免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究

LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究

登记号 CTR20210848 试验状态 进行中
申请人联系人 诺华医学热线 首次公示信息日期 2021-04-22
申请人名称 Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210848
相关登记号
药物名称 LNP023
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 IgA肾病
试验专业题目 一项在原发性IgA肾病患者中评价LNP023的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究
试验通俗题目 LNP023在IgA 肾病患者中的安全性和有效性研究
试验方案编号 CLNP023A2301 方案最新版本号 05
版本日期: 2024-10-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 诺华医学热线 联系人座机 400-6213132 联系人手机号
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-针织路23号中国人寿金融中心5层 联系人邮编 100026
三、临床试验信息
1、试验目的
评价LNP023相比安慰剂对原发性IgAN患者蛋白尿减少和减缓疾病进展的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性和女性患者，年龄≥18岁，eGFR水平和经活检确诊为IgA肾病如下：对于eGFR*≥45 mL/min/1.73 m2的患者，要求在过去5年内进行过合格的活检。对于eGFR*30 -＜45 mL/min/1.73 m2的患者，要求在2年内进行过合格的活检，肾小管间质纤维化＜50%。对于eGFR*20 -＜30 mL/min/1.73 m2的患者，在任何时间进行过合格的活检。在所有情况下，如果无法获得历史活检结果，可在筛选期间进行活检。
2 因主要诊断为IgA肾病导致的蛋白尿，筛选时UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）（FMV或采集24 h尿液样本），并且导入期完成时，UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）
3 在开始使用治疗药物之前，需要接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌和肺炎链球菌感染疫苗。如果患者以前未接种过疫苗，或者需要增强接种，则根据当地法规和根据具体情况应在首次研究药物给药之前至少2周接种上述疫苗。如果需在疫苗接种后 < 2周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。
4 如果以前未接种过疫苗，如可获得，则应根据当地法规，在研究药物首次给药前至少2周，接种预防流感嗜血杆菌感染的疫苗。
5 研究药物首次给药前，所有患者必须已接受支持治疗，包括以当地批准的最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）接受稳定剂量的ACEi或ARB方案约90天。此外，如果患者正在使用利尿剂、其他抗高血压治疗或其他IgAN背景治疗，研究治疗首次给药前其他药物剂量也应稳定约90天。
排除标准
1 继发性IgAN由研究者定义；继发性IgAN可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关。
2 随机化访视时，门诊坐位SBP > 140 mmHg或DBP > 90 mmHg。
3 在研究药物首次给药前90天（或对于利妥昔单抗180天）内，患者既往接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松/泼尼松龙等效药物）。受试者既往或当前接受过口服布地奈德治疗。受试者在研究药物首次给药前90天内接受过内皮素（受体）拮抗剂治疗。
4 既往使用过LNP023或既往入组了任何其他使用研究药物（包括匹配安慰剂）的LNP023临床试验。
5 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌和肺炎球菌）复发性侵袭性感染史
6 研究药物给药前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LNP023
英文通用名:LNP023
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服，一天两次，每次200mg
用药时程:连续用药24个月
2 中文通用名:LNP023
英文通用名:LNP023
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服，一天两次，每次200mg
用药时程:连续用药24个月
3 中文通用名:LNP023
英文通用名:LNP023
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服，一天两次，每次200mg
用药时程:连续用药24个月
4 中文通用名:LNP023
英文通用名:LNP023
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服，一天两次，每次200mg
用药时程:连续用药24个月
5 中文通用名:LNP023
英文通用名:LNP023
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服，一天两次，每次200mg
用药时程:连续用药24个月
6 中文通用名:LNP023
英文通用名:LNP023
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服，一天两次，每次200mg
用药时程:连续用药24个月
7 中文通用名:LNP023
英文通用名:LNP023
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:200mg
用法用量:口服，一天两次，每次200mg
用药时程:连续用药24个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0 mg
用法用量:口服，一天两次，每次0mg
用药时程:连续用药24个月
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0mg
用法用量:口服，一天两次，每次0mg
用药时程:连续用药24个月
3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0mg
用法用量:口服，一天两次，每次0mg
用药时程:连续用药24个月
4 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0mg
用法用量:口服，一天两次，每次0mg
用药时程:连续用药24个月
5 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0mg
