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出境医 / 临床实验 / 与标准护理相比
与标准护理相比
研究描述
简要摘要：
Entaier研究是一项多中心随机对照试验，旨在评估Eurythmy疗法和TAI CHI的功效和安全性，与长期患病的老年患者的标准护理相比，跌倒风险增加。受试者将仅将受试者随机分配给Eurythmy疗法或太极拳或单独的标准护理。为了调查与本试验中的标准护理相比，在Eurythmy疗法和TAI CHI下的心血管和睡眠质量参数的变化，仅在Arcim研究所进行蛋白质。该物质将从Entaier试验中招募参与者，以记录各种心血管和睡眠质量参数。目的是比较长期患病的老年患者，仅在Eurythmy疗法，太极拳和标准护理下进行心血管和睡眠质量参数的变化，患有增加的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 秋季患者老年患者慢性疾病睡眠质量心血管系统太极毒疗法 | 其他：这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。 |
详细说明：
这是多中心，平行组，三臂随机对照试验的可选子，用于比较在eurythmy疗法下的心血管和睡眠质量参数的变化，以及与长期不良老年人的标准护理相比患有下降风险增加的患者（请参阅DRKS-ID：DRKS00016609）。同意加入Entaier的受试者将被要求参与此物质。该物质的主要重点是通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估太极拳和eurythmy对营养神经系统的影响。此外，将评估对睡眠质量的影响。该物质的参与者将通过长期ECG（Bittium faros 360 Tm）进行心率变异性测量，该脉冲波分析记录了使用重要函数监视器（Vitaguard®3100监视器，GETEMETEMED，德国）和A血压测量并填充基线和3、6和12个月后的睡眠质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与标准护理相比，在Eurythmy疗法和Tai Chi下的心血管和睡眠质量参数的变化 - 与标准疗法相比，多中心，平行组，随机对照试验的物质与标准疗法的功效和安全性相比长期患者的长期患者的护理 - Entaier试验的风险增加 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Eurythmy疗法（作为Entaier主要研究的一部分） 在小组会议中，有5例有合格治疗师的患者：在每周的前3个月2次，每周第二个3个月。建议每周至少3天在家练习（每天练习最佳）。它们得到了Eurythmy手册和练习视频的支持。这补充了常规护理。 | 其他：这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。 这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。不计划干预措施。 |
| 太极拳（作为Entaier主要研究的一部分进行） 在小组会议中，有5例有合格的老师的患者：在最初的3个月中，每周2次，每周一次3个月。建议每周至少3天在家练习（每天练习最佳）。他们得到了太极拳手册和练习视频的支持。这补充了常规护理。 | 其他：这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。 这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。不计划干预措施。 |
| 标准护理 小册子详细说明了针对特定年龄组创建的不同基于循证的秋季预防措施（“ Gleichgewicht＆Kraft-Trittsicher durchs leben” ）并建议拜访家庭医生，并与他讨论秋天的预防。 | 其他：这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。 这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。不计划干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RMSSD的更改[时间范围：基线（干预前）和6个月（干预后）的连续测量（最多15分钟）]连续差异（MS）的根平方，用24小时ECG录音机Bittium Faros 360™评估，在基线时标准化休息期（干预前）和6个月（干预后）的连续测量（长达15分钟）
次要结果度量 ：
- HRV分析：SDNN的变化[时间范围：在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）]正常到正常（NN）间隔（MS）的标准偏差，用24小时ECG Bittium Faros 360 TM评估，在基线时标准化休息期间连续测量（最多15分钟）（T0），3个月（T1），6个月（T1），6个月（ T2）和12个月（T3）
- HRV分析：PNN50的变化[时间范围：在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（最多15分钟）（T3）]连续的NN间隔的百分比彼此差异超过50 ms（％），并用24h ECG Bittium Faros 360 TM评估，在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1）期间连续测量（长达15分钟）（最多15分钟） ），6个月（T2）和12个月（T3）
- HRV分析：HF的变化[时间范围：在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（长达15分钟）的连续测量（最多15分钟）]频域分析中的高频功率带（0.15-0.40 Hz）（MS2）（MS2），用24小时ECG Bittium Faros 360 Tm评估，在基线时标准化休息期间连续测量（最多15分钟）（T0），3个月（T1）（T1）（T1） ，6个月（T2）和12个月（T3）
- HRV分析：LF的变化[时间范围：在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（长达15分钟）的连续测量（最多15分钟）]低频功率带（0.04-0.15 Hz）（MS2）（MS2）来自频域分析，用24小时ECG Bittium Faros 360 TM评估，在基线时标准化休息期间连续测量（最多15分钟）（T0），3个月（T1）（T1）（T1） ，6个月（T2）和12个月（T3）
- HRV分析：LF/HF比率的变化[时间范围：在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）]LF/HF比= LF频段中功率与HF频段中的功率的比率，用24h ECG Bittium Faros 360 TM评估，在基线时标准化休息期（T0），3个月中连续测量（长达15分钟），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）
- HRV分析：VLF的更改[时间范围：基线标准化休息期间的连续测量（最多15分钟）（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]频域分析中非常低频带（0.00-0.04 Hz）（MS2）（MS2），用24小时ECG Bittium Faros 360 TM评估，在基线时标准式休息期间连续测量（最多15分钟）（T0），3个月（T1）（T1） ），6个月（T2）和12个月（T3）
