一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20210991 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
奥美沙坦酯口崩片
曾用名:
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| 药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
本品适用于高血压的治疗 |
| 试验专业题目 |
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服奥美沙坦酯口崩片的人体生物等效性试验 |
| 试验通俗题目 |
奥美沙坦酯口崩片的人体生物等效性试验 |
| 试验方案编号 |
2021-BE-AMSTZKBP-01 |
方案最新版本号
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V1.0
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| 版本日期: |
2021-04-01 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以日本第一三共株式会社生产的奥美沙坦酯口崩片（商品名：Olmetec®；规格：20mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的奥美沙坦酯口崩片（规格：20mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的生物等效性研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查和体格检查等的变化情况评估奥美沙坦酯口崩片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18周(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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年龄、性别 年龄为18 - 45周岁（含上下限）的健康男性或女性志愿者。其中，女性志愿者必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前血妊娠检查结果为阴性；-女性志愿者用药前14天至试验结束不能有任何无保护性的性行为，在用药至试验结束前须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法、植入的和有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精。
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2
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体重指标 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，26.0 kg/m2≥体重指数≥19.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m2）。
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3
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健康状况 受试者应无中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血常规、尿十项，肝肾功能，乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎抗体HCVAb、人体免疫缺陷病毒抗体HIVAb、梅毒螺旋体特异抗体T-P等各项指标检查均无异常或异常无临床意义。
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4
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行为习惯 不嗜烟、酒，并同意在住院期间以及每次用药前48小时内禁止吸烟、喝酒，同意在住院期间以及每次用药前24小时内禁止饮用含咖啡因类饮料，在清洗期的其他时间摄入烟酒的量不超过排除标准，即每日吸烟量应小于5支、每日饮酒不超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
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5
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自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究的受试者纳入本试验。
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6
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不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
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| 排除标准 |
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1
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对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
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2
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已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
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3
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有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
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4
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曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
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5
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试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
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6
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确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压＞140 mmHg (18.6 kPa)和/或舒张压＞90 mmHg (12 kPa)者（经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）；
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7
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确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90 mmHg (12 kPa)和/或舒张压<55 mmHg（7.3 kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；
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8
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试验前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压<55 mmHg或＞90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm；额温<35.5 ℃或＞37.3 ℃）；
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9
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用药前2周内实验室检查（血常规、尿十项、血妊娠和血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
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10
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试验前3个月内乙肝表面抗原HBsAg、丙型肝炎抗体HCVAb、人体免疫缺陷病毒抗体HIVAb、梅毒螺旋体特异抗体T-P检测阳性者；
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11
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用药前三个月内献血或失血超过400 ml；
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12
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试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者；
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13
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试验首次给药前30天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
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14
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试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者；
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15
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试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
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16
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试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
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17
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试验前3个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
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18
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试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均8杯以上，每杯200 mL），或研究给药前2天内摄入过含黄嘌呤、葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）或果汁者；
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19
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对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；晕针和晕血者；
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20
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志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
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21
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符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
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中文通用名:奥美沙坦酯口崩片
英文通用名:Olmesartan Medoxomil Orally Disintegrating Tablets
商品名称:无
|
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每周期服药1次，每次20mg
用药时程:单次给药；3天为一个周期，共给药2个周期；空腹组
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2
|
中文通用名:奥美沙坦酯口崩片
英文通用名:Olmesartan Medoxomil Orally Disintegrating Tablets
商品名称:无
|
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每周期服药1次，每次20mg
用药时程:单次给药；3天为一个周期，共给药2个周期；餐后组
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:奥美沙坦酯口崩片
英文通用名:Olmesartan Medoxomil Orally Disintegrating Tablets
商品名称:Olmetec®
|
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每周期服药1次，每次20mg
用药时程:单次给药；3天为一个周期，共给药2个周期；空腹组
|
| 2 |
中文通用名:奥美沙坦酯口崩片
英文通用名:Olmesartan Medoxomil Orally Disintegrating Tablets
商品名称:Olmetec®
|
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每周期服药1次，每次20mg
用药时程:单次给药；3天为一个周期，共给药2个周期；餐后组
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
给药后48h |
有效性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap |
给药后48h |
有效性指标
|
| 2 |
通过实验室检查、生命体征监测、其他检查等，观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 |
整个试验过程 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
钟国平 |
学位 |
药理学博士 |
职称 |
副教授 |
| 电话 |
13556015272 |
Email |
wuyuzgp@126.com |
邮政地址 |
广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 |
| 邮编 |
523123 |
单位名称 |
东莞康华医院 |
| 2 |
姓名 |
赵瑞荣 |
学位 |
医学本科 |
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
13538600225 |
Email |
1115334486@qq.com |
邮政地址 |
广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 |
| 邮编 |
523123 |
单位名称 |
东莞康华医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
东莞康华医院 |
钟国平 |
中国 |
广东省 |
东莞市 |
| 2 |
东莞康华医院 |
赵瑞荣 |
中国 |
广东省 |
东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 |
同意
|
2021-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 56 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 56 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 56 ；
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3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2021-06-11；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2021-07-09；
|
|
试验完成日期
|
国内：2021-08-05；
|
七、临床试验结果摘要
| 序号 |
版本号 |
版本日期 |
| 1 |
1.0 |
2021-09-28 |
| 2 |
1.0 |
2021-09-28 |