用法用量:口服，一天两次，每次0mg
用药时程:连续用药24个月
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过测量24小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023在9个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。 治疗9个月 有效性指标
2 基于24个月内的年化总eGFR斜率降低测量结果，证明LNP023在减缓肾脏疾病进展方面相对于安慰剂的优效性。 治疗24个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估LNP023 相比安慰剂对减缓eGFR 降低（通过第9 个月时eGFR 较基线的变化测量）的影响。 治疗9个月 有效性指标
2 评估LNP023 相比安慰剂对9 个月时蛋白尿低于1 g/g UPCR（采集24 h 尿液样本）的研究受试者比例的影响。 治疗9个月 有效性指标
3 根据一年的年化总eGFR 斜率降低测量结果，评估LNP023 与安慰剂相比在减缓IgAN进展方面的作用。 治疗9个月 有效性指标
4 通过FACIT-疲乏量表问卷进行测量，评估LNP023相比安慰剂对从基线至9个月疲乏量表变化的影响。 治疗9个月 有效性指标
5 评价LNP023相比安慰剂的安全性和耐受性。 治疗9个月 安全性指标
6 通过测量24 小时尿液采集样本的UPCR，证明LNP023 在9 个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。 治疗24个月 有效性指标
7 证明LNP023 在9 个月时蛋白尿低于1 g/g UPCR（采集24 h 尿液样本）的研究受试者比例方面优于安慰剂。 治疗24个月 有效性指标
8 证明LNP023 在延迟首次发生复合肾衰竭终点时间方面优于安慰剂。 治疗24个月 有效性指标
9 证明LNP023 在9 个月疲乏量表（通过FACIT-疲乏量表问卷进行测量）较基线变化方面优于安慰剂。 治疗24个月 有效性指标
10 评价LNP023相比安慰剂的安全性和耐受性。 治疗24个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨莉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-83575530 Email li.yang@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 杨莉 中国 北京市 北京市
2 中山大学附属第一医院 陈崴 中国 广东省 广州市
3 复旦大学附属华山医院 郝传明 中国 上海市 上海市
4 广东省人民医院 梁馨苓 中国 广东省 广州市
5 首都医科大学附属北京安贞医院 程虹 中国 北京市 北京市
6 温州医科大学附属第一医院 陈朝生 中国 浙江省 温州市
7 北京中日友好医院 李文歌 中国 北京市 北京市
8 西安交通大学第一附属医院 路万虹 中国 陕西省 西安市
9 北京大学深圳医院 熊祖应 中国 广东省 深圳市
10 清华大学附属北京清华长庚医院 李月红 中国 北京市 北京市
11 浙江大学医学院附属第一医院 程军 中国 浙江省 杭州市
12 吉林大学第二医院 罗萍 中国 吉林省 长春市
13 宁夏医科大学总医院 陈孟华 中国 宁夏回族自治区 银川市
14 山西医科大学第二医院 王利华 中国 山西省 太原市
15 上海交通大学医学院附属瑞金医院 王伟铭 中国 上海市 上海市
16 青岛大学附属医院 邢广群 中国 山东省 青岛市
17 西安交通大学第二附属医院 付荣国 中国 陕西省 西安市
18 中南大学湘雅二医院 刘虹 中国 湖南省 长沙市
19 重庆医科大学第二附属医院 廖晓辉 中国 重庆市 重庆市
20 香港大学深圳医院 白明珠 中国 广东省 深圳市
21 新疆维吾尔自治区人民医院 姜鸿 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
22 宁波市第一医院 边学燕 中国 浙江省 宁波市
23 中国科学院大学宁波华美医院 （宁波市第二医院） 罗群 中国 浙江省 宁波市
24 中山大学附属第三医院 彭晖 中国 广东省 广州市
25 郑州大学第一附属医院 赵占正 中国 河南省 郑州市
26 河南科技大学第一附属医院 王俊霞 中国 河南省 洛阳市
27 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张春 中国 湖北省 武汉市
28 海南省人民医院 魏佳莉 中国 海南省 海口市
29 新疆医科大学第一附属医院 李静 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
30 Hospital Privado de Cordoba Jorge De la Fuente 阿根廷 Cordoba Cordoba
31 Unidad de Transplante Velez Sarsfield Jorge De la Fuente Rafael Maldonado 阿根廷 Cordoba Cordoba
32 Clinica de Nefrologia,Urologia y Enfermedad Cardiovascular Mariano Arriola 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
33 Consultorios Medicos Dr Doreski Juan De Francesco 阿根廷 Ciudad Autonoma de Buenos Aire Ciudad Autonoma de Buenos Aire
34 Hospital Italiano de Buenos Aires Gustavo Greloni 阿根廷 CABA CABA
35 Princess Alexandra Hospital Nicole Isbel 澳大利亚 Woolloongabba Woolloongabba
36 Royal Adelaide Hospital Chii Yeap 澳大利亚 Adelaide Adelaide
37 Royal Melbourne Hospital Sven-Jean Tan 澳大利亚 Parkville Parkville
38 Westmead Hospital Richard Phoon 澳大利亚 Westmead Westmead
39 Gasthuisberg University Hospital Kathleen Claes 比利时 Leuven Leuven
40 A Z Delta An Vanacker 比利时 Roeselare Roeselare
41 Universitair Ziekenhuis Antwerpen Rowena Vleut 比利时 Edegem Edegem
42 Instituto Pro-Renal Miguel Riella 巴西 Curitiba Curitiba
43 Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Valter Garcia 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