- HRV分析：平均HR [1/min]的变化[时间范围：在基线（T0）时（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）期间的标准休息期间连续测量（最多15分钟）（T3） ）]平均心率，用24小时ECG Bittium Faros 360 TM评估，在基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）的标准化休息期间连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）（T3）
- HRV分析的更改：SD2/SD1比率的变化[时间范围：在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）期间的标准休息期内连续测量（最多15分钟）（T3）这是给出的SD2（长期标准差RR间隔）与SD1（标准偏差）（标准瞬时节拍变异性的标准偏差）的比率，在标准化的REST期间通过24h ECG Bittium Faros 360 TM评估，连续测量（长达15分钟）基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）
- HRV分析：压力索引的变化[时间范围：在基线时标准的休息时间（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（长达15分钟）的连续测量（最多15分钟）]应力指数（SI），用24小时ECG Bittium Faros 360 TM评估，在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）期间连续测量（长达15分钟）（最高15分钟）（T3）
- HRV分析：分别改变。费率[时间范围：在基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）（T3）时的标准休息期内连续测量（最多15分钟）（T3）]用24小时ECG Bittium Faros 360 TM评估的呼吸速率，在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）期间连续测量（长达15分钟）（最高15分钟）（T3）
- HRV分析：心率变化 /分析。速率比[时间范围：在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时的连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）]心率与呼吸率的比率，用24小时ECG Bittium Faros 360 TM评估，在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T2）和12个月（T0）期间连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）（ T3）
- 脉冲波分析：刚度指数的变化[时间范围：在基线时标准静止期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）]刚度指数，通过Vitaguard®3100监视器评估，GETEMED，德国，在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）期间连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）（T3）
- 脉冲波分析：反射指数的变化[时间范围：在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）]反射指数（RI，％），通过Vitaguard®3100监视器评估，Getemed，德国，在基线（T0）（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12的标准化休息期间连续测量（长达15分钟）月（T3）
- 脉搏波分析：灌注指数的变化[时间范围：在基线时标准的休息期间连续测量（最多15分钟）（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]灌注指数（PI，％），通过Vitaguard®3100监视器进行评估，Getemed，德国，在基线时标准化休息期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12月（T3）
- 脉搏波分析：脉冲转运时间的变化[时间范围：在基线时标准静止期（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）时，连续测量（长达15分钟）（最多15分钟）]脉冲运输时间（PTT-W1，MS），用Vitaguard®3100监视器评估，GEDEMED，德国，在基线的标准化休息期间（T0）（T0），3个月（T1），6个月（T2），连续测量（最多15分钟）（T2） ）和12个月（T3）
- HRV分析：RMSSD的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]连续差异的根平方（MS），用24小时ECG记录器Bittium Faros 360™评估，基线时（干预前）和6个月（干预后）的日间和夜间阶段连续24小时测量
- HRV分析：SDNN的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]正常到正常（NN）间隔（MS）的标准偏差，用24小时ECG记录仪Bittium Faros 360™评估，基线时（干预前）和6个月的日间和夜间阶段连续24小时测量
- HRV分析：PNN50的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]连续的NN间隔的百分比彼此差异超过50 ms（％），并用24小时ECG记录仪Bittium Faros 360™连续24小时测量在基线时（预干预前）和6个月进行测量（干预后）
- HRV分析：HF的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]频域分析中的高频功率带（0.15-0.40 Hz）（MS2）（MS2），用24小时ECG记录仪Bittium Faros 360™评估，在基线时（预切割前）和6个月（预防前）和6个月的夜间相测量的连续24小时测量干预后）
- HRV分析：LF的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]低频功率带（0.04-0.15 Hz）（MS2）来自频域分析，用24小时ECG记录仪Bittium Faros 360™评估，在基线和6个月后的日间和夜间连续24小时测量（前24小时）（ -干涉）
- HRV分析：LF/HF比的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]LF/HF比= LF频段中功率与HF频段中的功率的比率，用24h ECG记录仪Bittium Faros 360™进行评估，在基线时（前进前）和6的日夜阶段连续24小时测量24小时测量月份（干预后）
- HRV分析：VLF的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]非常低的频带（0.00-0.04 Hz）（MS2）来自频域分析，用24小时ECG记录仪Bittium Faros 360™评估，在基线时（前进）和6个月的日间连续24小时测量24小时的测量值（干预后）
- HRV分析：平均HR [1/min]的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]平均心率，用24小时ECG记录仪Bittium Faros 360™评估，基线时（干预前）和6个月（干预后）的日间和夜间阶段连续24小时测量
