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评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
基本信息
| 登记号 | CTR20211251 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 左海云 | 首次公示信息日期 | 2021-06-07 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211251 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200175,CTR20210385,CTR20213120 | ||
| 药物名称 | IBI322 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者 安全性、耐受性和初步有效性的 Ia/Ib 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估 IBI322 单药或联合治疗晚期恶性肿瘤的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI322A105 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2021-11-16 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 左海云 | 联系人座机 | 021-31837200 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | haiyun.zuo@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安 全性和耐受性； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的抗 肿瘤活性。 次要目的： 1.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 2.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的药 效动力学（Pharmacodynamics, PD）指标； 3.评估 IBI322 单药或联合治疗在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的免 疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于金明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-67626971 | sdyujinming@126.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-济兖路 440 号 | ||
| 邮编 | 250117 | 单位名称 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 周建维 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 徐州医科大学附属医院 | 王侠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 11 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 刘荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤防治研究院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-12 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-20 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 4 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 5 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 421 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 61 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 61 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-30； |
| 试验完成日期 | 国内：2023-08-25； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | NA | 2024-11-21 |
