登记号	CTR20210706
相关登记号
药物名称	卟硒啉片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	纤维化性间质性肺炎（控制肺纤维化）
试验专业题目	评价BS1801在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	创新化学1.1类新药卟硒啉临床药物耐受性和人体药代动力学PK研究
试验方案编号	LXC2001YX1801	方案最新版本号	第2.1版
版本日期:	2021-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尹汉维	联系人座机	021-50676671	联系人手机号	18911420767
联系人Email	yinhanwei@yxmedicine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛夏路608号3幢203室	联系人邮编	201203

本试验分为2项子研究开展，每项研究试验目的如下： 单次给药研究目的： 主要目的：评价BS1801单次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价BS1801单次口服给药后的药代动力学特征。 多次给药研究目的： 主要目的：评价BS1801多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价BS1801多次口服给药后的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后12个月内自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁） 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 过敏体质（多种药物及食物过敏） 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 4 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 5 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL） 6 在筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 7 在筛选前3个月每日吸烟量多于5支者 8 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 10 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或有剧烈运动 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 12 心电图异常有临床意义；或心电图QTc男性＞470 ms，女性＞480 ms，QTc计算方法采用Bazett法QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 14 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 16 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 17 自筛选至-1天内发生急性疾病或有伴随用药 18 自筛选至-1天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食 19 自筛选至-1天内服用过烟草类或任何含酒精的制品 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卟硒啉片 英文通用名:Butaselen 商品名称:佛希灵 剂型:片剂 规格:50mg、200mg、500mg 用法用量:单次给药组：口服给药一次，给药剂量分别是450mg、900 mg、1200 mg、1800 mg、2700 mg、3600mg； 多次给药组：口服连续7天，一天一次，给药剂量分别是900 mg、1200mg、1800 mg。 用药时程:单次给药； 多次给药：1天为一个给药周期，共给药7个周期。 2 中文通用名:卟硒啉片 英文通用名:Butaselen 商品名称:佛希灵 剂型:片剂 规格:50mg、200mg、500mg 用法用量:单次给药组：口服给药一次，给药剂量分别是450mg、900 mg、1200 mg、1800 mg； 多次给药组：口服连续7天，一天两次，给药剂量分别是300mg、450mg、600mg。 用药时程:单次给药； 多次给药：1天为一个给药周期，共给药7个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卟硒啉片安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:安慰剂 剂型:片剂 规格:50mg、200mg、500mg 用法用量:单次给药组：口服给药一次，给药剂量分别是900 mg、1200 mg、1800 mg、2700 mg； 多次给药组：口服连续7天，一天一次，给药剂量分别是900 mg、1200mg、1800 mg。 用药时程:单次给药； 多次给药：1天为一个给药周期，共给药7个周期。 2 中文通用名:卟硒啉片安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:安慰剂 剂型:片剂 规格:50mg、200mg、500mg 用法用量:单次给药组：口服给药一次，给药剂量分别是450mg、900 mg、1200 mg、1800 mg； 多次给药组：口服连续7天，一天两次，给药剂量分别是300mg、450mg、600mg。 用药时程:单次给药； 多次给药：1天为一个给药周期，共给药7个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价在受试者服用BS1801后的耐受性。 耐受性评价主要包括：体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图。 单次给药组：Day 8 多次给药组：Day 14 安全性指标 2 药代动力学分析： 检测物质：BS1801（如适用）、主要代谢物M2。 单次给药组：Day1给药后168h； 多次给药组：Day7给药后168h； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	陈桂玲	学位	硕士	职称	副研究员
	电话	0571-56131317	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-下城区东新路836、848号
	邮编	310022	单位名称	树兰（杭州）医院有限公司

2	姓名	盛国平	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0571-56131317	Email	gpsheng@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-下城区东新路836、848号
	邮编	310022	单位名称	树兰（杭州）医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院有限公司	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市
2	树兰（杭州）医院有限公司	盛国平	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-31
2	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-31
3	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2021-08-24
4	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2022-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 57 ；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-22；
试验完成日期	国内：2022-01-24；

序号	版本号	版本日期
1	第1.0版	2022-08-31