登记号	CTR20210680
相关登记号
药物名称	阿来替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	泛瘤肿精准免疫及靶向治疗的II期平台试验（TAPISTRY）
试验通俗题目	精准选择免疫及靶向治疗泛瘤肿的II期平台试验
试验方案编号	BO41932	方案最新版本号	V5
版本日期:	2023-05-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	周沫	联系人座机	021-28922806	联系人手机号
联系人Email	mo.zhou.mz1@roche.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层	联系人邮编	100020

本研究通过NGS法鉴别体细胞突变和潜在预测生物标志物，对据此选择的多种疗法治疗实体瘤患者的有效性和安全性进行评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	0岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 NGS生物标志物合格性检测结果 2 组织学或细胞学确诊的晚期和不可切除或转移性恶性实体瘤 3 根据RECIST v1.1、RANO或INRC，有可测量病灶 4 ECOG体能状态0-2分 5 血液系统和终末器官功能良好 6 在既往治疗期间疾病进展，或因疾病尚无可及治疗而既往未接受治疗 7 近期的全身性或局部癌症治疗导致的毒性已充分恢复 8 预期寿命≥8周 9 有效避孕 10 特定队列的入选标准
排除标准	1 在开始研究治疗前2周内接受任何抗癌治疗 2 在开始研究治疗前14天内接受过全脑放射治疗 3 在开始研究治疗前7天内接受过立体定位性放射外科手术 4 研究者认为当前存在严重医学状况或临床实验室检测异常或此类病史，影响患者参加和完成本研究，或对研究数据解读产生混杂影响 5 开始研究治疗前尚有任何外科手术未痊愈，影响研究治疗安全性或有效性的确定 6 患有严重心血管疾病 7 在筛选前5年内合并另一种癌症的病史，可能影响研究治疗对符合条件的恶性实体瘤的安全性或有效性的确定 8 特定队列的排除标准

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿来替尼 英文通用名:Alectinib 商品名称:安圣莎 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:日剂量600mg ，口服，每日2次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 2 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射剂 规格:1200mg/20ml 用法用量:≥18岁：1200 mg，静脉注射 ，每21天1次 ＜18岁，15 mg/kg（最大1200 mg），静脉注射 ，每21天1次 用药时程:每21天为一个治疗周期，直至出现不可接受的毒性或研究者认为丧失临床获益。 3 中文通用名:恩曲替尼 英文通用名:Entrectinib 商品名称:NA 剂型:片剂/胶囊 规格:片剂：50mg 胶囊：100mg/200mg 用法用量:日剂量600mg，口服，每日1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 4 中文通用名:NA 英文通用名:GCD-0077 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/9mg 用法用量:日剂量9mg ，口服，每日1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 5 中文通用名:NA 英文通用名:Ipatasertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/200mg 用法用量:日剂量400mg，口服，每日1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 6 中文通用名:恩美曲妥珠单抗 英文通用名:Kadcyla 商品名称:赫赛莱 剂型:冻干制剂 规格:100mg/15ml/瓶，150mg/20ml/瓶 用法用量:3.6mg/kg，静脉注射，每21天给药1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡 7 中文通用名:NA 英文通用名:Belvarafenib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:（成人及青少年体重≥40 Kg）剂量400mg，口服，每日2次 用药时程:直至出现不可接受的毒性或研究者认为丧失临床获益。 8 中文通用名:NA 英文通用名:GDC 6036 RO7435846 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/200mg 用法用量:剂量400mg，口服，每日1次 用药时程:直至疾病进展或丧失临床获益、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的ORR 预计2026年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC根据RECIST v1.1评估的DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 2 INV根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 3 IRC和INV根据RECIST v1.1评估的至CNS进展时间 预计2026年 有效性指标 4 OS 预计2026年 有效性指标 5 IRC根据RANO评估的CNS-ORR、CNS-DOR、CNS-CBR和CNS-PFS 预计2026年 有效性指标 6 INV根据RANO评估的CNS-ORR、CNS-DOR、CNS-CBR和CNS-PFS 预计2026年 有效性指标 7 IRC根据INRC评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 8 INV根据INRC评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 9 通过血液NGS检测确定携带突变/生物标志物阳性ctNDA的患者中IRC根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 10 通过血液NGS检测确定携带突变/生物标志物阳性ctNDA的患者中INV根据RECIST v1.1评估的ORR、DOR、CBR和PFS 预计2026年 有效性指标 11 IRC根据RECIST v1.1评估的IC-ORR、IC-DOR、IC-CBR和IC-PFF 预计2026年 有效性指标 12 INV根据RECIST v1.1评估的IC-ORR、IC-DOR、IC-CBR和IC-PFF 预计2026年 有效性指标 13 根据EORTC QLQ-C30评估的整体健康状态、生理功能和角色功能至确认恶化的时间、相对于基线的变化和发生具有临床意义的变化等描述性终点 预计2026年 有效性指标 14 根据EORTC QLQ-C30和题项库评估的至已确认症状的发病时间或至肿瘤相关症状评分恶化的时间等描述性终点 预计2026年 有效性指标

