universitair Ziekenhuis Gent Hannelore Denys Belgium Oost-Vlaanderen Gent
39 OLV Ziekenhuis Greet Huygh Belgium Oost-Vlaanderen Aalst
40 C.I.U. Hopital Ambroise Pare Nathalie Cornez Belgium Hainaut Mons
41 UZ Leuven Toon Van Gorp Belgium Vlaams-Brabant Leuven
42 CHC - Groupe Sante Maryam Bourhaba Belgium Liege Liege
43 Saint-Luc UCL Mathieu Luyckx Belgium Bruxelles-Capitale, Region de Bruxelles
44 CHU Liege Sart-Tilman Christine Gennigens Belgium Liege Liege
45 BC Cancer - Surrey Aalok Kumar Canada BC Vancouver
46 Kingston Health Sciences Centre Josee-Lyne Ethier Canada ON Kingston
47 McGill University Health Centre Lucy Gilbert Canada QC Montreal
48 Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM Vanessa Samouelian Canada QC Montreal
49 Tom Baker Cancer Centre Prafull Ghatage Canada AB Calgary
50 Centro Investigación del Cáncer James Lind Eduardo Yanez Ruiz Chile Araucania Temuco
51 Fundacion Arturo Lopez Perez FALP Marcela Berrios Chile Region M. de Santiago Santiago
52 Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza Carolina Ibanez Chile Region M. de Santiago Santiago
53 Oncocentro Alejandro Acevedo Chile Valparaiso Vina del Mar
54 Bradfordhill-Clinical Area Carlos Rojas Chile Region M. de Santiago Santiago
55 Instituto Cancerologico de Narino Ltda Carlos Narvaez Colombia Narino San Juan de Pasto
56 Fundacion Valle del Lili Alvaro Osorio Franco Colombia Valle del Cauca Cali
57 Instituto Nacional de Cancerología E.S.E FERNANDO CONTRERAS MEJIA Colombia Distrito Capital de Bogota Bogota
58 Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida Tomas Sanchez Colombia Antioquia Medellin
59 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze David Cibula Czech Republic Praha 2 Praha 2
60 Fakultni nemocnice Olomouc Bohuslav Melichar Czech Republic Olomouc Olomouc
61 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Lukas Rob Czech Republic Praha 10 Praha 10
62 Fakultni nemocnice Brno Vit Weinberger Czech Republic Brno-mesto Brno
63 Aalborg Universitetshospital Bente Lund Denmark Nordjylland Aalborg
64 Odense Universitetshospital Trine Jorgensen Denmark Syddanmark Odense
65 Roskilde Sygehus Jorn Herrstedt Denmark Sjaelland Roskilde
66 Herlev Hospital Nicoline Raaschou-Jensen Denmark Hovedstaden Herlev
67 Rigshospitalet University Hospital MANSOOR MIRZA Denmark Hovedstaden Copenhagen
68 Tampere University Hospital Annika Auranen Finland Pirkanmaa Tampere
69 Turku University Hospital Sakari Hietanen Finland Varsinais-Suomi Turku
70 Kuopio University Hospital Marjo Tuppurainen Finland Pohjois-Savo Kuopio
71 Hopital prive du Confluent Alain Lortholary France Loire-Atlantique Nantes
72 Centre Francois Baclesse Florence Joly-Lobbedez France Calvados Caen
73 Hopital Privé Des Cotes d'Armor Anne-Claire Hardy-Bessard France Cotes-d Armor Plerin
74 Centre Hospitalier Lyon Sud Benoit You France Rhone Pierre Benite
75 Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole Laurence Gladieff France Haute-Garonne Toulouse
76 Institut Bergonie Anne Floquet France Gironde Bordeaux
77 CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz Elsa Kalbacher France Doubs Besancon
78 Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Michel Fabbro France Herault Montpellier
79 Hopital Cochin Jerome Alexandre France Ile-de-France Paris
80 Gustave Roussy Alexandra Leary France Val-de-Marne Villejuif
81 Institut De Cancerologie De Lorraine Institut De Cancerologie De Lorraine France Meurthe-et-Moselle Vandoeuvre les Nancy
82 Centre Antoine Lacassagne Philippe Follana France Alpes-Maritimes Nice
83 General Hospital of Patras. St Andrews ATHINA CHRISTOPOULOU Greece Achaia Patras
84 Euromedica General Clinic George Fountzilas Greece Thessaloniki Thessaloniki
85 Geniko Panepistimako Nosokomeio ARETEIO CHRISTOS PAPADIMITRIOU Greece Attiki Athens
86 Athens University Hospital ATTIKON Diamanto Psyrri Greece Attiki Chaidari
87 Perifereiako Geniko Nosokomeio ALEXANDRA FLORA ZAGOURI Greece Attiki Athens
88 Hospital Hygeia Hospital Hygeia Greece Attiki Marousi
89 Chaim Sheba Medical Center Jacob Korach Israel N/A Ramat Gan
90 Hadassah Medical Center. Ein Kerem Amichay Meirovitz Israel N/A Jerusalem
91 Rabin Medical Center Ram Eitan Israel N/A Petah Tikva
92 Edith Wolfson Medical Center Talia Levy Israel N/A Holon
93 Rambam Medical Center Amit Amnon Israel N/A Haifa
94 Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO Istittuto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO Italy Lazio Roma
95 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano Francesco Raspagliesi Italy Milano Milano
96 Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Sabino De Placido Italy Napoli Napoli
97 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Domenica Lorusso Italy Abruzzo Roma
98 Istituto di Candiolo - IRCCS Giorgio Valabrega Italy Piemonte Candiolo
99 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale Carmela Pisano Italy Napoli Napoli
100 IRCCS Ospedale San Raffaele Giorgia Mangili Italy Milano Milano
101 Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica Nicoletta Colombo Italy Lombardia Milano
102 Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2 Pierfranco Conte Italy Padova Padova
103 Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia Germana Tognon Italy Brescia Brescia
104 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Kazuhiro Takehara Japan Ehime Matsuyama
105 Saitama Medical University International Medical Center Kosei Hasegawa Japan Saitama Hidaka
106 Gunma Prefectural Cancer Center Kazuto Nakamura Japan Gunma Ota
107 University of the Ryukyus Hospital Yoichi Aoki Japan Okinawa Nakagami-gun
108 Niigata Cancer Center Hospital Akira Kikuchi Japan Niigata Niigata
109 Kurume University Hospital Shin Nishio Japan Fukuoka Kurume
110 Ehime University Hospital Takashi Matsumoto Japan Ehime Toon
111 Osaka International Cancer Institute Shoji Kamiura Japan Osaka Osaka
112 Iwate Medical University Hospital Tsukasa Baba Japan Iwate Shiwa-gun
113 Aichi Cancer Center Hospital Shiro Suzuki Japan Aichi Nagoya
114 Keio University Hospital Wataru Yamagami Japan Tokyo Tokyo
115 Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute Yuka Kasamatsu Japan Shizuoka Sunto-gun
116 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 美国治疗医生

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