登记号	CTR20211261
相关登记号
药物名称	重组赖精胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1700069
适应症	需要胰岛素治疗的糖尿病患者
试验专业题目	评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射重组赖精胰岛素注射液的单中心、开放、剂量递增的Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学研究
试验通俗题目	评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射重组赖精胰岛素注射液的单中心、开放、剂量递增的Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号	HJG-CZLJYDS-HFTMSW	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	路江杰	联系人座机	010-58206619	联系人手机号
联系人Email	lujiangjie@htbt.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路93号万达广场8号楼503室	联系人邮编	100022

评价单剂量皮下注射不同剂量重组赖精胰岛素注射液的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 (1) 18~45周岁(含18和45周岁)，男性； (2) 体重至少50kg，体重指数(BMI)在18.0~24.0kg/m2之间(包括边界值)； (3) 经口服葡萄糖耐量试验检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病学分会建议，在我国人群中采用WHO(1999)诊断标准。正常值为：3.9mmol/L(70mg/dl)<空腹静脉血糖<6.1mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后2h血糖值<7.8mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)； (4) 糖化血红蛋白(HbA1c)<5.7%； (5) 受试者自愿参加且签署经过伦理委员会批准的知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 (1) 根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； (2) 尿药筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)阳性者； (3) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； (4) 有糖尿病家族史者； (5) 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对胰岛素及其类似物中任何成分过敏者； (6) 胰岛素抗体阳性者； (7) 静脉采血困难者； (8) 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向； (9) 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； (10) 近3年内有毒品使用史者； (11) 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； (12) 筛选前28天内服用过影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素； (13) 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； (14) 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或给药前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； (15) 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或给药前48h内饮酒者，或试验期间不能禁酒者； (16) 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； (17) 给药前48h内服用过葡萄柚、巧克力、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料者； (18) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； (19) 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； (20) 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者； (21) 试验期间有生育计划者或筛选前两周至试验结束后3个月受试者不愿采取一种或一种以上的非药物性避孕措施，或试验期间其伴侣不愿采取一种或一种以上避孕措施者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组赖精胰岛素注射液 英文通用名:Recombinant Insulin Lisargine Injection 商品名称:天麦霖M 剂型:注射液 规格:3ml:300 IU(笔芯) 用法用量:0.1U/kg、0.2U/kg、0.3U/kg 用药时程:单词给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用PhoenixTM WinNonlin (8.0或以上版本)程序，采用以非房室模型拟合法对以下药动学参数进行计算 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	赵卉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15305609595	Email	efyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678号，7号楼23楼
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	胡伟	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	huwei@ahmu.edc.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678号，7号楼23楼
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-18；
试验完成日期	国内：2022-03-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息