44 Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Mario Abbud Filho 巴西 Sao Jose do Rio Preto Sao Jose do Rio Preto
45 Hospital do Rim e Hipertenso Gianna Kirsztajn 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
46 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP Irene Noronha 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
47 Santa Casa de Belo Horizonte Pedro Macedo 巴西 Belo Horizonte Belo Horizonte
48 Hospital Pablo Tobon Uribe Gustavo Zuluaga 哥伦比亚 Medellin Medellin
49 Clinica de La Costa Gustavo Aroca 哥伦比亚 Barranquilla Barranquilla
50 Lakeridge Health Corporation Andrew Steele 加拿大 Oshawa Oshawa
51 Vseobecna fakultni nemocnice Vladimir Tesar 捷克 Praha Praha
52 Faculty Hospital Hradec Kralove Roman Safranek 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
53 Arhus Universitetshospital Per Ramlov Ivarsen 丹麦 Arhus N Arhus N
54 Alborg University Hospital Jon Gregersen 丹麦 Aalborg Aalborg
55 Odense Sygehus Hans Dieperink 丹麦 Odense Odense
56 Rigshospitalet Mads Hornum 丹麦 Copenhagen Copenhagen
57 HYKS Meilahden Kolmiosairaala Kati Kaartinen 芬兰 HUS HUS
58 TYKS keskussairaala Kaj Metsrinne 芬兰 Turku Turku
59 CHU de Montpellier Moglie Le Quintrec-Donnette 法国 Montpellier Montpellier
60 APHP HEGP Alexandre Karras 法国 Paris Paris
61 Hopital de la Conception Bertrand Dussol 法国 Marseille Cédex 5 Marseille Cédex 5
62 Universitaetsklinikum Essen Anja Gaeckler 德国 Essen Essen
63 Universitaetsmedizin Charite Adrian Schreiber 德国 Berlin Berlin
64 Universitaetsklinikum Tuebingen Ferruh Artunc 德国 Tübingen Tübingen
65 Universitaetsklinikum Dresden Christian Hugo 德国 Dresden Dresden
66 Universitaetsklinikum Freiburg Rika Wobser 德国 Freiburg Freiburg
67 Medizinische Hochschule Hannover Hermann Haller 德国 Hannover Hannover
68 Universitaetsklinikum Mainz Julia Weinmann-Menke 德国 Mainz Mainz
69 Klinikum der Universitaet Muenchen Lutz Renders 德国 München München
70 Universitaetsklinikum Ulm Lena Schulte-Kemna 德国 Ulm Ulm
71 Universitaetsklinikum Magdeburg AoR Peter Mertens 德国 Magdeburg Magdeburg
72 Universitaetsklinikum Goettingen Michael Koziolek 德国 Goettingen Goettingen
73 Universitaetsklinikum Aachen Eleni Stamellou 德国 Aachen Aachen
74 Universitaetsklinikum Muenchen LMU Volker Vielhauer 德国 Muenchen Muenchen
75 Universitaetsklinikum Frankfurt Sarah Rudolf 德国 Frankfurt Frankfurt
76 Robert-Bosch-Krankenhaus Markus Ketteler 德国 Stuttgart Stuttgart
77 Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel Kevin Schulte 德国 Kiel Kiel
78 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Janos Matyus 匈牙利 Debrecen Debrecen
79 Pecsi Tudomanyegyetem K K Istvan Wittmann 匈牙利 Pecs Pecs
80 Shri Mahant Indiresh Hospital Vivek Ruhela 印度 DehraDun DehraDun
81 Max Super Specialty Hospital Dinesh Khullar 印度 New Delhi New Delhi
82 All India Institute of Medical Sciences Soumita Bagchi 印度 New Delhi New Delhi
83 KIMS Hospital Sunil Rajanna 印度 Bangalore Bangalore
84 Apollo DRDO Hospitals Parthasaradhi S V 印度 Hyderabad Hyderabad
85 Rabin Medical Center Belinson Benayay Rozen Zvi 以色列 Petach Tikva Petach Tikva
86 Hadassah Medical Organization Ein Karem Iddo Ben Dov 以色列 Jerusalem Jerusalem
87 Barzilai Medical Centre Yoram Yagil 以色列 Ashkelon Ashkelon
