登记号	CTR20210669
相关登记号
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、高血压；2、冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
试验专业题目	硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-XBDP-2102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同，规格：30mg/片）为参比制剂，对常州制药厂有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg/片）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同，规格：30mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者 2 既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））等严重疾病史者 3 既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）等检查，结果显示异常有临床意义者 5 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对硝苯地平及其辅料中任何成分过敏者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） 11 筛选前6个月内有药物滥用史者 12 筛选前3个月内使用过毒品 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 21 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 22 研究者认为不适宜参加临床试验者 23 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动 24 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者 25 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性 26 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者 27 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸） 28 入住前72h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者 29 入住前未保持良好的生活状态者 30 有其他违背方案的行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:Nifedipine Controlled-release Tablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:30mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:2周期双交叉给药；空腹试验和餐后试验各给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:Nifedipine Controlled-release Tablets 商品名称:拜新同® (Adalat®) 剂型:控释片 规格:30mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:2周期双交叉给药；空腹试验和餐后试验各给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果等。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李仕周	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18973575929	Email	Lsizh@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	李仕周	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-20；
试验完成日期	国内：2021-07-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-09-16