登记号	CTR20210650
相关登记号	CTR20200855
药物名称	盐酸伊非尼酮片   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	评价盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中的单中心、开放的药物相互作用试验
试验通俗题目	盐酸伊非尼酮片与吡非尼酮片、乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人药物相互作用试验
试验方案编号	HEC585-P-04/CRC-C2032	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭文涛	联系人座机	0769-88615888-2534	联系人手机号	18824540102
联系人Email	guowentao@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

评价盐酸伊非尼酮与吡非尼酮、尼达尼布的药物-药物相互作用（DDI），以及盐酸伊非尼酮与吡非尼酮或尼达尼布联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和安全性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验; 2 在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施; 3 签署知情同意时，受试者年龄在 18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）; 4 第一部分试验受试者性别不限，第二部分试验受试者仅限男性; 5 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）; 6 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或 异常无临床意义。
排除标准	1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 2 筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），和/或有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、内分泌系统、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）疾病及精神疾病病史者； 3 光敏症和/或其他皮肤病患者； 4 已知具有出血或血栓形成的遗传性倾向者，或目前正在接受纤维蛋白溶解治疗、血小板 治疗或抗凝治疗（如维生素 K 拮抗剂）者，或筛选前 12 个月内发生出血性中枢神经系 统疾病或栓塞事件（如卒中、短暂性脑缺血发作）者，或筛选前 3 个月内发生过咳血或 血尿、活动性胃肠道出血或溃疡、严重损伤或大手术者； 5 已知对花生、大豆、试验用药品及其任一辅料有过敏史，或过敏体质者； 6 开始服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 7 在服用试验用药品前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料； 8 尿药物滥用筛查阳性者； 9 酗酒或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 10 第一部分试验尿可替宁测试阳性或首次给药前 1 个月内吸烟者，第二部分试验首次给药 前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者； 11 在首次服用试验用药品前 3 个月内献血或失血量>400 mL； 12 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者； 13 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性者； 14 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品； 15 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（包括既往参加过伊非尼酮制剂临床试验者）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:每日给药一次，每次 200 mg，在开始早餐后的 30 min 时 用药时程:第一部分：D5~D14和D18~D27每天服用 200 mg 盐酸伊非尼酮片； 第二部分：D14~D23 和D27~D36每天服用 200 mg 盐酸伊非尼酮片 2 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:Pirfenidone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:每日给药三次，每次 600 mg，在开始早、中、晚餐后的 30 min 时服药，服药间隔大约 6 h（±10 min） 用药时程:D1~D3 和D25~D27每天服用 1800 mg 吡非尼酮片 3 中文通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊 英文通用名:Nintedanib esilate soft capsules 商品名称:维加特 剂型:软胶囊 规格:150mg/粒 用法用量:每日给药两次，每次 150 mg，在开始早、晚餐后的 30 min 时服药，服药间隔大约 12 h（±10 min） 用药时程:D1~D7和D30~D36 每天服用 300 mg 乙磺酸尼达尼布软胶囊

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-24 和 Cmax 第一部分：给药前至给药后31天；第二部分：给药前至给药后40天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmin、AUC0-t、AUC0-∞、AUCτ、t1/2 、CL/F、Vz/F 第一部分：给药前至给药后31天；第二部分：给药前至给药后40天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师，副主任药师
	电话	18821146054	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路 966 号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院	同意	2021-02-03

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-29；
试验完成日期	国内：2021-11-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息