88 Meir Medical Center Irina Kenis 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
89 Istituto di Riceche Farmacologiche M Negri Giuseppe Remuzzi 意大利 Ranica Ranica
90 Universita degli Studi Federico II Antonio Pisani 意大利 Napoli Napoli
91 Az Osp di Bologna Policl S Orsola Malpighi Univ degli Studi Gaetano La Manna 意大利 Bologna Bologna
92 Teine Keijinkai Hospital Hideki Takizawa 日本 Sapporo-city Sapporo-city
93 Kitano Hospital Tatsuo Tsukamoto 日本 Osaka-city Osaka-city
94 Yokohama City University Hospital Kouichi Tamura 日本 Yokohama-city Yokohama-city
95 Yokohama City University Hospital Okayama University Hospital Jun Wada 日本 Okayama-city Okayama-city
96 Juntendo University Hospital Masao Kihara 日本 Bunkyo ku Bunkyo ku
97 Fujita Health University Hospital Naotake Tsuboi 日本 Toyoake city Toyoake city
98 Shinshu University Hospital Yuji Kamijo 日本 Matsumoto-city Matsumoto-city
99 Omihachiman Community Medical Center Hiroshi Kado 日本 Omihachiman Omihachiman
100 Sapporo City General Hospital Mamiko Shimamoto 日本 Sapporo-city Sapporo-city
101 Yuuai Medical Center Morikuni Nishihira 日本 Tomigusuku Tomigusuku
102 Kokura Memorial Hospital Hidetoshi Kanai 日本 Kitakyushu-city Kitakyushu-city
103 Osaka City General Hospital Yoshio Konishi 日本 Osaka Osaka
104 Osaka General Medical Center Terumasa Hayashi 日本 Osaka Osaka
105 National Hospital Organization Chiba-East-Hospital Toshiyuki Imasawa 日本 Chiba-city Chiba-city
106 Toyota Memorial Hospital Yoshihiro Yamamoto 日本 Toyota Toyota
107 Niigata University Medical and Dental Hospital Shin Goto 日本 Niigata Niigata
108 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital Atsuo Tanaka 日本 Osaka-city Osaka-city
109 Kasugai Municipal Hospital Yosuke Saka 日本 Kasugai Kasugai
110 Showa University Northern Yokohama Hospital Hiroaki Ogata 日本 Yokohama Yokohama
111 Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital Mayuka Nakayama 日本 Kyoto Kyoto
112 Toyama Prefectural Central Hospital Yasuyuki Shinozaki 日本 Toyama Toyama
113 Kanazawa Medical University Hospital Kengo Furuichi 日本 Kahoku-gun Kahoku-gun
114 Toranomon Hospital Kajigaya Naoki Sawa 日本 Kawasaki Kawasaki
115 Seoul National University Hospital Hajeong Lee 韩国 Seoul Seoul
116 Seoul St Marys Hospital Chul-Woo Yang 韩国 Seoul Seoul
117 Kyunghee University Hospital at Gangdong Sang Ho Lee 韩国 Seoul Seoul
118 Severance Hospital Seung Hyeok Han 韩国 Seoul Seoul
119 Korea University Anam Hospital Myung-Gyu Kim 韩国 Seoul Seoul
120 Inje Univesrity Busan Paik Hospital Yeonghoon Kim 韩国 Busan Busan
121 Seoul National University Bundang Hospital Hojun Chin 韩国 Bundang Bundang
122 Eunpyeong St Mary s Hospital Bum Soon Choi 韩国 Seoul Seoul
123 Kyungpook National University Hospital Sun-Hee Park 韩国 Daegu Daegu
124 Chungbuk National University Hospital Hye-Young Kim 韩国 Cheongju si Cheongju si
125 Chungang University Hospital Jungho Shin 韩国 Seoul Seoul
126 Hospital Kuala Lumpur Rosnawati Yahya 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
127 University Malaya Medical Centre Soo Kun Lim 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
128 Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis Edgar Castillo Lopez 墨西哥 Mexicali Mexicali
129 Centro Estudios Clinicos Queretaro 美国治疗医生

治疗医院

新药特效药

前沿医讯