登记号	CTR20210758
相关登记号
药物名称	熊去氧胆酸片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于以下疾病或功能的改善： （1）利胆作用：胆道（胆管与胆囊）系统疾病及伴有胆汁瘀滞的肝脏疾病； （2）慢性肝脏疾病中肝功能的改善； （3）消化不良：小肠切除后遗症，炎症性小肠疾病。 也可用于非外壳钙化的胆固醇胆结石的溶解、原发性胆汁性肝硬化中肝功能的改善和C型慢性肝脏疾病中肝功能的改善。
试验专业题目	熊去氧胆酸片50 mg与URSO®（熊去氧胆酸片）50 mg在健康成人男性和女性志愿者中空腹、单剂量口服、开放、平行、随机、双治疗组、双周期、两序列、双交叉的生物等效性研究。
试验通俗题目	熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究
试验方案编号	URSO-20-065	方案最新版本号	Version 01
版本日期:	2020-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	解菁雅	联系人座机	0898-68616192	联系人手机号	13001907333
联系人Email	Jessica_xjy@maxmindpharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-高新区药谷工业园药谷一横路16号1#厂房第3层西侧	联系人邮编	570311

主要目的：比较和评价熊去氧胆酸片50 mg与URSO®(熊去氧胆酸片)50 mg在健康、成年男性和女性志愿者空腹条件下的口服生物利用度。 次要目的：监测志愿者的安全。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他 国外试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体质指数（BMI）介于19.0 kg/m2和26.0 kg/m2之间（根据公式BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2）的18-45岁（含）健康成人男性/女性志愿者。 2 筛选和登记入住期间无基础疾病证据且在登记入住后28天内进行筛选的受试者。 3 筛选实验室检查值在正常范围内或医生或主要/临床研究者认为无临床意义的受试者。 4 非吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者定义为至少在过去03个月内完全戒烟的个体。 5 病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸、肌肉骨骼和中枢神经系统评价）和生命体征评估记录为总体健康。 6 12导联心电图（ECG）、X线和临床实验室评估记录为总体健康。 7 受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。 8 任何可能被研究医生或研究者认为有临床意义的、可接受范围的异常/偏离将作为个体病例进行评价。 9 受试者在研究登记入住前14天内禁用任何处方药。 10 有生育能力的女性。 11 有生育能力的女性在首次给药前28天内和每个周期登记入住前的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。受试者必须使用可接受的避孕方式。
排除标准	1 对熊去氧胆酸及其非活性成分过敏或已知过敏的证据。 2 服用阿司匹林或其他NSAID后，有显著哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应病史或现病史。NSAID引起的重度、罕见致死性过敏样反应、癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺、神经或精神疾病/障碍、皮肤病学、内分泌、免疫学、肝脏、肾脏、造血系统、胃肠道、持续感染性疾病或任何其他显著异常（通过病史和体格检查或医生意见证明）。 3 有胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔病史或现病史。 4 有剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）病史或证据。 5 肝性脑病、胆汁淤积、肌无力、既存肝病、酗酒和近期耳鸣缓解或活动性耳鸣的受试者。 6 过去3个月内有任何重大疾病或任何显著的持续慢性医学疾病。 7 可能损害造血系统、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、肌肉骨骼、呼吸、中枢神经系统、糖尿病、精神病或任何其他身体系统的任何疾病或状况。 8 3个月内有药物滥用史（包括苯二氮卓类、阿片类、可卡因、巴比妥类、THC和安非他明等） 9 有酒精成瘾或滥用史。 10 有吞咽困难病史。 11 有静脉入路困难的病史。 12 登记入住前90天内献血/过量失血。 13 受试者在研究登记入住前90天内参加过任何其他研究。 14 登记入住前至少48.00小时和整个研究期间摄入含咖啡因和/或黄嘌呤的产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）和含烟草的产品。 15 入院前48.00小时内和整个研究期间摄入酒精及其制品、葡萄柚和/或其果汁和含罂粟的食物。 16 在14天内使用任何处方药和在研究登记入住前7天内和整个研究期间使用任何非处方药、草药等。 17 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前14天内与任何未绝育的男性伴侣（即至少6个月未接受输精管切除术绝育的男性）发生无保护的性交。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片 英文通用名:Ursodeoxycholic Acid Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服；一次10片；240mL温水送服 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸片 英文通用名:Ursodeoxycholic Acid Tablets 商品名称:URSO® 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服；一次10片；240mL温水送服 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-72 给药前48小时至给药后72.00小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 tmax 给药前48小时至给药后72.00小时 有效性指标 2 临床检查包括生命体征（坐位血压、脉率和体温）和健康评估 从筛选到出组 安全性指标

无 有

1	姓名	Dr. K. Senthilkumar	学位	医学博士	职称	无
	电话	0091-44-999468936	Email	senthilkumar.k@scitusbiolab.com	邮政地址	海南省-海口市-高新区药谷工业园药谷一横路16号1#厂房第3层西侧
	邮编	570311	单位名称	Scitus Pharma Services Private Limited

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	Scitus Pharma Services Private Limited	Dr. K. Senthilkumar	印度	Tamil Nadu 泰米尔纳德邦	Chennai 金奈

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	SUBHAM ETHICS COMMITTEE	同意	2020-12-14

主动终止 （空腹试验受试者的生物样品分析统计结果显示，部分受试者的生物样本Cmax出现在第一点（即30分钟）。按照中国药典“9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”以及“以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则”的规定，对首个样品为Cmax，且未采集早期（给药后5-15分钟）样品的受试者数据，一般不纳入整体数据分析。因此，对于Cmax出现在第一点的受试者数据不得纳入整体数据分析，无法统计分析，由此判定试验失败。特申请终止试验。）

目标入组人数	国际: 60 ；
已入组人数	国际: 54 ；
实际入组总人数	国际: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：2021-04-13；
第一例受试者入组日期	国际：2021-04-13；
试验终止日期	国际：2022-03-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息