登记号	CTR20210804
相关登记号
药物名称	GR1603注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	GR1603注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验
试验通俗题目	GR1603注射液在健康受试者中的I期临床试验
试验方案编号	GR1603-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	时海洋	联系人座机	021-50805988-8041	联系人手机号
联系人Email	shihaiyang@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

主要目的：评价GR1603注射液在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性特征； 次要目的：评价GR1603注射液在健康受试者体内单次给药的药代动力学特征以及免疫原性； 探索目的：探索GR1603注射液在健康受试者体内单次给药前后外周血中I型IFN基因转录水平的变化。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-50周岁（含18和50周岁）；男女均可； 2 BMI（体重指数）在18.0-28.0 kg/m2（含18.0和28.0kg/m2）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 存在活动性感染，或病史; 2 既往有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核感染者或筛选时TB-spot（或类似结核感染检测试验，如PPD试验）阳性； 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者； 4 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史； 5 有精神病史者； 6 有严重的疱疹病毒感染史； 7 经询问，筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或筛选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 8 筛选前4周内曾献血≥400 mL，或筛选前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者； 9 筛选前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者； 10 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 12 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 13 经询问，已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害； 14 经询问，有吸毒或药物滥用病史者，或基线期药物滥用筛查呈阳性者； 15 经询问，3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 16 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，或基线期酒精呼气试验呈阳性者； 17 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 18 妊娠、哺乳期女性； 19 有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划且不同意采取有效物理避孕措施；男性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划且不同意采取有效物理避孕措施； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1603注射液 英文通用名:GR1603 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:用法：输液泵静脉滴注0.5h（±3 min）。用量：0.1mg/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:GR1603注射液 英文通用名:GR1603 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:用法：输液泵静脉滴注0.5h（±3 min）。用量：0.3mg/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:GR1603注射液 英文通用名:GR1603 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:用法：输液泵静脉滴注0.5h（±3 min）。用量：1mg/kg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:GR1603注射液 英文通用名:GR1603 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:用法：输液泵静脉滴注0.5h（±3 min）。用量：3mg/kg 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml/瓶 用法用量:用法：输液泵静脉滴注0.5h（±3 min）。 安慰剂成分：聚山梨酯80、注射用水、冰醋酸、三水合乙酸、盐酸精氨酸、海藻糖。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标（不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等） 整个临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd、CL、MRT0-t、MRT0-∞等； 整个试验期间 有效性指标 2 ADA 给药前1h内、给药结束后336 h、672h、1008h、2016h（仅3mg/kg剂量组）/提前退出时； 有效性指标+安全性指标 3 I型IFN基因转录水平的表达 给药前1h内、给药结束后168h、336h、672h、1008h、2016h（仅3mg/kg剂量组）/提前退出时； 有效性指标

无 有

1	姓名	阳国平	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-03-16
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-25；
试验完成日期	国内：2023-01-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息