登记号	CTR20210690
相关登记号
药物名称	醒脑库克亚片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有先兆或无先兆偏头痛
试验专业题目	评价醒脑库克亚片治疗有先兆或无先兆偏头痛（异常粘液质型）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	评价醒脑库克亚片治疗偏头痛的有效性和安全性研究
试验方案编号	YDL-XNKKYP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈菊	联系人座机	0991-3192506	联系人手机号	18999960902
联系人Email	xjydljszx@163.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号	联系人邮编	830013

评价醒脑库克亚片治疗有先兆或无先兆偏头痛（异常粘液质型）有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合有先兆偏头痛或无先兆偏头痛西医诊断标准； 2 符合异常粘液质型头痛维吾尔医辨证标准； 3 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限； 4 首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年者； 5 入组前3个月内每月偏头痛发作次数≤6次且≥3次，每两次偏头痛发作间期至少48小时； 6 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准	1 其他原发性头痛，如紧张型头痛、三叉自主神经性头痛等；以及各类继发性头痛，如缘于头颈部损伤的头痛、缘于头颈部血管病变的头痛、缘于非血管性颅内急性的头痛等；痛性脑神经病、其他面部疼痛和其他类头痛； 2 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等； 3 试验前3个月每月平均头痛时间≥15天者； 4 试验前3个月内有使用预防头痛发作的药物者； 5 长期服用止痛药或者止痛药过度使用者（1个月内服用止痛药超过10天）； 6 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者； 7 近有腹泻病史者； 8 有活动性消化系统溃疡，慢性消化系统炎症，严重痔疮（III-IV期内痔，或出血性外痔）者； 9 肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍者；肾功能肌酐值＞正常值上限者； 10 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病；恶性肿瘤患者；精神疾病患者； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 12 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 13 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者； 14 筛选前1个月内参加过其他临床试验者； 15 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醒脑库克亚片 英文通用名:/ 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.5g 用法用量:口服，一次7片，一日2次。 用药时程:4周为一个给药周期；共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醒脑库克亚片模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片重0.5g 用法用量:口服，一次7片，一日2次。 用药时程:4周为一个给药周期；共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛VAS评分-发作次数的曲线下面积（AUC）； 用药4周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛发作后2h、4h的头痛缓解（即时VAS评分降至10mm以下）的受试者比例； 每次发作时 有效性指标 2 近4周头痛VAS评分-发作次数的曲线下面积（AUC）； 停药后4、8周末 有效性指标 3 近4周发作时平均头痛VAS评分较基线的变化值； 用药4周及停药后4、8周末 有效性指标 4 近4周偏头痛平均持续时间较基线的变化值； 用药4周及停药后4、8周末 有效性指标 5 近4周偏头痛发作次数较基线的变化值； 用药4周及停药后4、8周末 有效性指标 6 头痛影响测评量表-6（HIT-6）评分较基线的变化值； 用药4周及停药后8周末 有效性指标 7 服用急救药物的次数和用量。 随时观察 有效性指标 8 临床不良事件/反应发生率 随时观察 安全性指标 9 生命体征 筛选期/基线、用药2周、4周、停药后8周评价 安全性指标 10 实验室检查 血常规； 尿常规及尿沉渣镜检； 肝功能； 肾功能； 电解质； 便常规和/或大便潜血； 即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶。 筛选期/基线、用药2周（仅进行肝功能检查）、用药4周、停药后8周（仅进行肝功能检查）评价 安全性指标 11 常规12导联心电图 筛选期/基线、用药4周评价 安全性指标

无 无

1	姓名	刘亚丽	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	15511239790	Email	liuyalidd@163.com	邮政地址	河北省-保定市-莲池区裕华西路530号保定市第一中医院
	邮编	071000	单位名称	保定市第一中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	保定市第一中医院	刘亚丽	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	保定市第一中医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-12

主动暂停 （根据CDE沟通交流会意见修订临床试验方案）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 3  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-28；
试验暂停日期	国内：2022-06-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息