登记号	CTR20210841
相关登记号
药物名称	静注人免疫球蛋白（10%）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验专业题目	多中心、开放、III期临床研究评价静注人免疫球蛋白（10%)治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP)的有效性和安全性
试验通俗题目	评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性
试验方案编号	HL-LXC1905	方案最新版本号	第2.0版
版本日期:	2021-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨保平	联系人座机	0373-3519588	联系人手机号	13633906676
联系人Email	zn5896@hualan.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限 2 临床书面诊断为持续性或慢性ITP 患者（即 ITP 诊断 3 个月以上血小板减少者） 3 筛选期和首次用药前 24 小时内血小板计数均<30×109/L 4 首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者 5 同意签署书面知情同意书 6 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究
排除标准	1 对人免疫球蛋白有过敏史者 2 难治性 ITP 患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。） 3 之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者 4 选择性 IgA 缺乏者 5 贫血患者（血红蛋白＜6g/dL） 6 无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg） 7 3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞 8 首次用药前 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者 9 首次用药前 4 周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO、2 周内使用中药或中成药、2 周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者 10 首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等 11 筛选前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者 12 首次用药前 2 周内经过直接输注血小板治疗的患者 13 筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性 14 筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶≥正常值上限的 2.5倍；和/或胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5倍 15 试验期内计划输血或者血制品的患者（试验用药除外） 16 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者 17 生存期预计小于 3 个月的患者 18 试验期内计划进行择期手术的患者 19 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（10%） 英文通用名:immunoglobulin for intravenous administration 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5g/50ml/瓶 用法用量:开始滴注速度为 1.0ml/分（约 20 滴/分，即 1.7mg/kg/min）持续15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约 60 滴/分即5mg/kg/min） 用药时程:1g/（kg*d），连续用药 2 天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 提升血小板的有效率：首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的受试者比例。 7天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间 7天内 有效性指标+安全性指标 2 首次输注IVIg后7天内血小板计数达到的峰值、达峰时间 7天内 有效性指标+安全性指标 3 首次输注后28天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比 28天内 有效性指标+安全性指标 4 首次输注后28天内达到CR响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标 5 首次输注后28天内达到R响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标 6 体格检查和生命体征；心电图；实验室检查，输注相关的安全性观察。 90天内 安全性指标 7 不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。 90天内 安全性指标

无 有

1	姓名	余自强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13913518032	Email	yuziqiang@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省-苏州市-十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	余自强	中国	江苏省	苏州市
2	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
3	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市
4	南阳市第二人民医院	关红梅	中国	河南省	南阳市
5	南阳市第一人民医院	常占国	中国	河南省	南阳市
6	南阳医学高等专科学校第一附属医院	魏玉静	中国	河南省	南阳市
7	西安高新医院	张蓉	中国	陕西省	西安市
8	新乡医学院第一附属医院	吴隼	中国	河南省	新乡市
9	运城市中心医院	段丽祥	中国	山西省	运城市
10	郑州人民医院	郭树霞	中国	河南省	郑州市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
12	南昌大学第一附属医院	黄瑞滨	中国	江西省	南昌市
13	山东中医药大学附属医院	王敬毅	中国	山东省	济南市
14	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
15	河北医科大学第一医院	刘清池	中国	河北省	石家庄市
16	北京朝阳医院	刘爱军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-25；
试验完成日期	国内：2023-11-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息