有 有

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911219511	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
3	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
4	天津肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
5	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
6	上海交通大学医学院附属新华医院	吴晔明	中国	上海市	上海市
7	首都医科大学附属北京儿童医院	王焕民	中国	北京市	北京市
8	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
11	Peter MacCallum Cancer Centre	Luen Stephen	澳大利亚	维多利亚州	墨尔本
12	Royal Children's Hospital	Campbell Martin	澳大利亚	维多利亚州	墨尔本
13	Sydney Children's Hospital	Ziegler David	澳大利亚	新南威尔士州	悉尼
14	Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital	Thavaneswaran Subotheni	澳大利亚	新南威尔士州	悉尼
15	Princess Alexandra Hospital	Walker Roderick	澳大利亚	昆士兰州	布里斯班
16	UZ Antwerpen	Prenen Hans	比利时	安特卫普省	埃德赫姆
17	Cliniques Universitaires St-Luc	Van Marcke Cedric	比利时	布鲁塞尔	布鲁塞尔
18	UZ Gent	De Wilde Bram	比利时	东弗兰德省	根特
19	UZ Leuven Gasthuisberg	Tejpar Sabine	比利时	弗拉芒-布拉班省	鲁汶
20	GHdC Site Notre Dame	Canon Jean-Luc	比利时	沙勒罗瓦	沙勒罗瓦
21	Hospital Sírio-Libanês	Jardim Denis	巴西	圣保罗州	圣保罗
22	Hospital Sírio-Libanês	Barroso Romualdo	巴西	戈亚斯州	巴西利亚
23	Hospital A. C. Camargo	Corassa Marcelo	巴西	圣保罗州	圣保罗
24	London Health Sciences Centre · Victoria Hospital	Welch Stephen	加拿大	安大略省	伦敦
25	Princess Margaret Cancer Center	LEIGHL NATASHA	加拿大	安大略省	多伦多
26	McGill University Health Center	Metrakos Peter	加拿大	魁北克	蒙特利尔
27	The Hospital for Sick Children	Morgenstern Daniel	加拿大	安大略省	多伦多
28	British Columbia Cancer Agency	Chia Stephen	加拿大	不列颠哥伦比亚省	温哥华
29	Rigshospitalet; Onkologisk Klinik	Rohrberg Kristoffer	丹麦	哥本哈根	哥本哈根
30	Aarhus Universitetshospital Skejby; Institut for Klinisk Medicin, Molekyl？r Medicinsk afdeling	Laursen Britt Elmedal	丹麦	奥胡斯	奥胡斯
31	CENTRE LEON BERARD; Département d’Hématologie et d’Oncologie	Corradini Nadege	法国	罗讷省	里昂
32	Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole	Gomez Roca Carlos Alberto	法国	上加龙省	图卢兹
33	Institut de Cancerologie Gustave-Roussy (IGR)	Massard Christophe	法国	法兰西岛大区	犹太城
34	Institut Bergonie; Oncologie	Italiano Antoine	法国	吉伦特省	波尔多
35	Centre Oscar Lambret; Service de Pediatrie	Defachelles Anne	法国	诺尔省	里尔
36	Hopital de la Timone	Andre Nicolas	法国	普罗旺斯省	马赛
37	Universitatsklinikum Wurzburg	Deschler-Baier Barbara	德国	乌兹堡	乌兹堡
38	Universitatsklinikum Heidelberg	van Tilburg Cornelis	德国	巴登-符腾堡州	海德堡
39	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf	Peters Mia Carlotta	德国	汉堡	汉堡
40	University Hospital Freiburg	Illert Lena	德国	巴登-符腾堡州	弗莱堡
41	SLK-Kliniken Heilbronn	Martens Uwe	德国	巴登-符腾堡州	海尔布隆
42	Universitatsmedizin Gottingen - Georg-August-Universitat	Overbeck Tobias	德国	下萨克森州	哥廷根
43	Universitatsklinikum Essen	Schuler Martin	德国	北莱茵-威斯特法伦州	埃森
44	Klinikum der Universitat Munchen Gro?hadern	Heinemann Volker	德国	巴伐利亚州	慕尼黑
45	Praxis für Onkologie	Bartels Marius	德国	北莱茵-威斯特法伦州	门兴格拉德巴赫