- HRV分析：SD2/SD1比率的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]SD2（长期标准偏差的RR间隔）与SD1（标准偏差的标准偏差）（瞬时节拍变异性的标准偏差）的比率，通过24h ECG记录仪Bittium Faros 360™进行评估，在基线时持续24小时测量24小时24小时测量（干预前）和6个月（干预后）
- HRV分析：压力指数的变化[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]应力指数（SI），用24小时ECG记录仪Bittium Faros 360™评估，基线时（干预前）和6个月（干预后）的昼夜阶段连续24小时测量
- HRV分析的变化：分别。速率[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]用24小时ECG记录仪Bittium Faros 360™评估的呼吸率，在基线时（干预前）和6个月（干预后）的日间和夜间阶段进行连续24小时测量
- HRV分析：心率变化 /分析。速率比[时间范围：基线时连续24小时测量（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]心率与呼吸率的比率，用24小时ECG录音机Bittium Faros 360™评估，基线时（干预前）和6个月（干预后）的昼夜阶段连续24小时测量
- 更改SBP [时间范围：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]收缩压
- 更改DBP [时间范围：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]舒张压
- 24H活动方案：睡眠质量变化[时间范围：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]使用长期心电图后的夜晚，自我报告的睡眠质量，以10分制评估（1 =不良，10 =好）
- 更改PSQI [时间范围：基线（T0），3个月（T1），6个月（T2）和12个月（T3）]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）：总分。 PSQI是一种经过验证的自我评价工具，评估了睡眠质量的各个方面。最低分数0（更好）；最高得分21（恶化）<或= 5与良好的睡眠质量相关； > 5与睡眠质量差有关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
同意参加并参与Entaier主要研究的受试者将接受参与此物质的参与。该方法将在Filderstadt的Arcim Institute进行。
标准
纳入标准：
- 为了符合这种物质的资格，必须将受试者纳入Entaier主要研究，并为EYT_12的书面同意提供单独的书面知情同意。有关纳入主要研究的包含标准，请参见DRKS-ID：DRKS00016609
排除标准：
- 心脏起搏器
- 心房颤动（在医疗报告中记录）
- 为了符合这种物质的资格，必须将受试者纳入Entaier主要研究，并为EYT_12的书面同意提供单独的书面知情同意。有关排除标准，请参见DRK-ID：DRKS00016609
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jan VageDes | +49-711/ 7703 EXT 1688 | j.vagedes@arcim-institute.de |
位置
| 德国 | |
| 阿西姆学院 | 招募 |
| Filderstadt，Baden-Württemberg，德国，70794 | |
| 联系人：Jan Vagedes，博士49 711 7703 Ext 1688 J.Vagedes@arcim-institute.de | |
赞助商和合作者
Arcim研究所互补和综合医学学术研究
调查人员
| 研究主任： | Jan Vagedes，医学博士 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月24日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月2日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | RMSSD的更改[时间范围：基线（干预前）和6个月（干预后）的连续测量（最多15分钟）] 连续差异（MS）的根平方，用24小时ECG录音机Bittium Faros 360™评估，在基线时标准化休息期（干预前）和6个月（干预后）的连续测量（长达15分钟） | ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 与标准护理相比 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 与标准护理相比，在Eurythmy疗法和Tai Chi下的心血管和睡眠质量参数的变化 - 与标准疗法相比，多中心，平行组，随机对照试验的物质与标准疗法的功效和安全性相比长期患者的长期患者的护理 - Entaier试验的风险增加 | ||||||||||||
| 简要摘要 | Entaier研究是一项多中心随机对照试验，旨在评估Eurythmy疗法和TAI CHI的功效和安全性，与长期患病的老年患者的标准护理相比，跌倒风险增加。受试者将仅将受试者随机分配给Eurythmy疗法或太极拳或单独的标准护理。为了调查与本试验中的标准护理相比，在Eurythmy疗法和TAI CHI下的心血管和睡眠质量参数的变化，仅在Arcim研究所进行蛋白质。该物质将从Entaier试验中招募参与者，以记录各种心血管和睡眠质量参数。目的是比较长期患病的老年患者，仅在Eurythmy疗法，太极拳和标准护理下进行心血管和睡眠质量参数的变化，患有增加的风险。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这是多中心，平行组，三臂随机对照试验的可选子，用于比较在eurythmy疗法下的心血管和睡眠质量参数的变化，以及与长期不良老年人的标准护理相比患有下降风险增加的患者（请参阅DRKS-ID：DRKS00016609）。同意加入Entaier的受试者将被要求参与此物质。该物质的主要重点是通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估太极拳和eurythmy对营养神经系统的影响。此外，将评估对睡眠质量的影响。该物质的参与者将通过长期ECG（Bittium faros 360 Tm）进行心率变异性测量，该脉冲波分析记录了使用重要函数监视器（Vitaguard®3100监视器，GETEMETEMED，德国）和A血压测量并填充基线和3、6和12个月后的睡眠质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 同意参加并参与Entaier主要研究的受试者将接受参与此物质的参与。该方法将在Filderstadt的Arcim Institute进行。 | ||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。 这是一项观察性研究，作为另一项试验的物质。不计划干预措施。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04209738 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | EYT_12 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
