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出境医 / 临床实验 / LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究
LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究
基本信息
| 登记号 | CTR20211173 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈玥 | 首次公示信息日期 | 2021-05-27 |
| 申请人名称 | 广州麓鹏制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211173 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LP-168片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估口服LP-168 在复发或难治B细胞恶性淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期，多中心，开放的剂量递增临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LP-168-CN101 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2022-11-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 沈玥 | 联系人座机 | 020-31605119 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yshen@lupengbio.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州市黄埔区科学大道60号绿地中央广场A2栋801室 | 联系人邮编 | 510670 |
三、临床试验信息
1、试验目的
-评估LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤（包括CLL/SLL, WM, FL, MCL, MZL, DLBCL, HCL等）受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并确定LP-168的II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）和给药间隔。
-评价LP-168通过口服给药后在中国复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。
-评估LP-168单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效，主要指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 朱军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196596 | zj@bjcancer.org | 邮政地址 | 北京市-北京市-阜成路81号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 张蕾 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 蒋明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 南昌大学第二附属医院 | 余莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周旻 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-28 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-23 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-08 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 156 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 53 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