46	Medizinische Hochschule Hannover	Vogel Arndt	德国	下萨克森州	汉诺威
47	Prince of Wales Hospital	Loong Herbert	中国香港	香港	香港
48	Hong Kong Children's Hospital	Chan Godfrey Chi Fung	中国香港	香港	香港
49	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Geva Ravit	以色列	特拉维夫-雅法	特拉维夫-雅法
50	Hadassah University Hospital - Ein Kerem	Popovtzer Aron	以色列	耶路撒冷	耶路撒冷
51	Rambam Health Care Campus; Oncology	Perets Ruth	以色列	海法	海法
52	Sheba Medical Center	Ben Ami Eitan	以色列	拉马特甘	拉马特甘
53	Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS; Dipartimento di Onco-Ematologia Pediatrica	Locatelli Franco	意大利	拉齐奥大区	罗马
54	Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica	Maio Michele	意大利	托斯卡纳大区	锡耶纳
55	Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza; Osp. Infantile Regina Margherita	Fagioli Franca	意大利	皮埃蒙特大区	都灵
56	Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia	Grisanti Salvatore	意大利	伦巴第大区	布雷西亚
57	IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 1	Damian Silvia	意大利	伦巴第大区	米兰
58	Istituto Nazionale Tumori di Milano; S.C. Oncologia Pediatrica	Casanova Michela	意大利	伦巴第大区	米兰
59	Azienda Ospedaliera Meyer; Centro di Eccellenza di Oncologia ed Ematologia Pediatrica	Cardellicchio Stefania	意大利	托斯卡纳区	佛罗伦萨
60	Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase 1	Daniele Gennaro	意大利	拉齐奥大区	罗马
61	Samsung Medical Center	Lee Ji Won	韩国	首尔	首尔
62	Samsung Medical Center	Kim Seung Tae	韩国	首尔	首尔
63	Asan Medical Center	Jeong JaeHo	韩国	首尔	首尔
64	Seoul National University Hospital	Kang HyoungJin	韩国	首尔	首尔
65	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Cho Byoung Chul	韩国	首尔	首尔
66	Seoul National University Bundang Hospital	Kim Jee Hyun	韩国	城南	城南
67	Seoul National University Hospital	Oh Do-Youn	韩国	首尔	首尔
68	Prinses Maxima Centrum	Zwaan Michel	荷兰	乌德勒支省	乌德勒支
69	Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research	Wilson Michelle	新西兰	奥克兰	奥克兰
70	CHRISTCHURCH HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY	Strother Matthew	新西兰	坎特伯雷省	克赖斯特彻奇
71	Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers	KRZAKOWSKI MACIEJ	波兰	马佐夫舍省	华沙
72	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii	Dziadziuszko Rafal	波兰	波美拉尼亚省	格但斯克
73	IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica	Oliveira Júlio	葡萄牙	波图省	波尔图
74	NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY	Tan Tira	新加坡	新加坡	新加坡
75	National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)	Chee Cheng Ean	新加坡	新加坡	新加坡
76	Hospital Infantil Universitario Nino Jesus	Bautista Sirvent Francisco Jose	西班牙	马德里自治区	马德里
77	START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC	Calvo Aller Emiliano	西班牙	马德里自治区	马德里
78	Hospital Sant Joan De Deu	Mora Jaume	西班牙	洛斯皮塔莱特德略夫雷加特	洛斯皮塔莱特德略夫雷加特
79	Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia	Garralda Cabanas Elena	西班牙	加泰罗尼亚区	巴塞罗那
80	Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia	De Castro Carpeno Javier	西班牙	马德里自治区	马德里
81	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Paz-Ares Rodriguez Luis	西班牙	马德里自治区	马德里
82	Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología	Sanchez Luisa	西班牙	潘普洛纳	潘普洛纳
