登记号	CTR20211014
相关登记号
药物名称	XW003注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	中国成年2型糖尿病受试者皮下注射XW003注射液的疗效和安全性研究：一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验
试验通俗题目	XW003注射液对糖尿病受试者的疗效和安全性研究
试验方案编号	SCW0502-1021	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宁静	联系人座机	010-87026340	联系人手机号
联系人Email	jing.ning@sciwindbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层	联系人邮编	100176

主要目的： 评价XW003注射液多次给药在成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的疗效 次要目的： 评价 XW003 注射液多次给药在成人 T2DM 受试者中的安全性和耐受性 探索性目的： 评价XW003注射液多次给药在成人T2DM受试者中的免疫原性 评价XW003注射液多次给药在成人T2DM受试者中的血药浓度

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或非孕、非哺乳女性，知情同意时年龄18-65岁（包括界值）； 2 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者且符合如下条件之一：① 筛选前3个月经过饮食运动控制，既往未使用任何降糖药物，或 ② 筛选前3个月仅服用过一种口服降糖药（但筛选前14天内未再使用）； 3 筛选前3个月内允许的口服降糖药物：双胍类等； 4 符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2； 5 筛选时HbA1c≥7.5%且≤10.5%且随机前HbA1c≥7.0%且≤10.5%； 6 筛选和随机前FPG ≥7.0 mmol/L且≤13.9 mmol/L； 7 愿意并能够自我监测血糖（SMBG），并按时记录日记； 8 对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内使用了任何试验药物或试验性医疗器械； 2 罹患1型或其他类型糖尿病； 3 筛选前使用过任何GLP-1类似物； 4 筛选前3个月内使用过任何胰岛素制剂； 5 筛选前3个月内接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品； 6 筛选前3个月内体重变化幅度超过5%； 7 既往接受过重大胃肠道手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）； 8 既往急慢性胰腺炎患者； 9 既往多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN2）家族史（一级亲属）或个人病史， 或家族性甲状腺髓样癌，或非家族性甲状腺髓样癌个人史； 10 筛选前12个月内发生的急性冠状动脉或脑血管事件，包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或心力衰竭、或中风/短暂性缺血发作； 11 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史； 12 严重肝脏疾病或肝功能受损，定义为筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常值上限（ULN）的2.5倍； 13 严重肾脏疾病或肾功能受损，定义为筛查时估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2； 14 既往5年内诊断恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌），或罹患其他严重的系统疾病，包括但不限于未控制的甲状腺功能亢进或低下、高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、心律失常、活动性肺结核、慢性阻塞性肺病及支气管哮喘等； 15 筛选前12个月内发生或疑似严重低血糖发作； 16 筛选前12个月内发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）及高血糖高渗性综合征（HHS）； 17 既往诊断为增殖性视网膜病变（PDR）或3期非增殖性视网膜病变（NPDR）； 18 既往酒精或药物滥用，或筛选前3个月内使用方案禁止或限制使用的合并用药等； 19 有严重药物、食物或其他物质过敏史； 20 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分； 21 受试者（或其女性伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器、或绝育手术等）； 22 女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为，或使用研究药物前30天内开始使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内开始使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片； 23 乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]、丙型肝炎病毒[HCV]抗体、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体筛查结果为阳性者； 24 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XW003注射液 英文通用名:XW003Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml/瓶 用法用量:皮下注射 每周 1 次，共给药 20 周，给药剂量 0.2~1.2 mg 用药时程:1周为一个给药周期，共给药20个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XW003注射液安慰剂 英文通用名:XW003Injection Vehicle 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:安慰剂：不含 XW003 的注射溶媒；皮下注射；每周 1 次，共给药 20 周，给药剂量 0.1~0.6 ml 用药时程:1周为一个给药周期，共给药20个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究的主要疗效终点为治疗后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变值。 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 除基线及治疗完成时以外的其他各访视的HbA1c及其相对基线的改变值，以及以下各项指标治疗后历次访视的检测值及其相对基线的改变值，例如： 晨间空腹血糖（FPG）、自我监测血糖（SMBG）等 试验过程中 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	朱大龙	学位	医学博士	职称	教授
	电话	025-83105302	Email	zhudalong@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号2号楼9楼
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
2	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
3	首都医科大学北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
4	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
5	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
6	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	长沙市中心医院	邵挥戈	中国	湖南省	长沙市
8	常德市第一人民医院	甘胜莲	中国	湖南省	常德市
9	黑龙江中医药大学附属第二医院	马国庆	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
11	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
12	枣庄矿业集团中心医院	鹿丽	中国	山东省	枣庄市
13	滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
14	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
15	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
16	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
17	盘锦辽油宝石花医院	张欣	中国	辽宁省	盘锦市
18	石家庄市人民医院	任巧华	中国	河北省	石家庄市
19	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
20	徐州医科大学附属医院	应长江	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-04-22
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2022-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 145 ；
实际入组总人数	国内: 145  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-03；
试验完成日期	国内：2022-06-20；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-12-02