登记号	CTR20211213
相关登记号
药物名称	TSL-1806胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评估TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者多次给药的安全性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照、Ic-Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	TSL-1806胶囊在2型糖尿病患者中的Ic-Ⅱ期临床试验
试验方案编号	TSL-CM-TSL-1806- Ic-Ⅱ	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2021-05-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343647	联系人手机号	13820396595
联系人Email	liuxiaolin@tasly.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-江苏天士力帝益药业有限公司	联系人邮编	223000

主要目的： 评估TSL-1806胶囊多次口服给药在2型糖尿病患者的安全性及药效学特征；探索有效剂量。 次要目的： 评估TSL-1806胶囊药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学和药效动力学	试验分期	其它 其他说明:Ic-Ⅱ期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18~65岁（包含临界值），男女兼有； 2 已确诊的2型糖尿病患者（根据1999年WHO诊断标准）； 3 体重指数为19~30 kg/m2（包含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 筛选前至少12周接受饮食和运动干预，筛选前3个月内未进行系统性降糖治疗，累计使用口服降糖药、胰岛素及其类似物治疗时间不超过14天者； 5 筛选时相关指标在规定范围内： 1) 糖化血红蛋白7.5%≤HbA1c≤10%； 2) 静脉空腹血糖7 mmol/L（126 mg/dL）≤FPG≤13.3 mmol/L（239 mg/dL）； 3) 空腹C肽＞333pmol/L（1.0 ng/mL）； 6 受试者能够采取有效的避孕/节育措施，研究期间（包括随访期）及研究结束3个月内无生育计划； 7 自愿参加临床试验，理解研究程序且能够签署知情同意书。
排除标准	1 研究期间（筛选期至随访期结束）需接受其他降糖药物治疗者； 2 静脉采血有困难者 ； 3 6个月内有血红蛋白病史（如镰状细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞贫血等）；或其他影响红细胞生命周期的血液系统病史（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等），或血红蛋白低于正常值下限者； 4 6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作、持续性且有临床意义的心律失常（如频发性期前收缩）、进行过冠状动脉旁路移植术或冠状动脉介入术者； 5 1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染者； 6 5年内患恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外）者； 7 有男性乳房发育症病史者； 8 伴有未能控制的糖尿病并发症（包括但不限于肝、肾、视网膜病变）者； 9 伴有影响药物评估的呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病（除糖尿病以外）、神经系统疾病，和（或）服用试验用药品增加临床风险者； 10 合并病毒（HBV、HCV、HIV）现症感染者；梅毒现症感染者； 11 经积极的降压药物治疗后，收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg者； 12 具有临床意义的12导联心电图异常，如QTc间期>450 ms者； 13 血肌酐（CREA）和（或）尿素/尿素氮（UREA/BUN）>1.2×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限（ULN）者； 14 妊娠检测阳性或处于哺乳期者； 15 既往药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 16 1个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者； 17 已知对TSL-1806制剂中任一成分过敏或过敏体质者； 18 3个月内参加过其他的药物临床试验者； 19 3个月内有献血史、输血史或失血超过400 mL者（女性生理期失血除外）； 20 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TSL-1806胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:每天1次，每次2粒、4粒或6粒，晨起空腹服用，常温水240mL送服，30min后进餐 用药时程:84天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TSL-1806模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:每天1次，每次2粒、4粒或6粒，晨起空腹服用，常温水240mL送服，30min后进餐 用药时程:84天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 试验出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OGTT 试验出组 有效性指标 2 空腹血糖 试验出组 有效性指标 3 血糖AUC0-24h 试验出组 有效性指标 4 C肽 试验出组 有效性指标 5 活性GLP-1 试验出组 有效性指标 6 药代动力学 试验出组 有效性指标+安全性指标 7 糖化血红蛋白 试验出组 有效性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210003	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

2	姓名	朱大龙	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13805150781	Email	zhudalong@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210003	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
3	青岛大学附属医院	李成乾	中国	山东省	青岛市
4	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-03-24
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-25；
试验完成日期	国内：2022-01-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息