登记号	CTR20210745
相关登记号
药物名称	SHR-1314注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	强直性脊柱炎
试验专业题目	在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
试验通俗题目	在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR-1314注射液的疗效和安全性的、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
试验方案编号	SHR-1314-302	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-05-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李周	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	zhou.li.zl69@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

第一阶段：主要研究目的：评价不同剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例反应的受试者比例是否优于安慰剂，并为第二阶段剂量选择提供依据。 第二阶段：主要研究目的：评价选定剂量SHR-1314皮下给药在成年活动性强直脊柱炎患者中达到ASAS 20反应的受试者比例是否优于安慰剂 。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II/III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究； 2 年龄≥18周岁，男女不限 3 筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]为≥18 kg/m2 4 符合活动性强直性脊柱炎诊断，具有放射学证据记录符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准； 5 筛选期和随机前被确诊为活动性强直性脊柱炎 6 对非甾体抗炎药（NSAIDs）反应欠佳；或对NSAIDs有禁忌症或不耐受； 7 口服NSAIDs或其它镇痛药（如对乙酰氨基酚或弱阿片类药物）稳定用药时间或停药时间符合方案要求； 8 其他合并用药稳定用药时间或停药时间符合方案要求； 9 育龄期女性和有生育能力男性在方案规定时间内进行高效避孕；
排除标准	1 怀孕或哺乳期女性；筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；其他影响疗效和安全评价情况； 2 实验室检查和/或12-Lead ECG超出方案规定； 3 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 4 脊柱完全强直（融合）； 5 筛选前6个月内接受过脊柱手术或关节手术； 6 有炎症性肠病病史或其它持续性活动性自身免疫性疾病； 7 结核（TB）或隐匿性结核感染或其他活动性及严重感染史； 8 有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史； 9 高血控制不佳； 10 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤； 11 有中度至重度充血性心力衰竭；有器官移植病史；其它研究者认为不宜加入试验的情况。 12 正在使用强效阿片类镇痛药物； 13 既往使用过两种或两种以上的TNF-α抑制剂；或在随机前规定时间段内曾使用过一种TNF-α抑制剂 14 随机前4周内使用过除甲氨喋呤、柳氮磺吡啶以外的传统改善病情抗风湿药(csDMARDs)或全身免疫抑制剂； 15 随机前4周内接受过静脉注射或肌肉注射或关节腔内注射糖皮质激素； 16 之前接受过任何其他生物制剂包括不局限于IL-6抑制剂、IL-17抑制剂、IL-23抑制剂，或参加过IL-17或IL-17受体类单抗药物的临床研究； 17 既往用过任何JAK抑制剂类药物或参加过这些药物的临床研究； 18 随机前4周内接受过治疗AS的植物药制剂或中药/中成药； 19 随机前4周内接受过任何关节内注射治疗(如糖皮质激素、透明质酸等)； 20 随机前4周内接受过干扰素全身性治疗； 21 随机前12周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机前的12周内处于疫苗临床试验。 22 随机前3个月内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何药物或医疗器械的临床研究； 23 随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314 英文通用名:Vunakizumab 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:1ml：120mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314安慰剂 英文通用名:SHR-1314 placebo 商品名称:NA 剂型:预充针 规格:1ml：120mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例 第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例 第32周 有效性指标 2 指标：达到ASAS 40反应的受试者比例 第16周和32周 有效性指标 3 指标：达到ASAS 5/6反应的受试者比例 第16周和32周 有效性指标 4 指标：Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)评分相对基线的变化 第16周和32周 有效性指标 5 指标：强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）评分相对基线的变化； 第16周和32周 有效性指标

有 有

1	姓名	黄烽	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66937166	Email	fhuang@301hospital.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院风湿科
	邮编	100089	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	黄烽	中国	北京市	北京市
2	浙江省人民医院	李涯松	中国	浙江省	杭州市
3	广西医科大学第二附属医院	米存东	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
5	九江市第一人民医院	刘炬	中国	江西省	九江市
6	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西省	太原市
7	蚌埠医学院第一附属医院	王涛	中国	安徽省	蚌埠市
8	广西医科大学第一附属医院	赵铖	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	青海大学附属医院	柴克霞	中国	青海省	西宁市
10	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南省	昆明市
11	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江省	杭州市
12	北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
13	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北省	武汉市
15	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
16	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
17	河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
18	山东中医药大学附属医院	刘英	中国	山东省	济南市
19	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
20	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
21	广东省第二人民医院	李天旺	中国	广东省	广州市
22	佛山市第一人民医院	陈国强/张红卫	中国	广东省	佛山市
23	广东省中医院	黄清春	中国	广东省	广州市
24	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
25	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	朱平	中国	陕西省	西安市
26	郑州市中心医院	杨磊	中国	河南省	郑州市
27	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
28	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
29	海南医学院第一附属医院	马丽辉	中国	海南省	海口市
30	厦门大学附属第一医院	刘雯	中国	福建省	厦门市
31	武汉市中心医院	陈文莉	中国	湖北省	武汉市
32	宜昌市第一人民医院	宋书林	中国	湖北省	宜昌市
33	十堰市人民医院	李刚	中国	湖北省	十堰市
34	枣庄市立医院	张华	中国	山东省	枣庄市
35	山东省立医院	孙红胜	中国	山东省	济南市
36	金华市中心医院	杜红卫	中国	浙江省	金华市
37	厦门大学附属中山医院	薛原	中国	福建省	厦门市
38	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	薛鸾	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-11-25
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-01-12
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 529 ；
已入组人数	国内: 548 ；
实际入组总人数	国内: 548  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-23；
试验完成日期	国内：2024-02-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-05-10