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出境医 / 临床实验 / HR7056用于局部麻醉辅助镇静的研究

HR7056用于局部麻醉辅助镇静的研究

登记号 CTR20210895 试验状态 已完成
申请人联系人 曹永 首次公示信息日期 2021-04-29
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210895
相关登记号
药物名称 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于局部麻醉辅助镇静
试验专业题目 HR7056用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性研究
试验通俗题目 HR7056用于局部麻醉辅助镇静的研究
试验方案编号 HR7056-204 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曹永 联系人座机 0518-81220121 联系人手机号
联系人Email caoyong@hrs.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HR7056用于局部麻醉辅助镇静的有效性和安全性，探索HR7056用于局部麻醉辅助镇静的剂量范围
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合年龄标准，男性或女性受试者
2 择期行局部麻醉手术
3 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准
4 符合体重标准
5 有理解能力，能与研究人员有效沟通；清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
1 肝功能异常
2 肾功能异常
3 高出血风险
4 凝血功能异常
5 心功能不全
6 血压异常
7 呼吸道或肺部疾患
8 血糖控制不满意
9 神经、精神病史
10 一定时间内接受过特定部位手术
11 一定时间内参加过其它临床试验
12 妊娠期或哺乳期妇女
13 研究者认为不宜参加试验的其它原因
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HR7056
英文通用名:HR7056
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干粉
规格:36mg/支
用法用量:静脉推注甲苯磺酸瑞马唑仑负荷剂量0.05或0.1mg/kg，推注时间30s(±10s)，随后以0.5mg/kg/h的起始速率泵入给药。开始静推负荷剂量甲苯磺酸瑞马唑仑3分钟后，在0~3.0mg/kg/h（包括3.0mg/kg/h）范围内调整输注速率。
用药时程:单次用药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙泊酚注射液
英文通用名:Propofol Injectable Emulsion
商品名称:得普利麻/Diprivan 		剂型:注射液
规格:500mg/50ml/支
用法用量:静脉推注丙泊酚注射液负荷剂量1.0mg/kg，推注时间30s(±10s)，随后以3mg/kg/h的起始速率泵入给药。开始静推负荷剂量丙泊酚注射液3分钟后，在0~4.5mg/kg/h（包括4.5mg/kg/h）范围内调整输注速率。
用药时程:单次用药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：维持目标镇静（MOAA/S为1-4级）的时间占整个研究给药时间的百分比 开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：维持MOAA/S 为1-3级、MOAA/S为 2-3级、MOAA/S为 2-4级和MOAA/S 为3级的时间占整个研究给药时间的百分比 开始静脉推注试验用药品至停止输注试验用药品。 有效性指标
2 指标：开始静脉推注负荷剂量试验用药品后3min内达到目标镇静的受试者比例 开始静脉推注试验用药品至3分钟。 有效性指标
3 指标：从开始静脉推注负荷剂量试验用药品至首次达到目标镇静的时间 开始静脉推注试验用药品至达到目标镇静的时间 有效性指标
4 指标：麻醉医师镇静满意度评估 手术结束30分钟内。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘进 学位 麻醉学医学博士 职称 主任医师
电话 028-85422520 Email sculiujin@yahoo.com.cn 邮政地址 四川省-成都市-外南国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 刘进 中国 四川省 成都市
2 四川省人民医院 魏新川 中国 四川省 成都市
3 南宁市第二人民医院 黄燕娟 中国 广西壮族自治区 南宁市
4 贵州医科大学附属医院 邹小华 中国 贵州省 贵阳市
5 首都医科大学附属北京同仁医院 王古岩 中国 北京市 北京市
6 首都医科大学附属北京天坛医院 韩如泉 中国 北京市 北京市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈向东 中国 湖北省 武汉市
8 南昌大学第二附属医院 余树春 中国 江西省 南昌市
9 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王平 中国 浙江省 杭州市
10 温州医科大学附属第二医院 上官王宁 中国 浙江省 温州市
11 湖州市中心医院 何焕钟 中国 浙江省 湖州市
12 广州市第一人民医院 许立新 中国 广东省 广州市
13 东莞市人民医院 谢海辉 中国 广东省 东莞市
14 福建省漳州市医院 林玉霜 中国 福建省 漳州市
15 济南市中心医院 金树安 中国 山东省 济南市
16 安徽医科大学第二附属医院 张野 中国 安徽省 合肥市
17 南京市第一医院 鲍红光 中国 江苏省 南京市
18 西安交通大学第一附属医院 王强 中国 陕西省 西安市
19 长治市人民医院 韩元福 中国 山西省 长治市
20 河南省人民医院 张加强 中国 河南省 郑州市
21 中国人民解放军北部战区总医院 李林 中国 辽宁省 沈阳市
22 四平市中心人民医院 李荣昌 中国 吉林省 四平市
23 梅河口市中心医院 张龙镇 中国 吉林省 通化市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 修改后同意 2021-03-08
2 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-03-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 108 ；
实际入组总人数 国内: 108  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-07；    
试验完成日期 国内：2021-07-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-09-22