登记号	CTR20210861
相关登记号
药物名称	ZN-c5胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	临床1b期开放性、多中心研究，评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
试验通俗题目	评估ZN-c5在雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的中国晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
试验方案编号	c5ZTCN100	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	丁莹莹	联系人座机	021-23213159	联系人手机号
联系人Email	yding@zenteratx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区平安金融中心	联系人邮编	200021

主要评估在剂量为50mg的安全性导入期中观测到的剂量限制性毒性(DLT)，并评估50mgQD剂量组和150mgQD剂量组的安全性和耐受性，评估ZN-c5单药治疗的初步抗肿瘤活性，确定口服单药治疗下ZN-c5的药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于等于18岁 2 绝经前或围绝经期的女性 3 经组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌，且不适合任何潜在的治愈性干预 4 雌激素受体阳性 5 人表皮生长因子受体2阴性 6 难治或不耐受 7 既往最多2线对晚期或转移性乳腺癌的内分泌治疗方案 8 有记录的既往对晚期或转移性疾病的内分泌治疗的疗效(SD、PR或CR)持续大于6个月。或在辅助内分泌治疗至少24个月后疾病复发 9 既往最多2线对晚期乳腺癌的化疗方案 10 允许既往CDK4/6抑制剂治疗 11 根据RECIST V1.1可评估或可测量病灶 12 ECOG体能评分小于等于1 13 确定有足够的器官功能 14 妊娠试验阴性
排除标准	1 既往造血干细胞或骨髓移植 2 在下一年中需要接受治疗的可能会影响任何研究终点评估的其他已知活动癌症 3 妊娠或哺乳期 4 恶心、呕吐或腹泻大于1级 5 任何有临床意义的疾病、情况，或根据研究者或医学监查员的观点认为可能对受试者的安全性构成风险或影响研究的评估、程序或完成的疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZN-c5胶囊 英文通用名:ZN-c5 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:28天一个周期，给药至PD 2 中文通用名:ZN-c5胶囊 英文通用名:ZN-c5 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:28天一个周期，给药至PD
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观测50mg剂量组在安全性导入期的DLT 50mg组安全期导入期完成 安全性指标 2 衡量50mg剂量组的安全性和耐受性 50mg单药治疗队列治疗完成 安全性指标 3 衡量150mg剂量组的安全性和耐受性 150mg单药治疗队列治疗完成 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	02164047456	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-康新公路4333号
	邮编	200120	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
2	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
3	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
4	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
5	蚌埠医学院附属第一医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理	同意	2021-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-31；
试验完成日期	国内：2022-06-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息