83	START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz	Moreno Garcia Victor	西班牙	马德里自治区	马德里
84	Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia	Gomez Codina Jose	西班牙	瓦伦西亚大区	瓦伦西亚
85	University Hospital Zurich	Britschgi Christian	瑞士	苏黎世	苏黎世
86	Inselspital Universitaetsspital Bern	Haefliger Simon	瑞士	伯尔尼州	伯尔尼
87	Universitatsspital Basel	Rothschild Sacha	瑞士	巴塞尔州	巴塞尔
88	Ospedale Regionale Bellinzona e Valli	Stathis Anastasios	瑞士	提契诺州	贝林佐纳
89	CHUV University Hospital Center of Vaud	Michielin Olivier	瑞士	沃州	洛桑
90	National Taiwan University Hospital	Lin Chia-Chi	中国台湾	台湾	台北
91	National Cheng Kung University Hospital	SU WU-CHOU	中国台湾	台湾	台南
92	Chang Gung Memorial Hospital-Linkou; Dept of Oncology	LIN YUNG-CHANG	中国台湾	台湾	林口
93	Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology	YANG MUH-HWA	中国台湾	台湾	台北
94	Royal Marsden Hospital (Sutton)	Marshall Lynley	英国	索顿伦敦自治市	萨顿
95	Beatson West of Scotland Cancer Centre	EVANS JEFF	英国	苏格兰	格拉斯哥
96	University College London Hospital	Forster Martin	英国	英格兰	伦敦
97	Royal Manchester Children's Hospital	Makin Guy	英国	英格兰	曼彻斯特
98	The Christie NHS Foundation Trust	Krebs Matthew	英国	英格兰	曼彻斯特
99	Cook Childrens Medical Center	Ray Anish	美国	德克萨斯州	沃斯堡
100	St. Alphonsus	Schultheiss Karl	美国	爱达荷州	博伊西
101	Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder	Macy Margaret	美国	科罗拉多州	奥罗拉
102	New York Cancer and Blood Specialists - Setauket Medical Oncology	Zuniga Richard	美国	纽约州	纽约
103	UC Davis Comprehensive Cancer Center	Gandara David	美国	加利福尼亚州	萨克拉门托
104	National Translational Research Group	Zuniga Richard	美国	纽约州	纽约
105	Consultants in Medical Oncology and Hematology	Potz Joseph	美国	宾夕法尼亚州	费城
106	Prisma Health Cancer Institute; Research Pharmacy	EDENFIELD WILLIAM	美国	南卡罗来纳州	格林维尔
107	University of New Mexico; Comprehensive Cancer Center	Brown-Glaberman Ursa	美国	新墨西哥州	阿尔伯克基
108	Montefiore Einstein Center for Cancer Care	Cheng Haiying	美国	纽约州	纽约
109	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Groisberg Roman	美国	新泽西州	新布朗斯维克
110	Texas Onc-Central Austin CA Ct	Yorio Jeffrey	美国	得克萨斯州	奥斯汀
111	Christiana Care Health Srvcs; Helen F Graham Can Center	GUARINO MICHAEL	美国	新泽西州	纽瓦克
112	USC Norris Cancer Center	Nieva Jorge	美国	加利福尼亚州	洛杉矶
113	Sarcoma Oncology Center	Chawla Sant	美国	加利福尼亚州	圣莫尼卡
114	Midwestern Regional Med Center	Ahn Eugene	美国	伊利诺伊州	Zion
115	City of Hope National Medical Center	Massarelli Erminia	美国	加利福尼亚州	DUARTE
116	New England Cancer Specialists	Thomas Christian	美国	缅因州	Scarborough
117	Barrett Cancer Center	Sohal Davendra	美国	俄亥俄州	辛辛那提
118	PROVIDENCE PORTLAND MEDICAL CENTER	Sanborn Rachel	美国	俄勒冈州	波特兰
119	Oncology Hematology Care Inc	Ward Patrick	美国	俄亥俄州	辛辛那提
120	Eastchester Center for Cancer Care	Zuniga Richard	美国	纽约州	纽约
121	Henry Ford Health System	Gadgeel Shirish	美国	密西根州	底特律
122	University of Minnesota	Lou Emil	美国	明尼苏达州	明尼阿波利斯
123	University of California at San Francisco	Dhawan Mallika	美国	加利福尼亚州	旧金山
124	Northwest Medical Specialties, PLLC; Research Department	Blau Sibel	美国	华盛顿州	塔科马
125	Virginia Cancer Specialists - Leesburg	Dar Ajay	美国	弗吉尼亚州	利斯堡
126	Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center	RICHARDS DONALD