登记号	CTR20210645
相关登记号
药物名称	BAY 1817080片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症
试验专业题目	一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的 P2X3 受体拮抗剂 （BAY 1817080）相较于安慰剂和 150 mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b 期研究
试验通俗题目	评估三种不同剂量的P2X3拮抗剂治疗症状性子宫内膜异位症女性患者的有效性和安全性
试验方案编号	20584	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-01-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	Clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层	联系人邮编	100020

这项研究旨在评估 BAY 1817080 相较于 elagolix 和安慰剂在症状性子宫内膜异位症女性中的安全性和有效性。研究详情包括：研究持续时间：155天至285天，治疗持续时间：84天，访视频率：约每月一次

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在签署知情同意书时必须至少为 18 岁 2 目视检查证实的子宫内膜异位症：在10年内但在访视1a前不少于8周在腹腔镜或开腹手术（有或无病理诊断）期间发现子宫内膜异位病灶（手术诊断为子宫内膜异位症）。 仅适用于日本，且仅限于不超过所有随机日本受试者的一半：诊断可基于既往成像（即超声或MRI检测到的子宫内膜异位症病灶）。如果受试者经超声检查诊断为子宫内膜异位病变，则必须在筛选访视时再通过超声检查目视确认病变。如果受试者经 MRI 诊断为子宫内膜异位病变，则必须在访视1a前12 个月内确诊（临床诊断为子宫内膜异位症）。 3 必须满足关于疼痛症状的两个子标准： 在访视1a时，受试者自我报告中度至重度疼痛且根据研究者的判断，这种疼痛有合理的可能性转化为严重疼痛，这种症状足以满足纳入标准并且这种症状系由子宫内膜异位症引起，以及 ; 在筛选期间，从访视1a时或之后月经出血开始的连续28天内完成至少24个每日ESD记录且ESD第1a项（每日数字评定量表中的“最严重疼痛”）记录合计98分或以上。 4 根据研究者的指示，愿意使用EAPP的标准化补救止痛药物（即布洛芬、对乙酰氨基酚和曲马多），且不使用任何预防性疼痛药物 5 能够完整吞咽研究干预药物（即不同类型片剂） 6 通过病史、体格和妇科检查以及实验室检查结果证明总体健康状况良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外） 7 无需进行进一步随访的正常或临床无意义的宫颈细胞学检查： 筛选期间必须获得一份宫颈细胞学样本，或 在 访视1a前 12 个月内进行宫颈细胞学检查，其结果必须记录为正常。 意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者的人乳头瘤病毒（HPV) 检测可自动作为辅助检测。如果 ASCUS 受试者对高危 HPV 株呈阴性，则可纳入研究。
排除标准	1 怀孕或在 访视1a前三个月内分娩，流产或哺乳 2 对研究干预药物的任何成分和/或标准化补救药物过敏（请参见针对BAY 1817080和安慰剂的IB最新版本，以及elagolix和补救药物的处方信息） 3 已知的骨质疏松症 4 低创伤性骨折史 5 Elagolix 或标准化补救药物的禁忌症 6 在访视1a前的近5年内，正患有恶性肿瘤或有癌症史（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外） 7 根据研究者的判断，在研究用药过程中其他疾病或病症可能会损害身体系统功能，并可能导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的症状（如极低体重、慢性肠道疾病、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）。 8 绝经期或围绝经期症状，例如根据研究者的判断为无规律的月经周期（如由于长期使用激素避孕药而导致的月经出血模式信息的缺失，不属于排除标准）。 9 根据研究者的评估和意见，在研究期间可能恶化的任何疾病或病症 10 规律性或大量异常子宫出血（不需要治疗的月经过多除外） 11 任何需要进一步诊断程序以避免对受试者造成伤害的结果（如来源不明的卵巢肿瘤或病因不明的盆腔肿块）。 12 任何严重或不稳定性疾病或身体状况，包括精神病类，可能会干扰研究的进行或对结果的解释，例如： 子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史 ;研究者认为可能明显导致盆腔疼痛的任何病症，如纤维肌痛、子宫肌瘤、肠易激综合症或其他肠道疾病 ;任何需要定期使用止痛药的其他潜在疾病（如偏头痛） ;有焦虑或抑郁病史或当前焦虑或抑郁，在接受或不接受药物治疗的情况下在访视1a前病情稳定≥ 6个月的除外 13 在研究期间安排大手术 14 根据研究者的判断，接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂对 EAPP 进行早期治疗无反应 15 受试者报告在访视1a前4周内SARS-CoV-2病毒RNA检测阳性，无论受试者是否有症状 16 持续/发展性症状的COIVD-19感染史 17 在访视1a前4周内SARS-CoV-2阳性或新冠患者接触史 18 既往/合并治疗 :服用存在潜在的药物间相互作用的违禁药物 19 采取其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，包括： 激素类药物 ; 参与研究期间，使用治疗子宫内膜异位症/盆腔疼痛的其他治疗，包括使用草药制品或中药缓解症状，但标准化补救止痛药除外。 先前/并行临床研究经验 20 同时参与另一项药物临床试验。在1a访视前 3 个月内参与另一项可能对研究目的产生影响的试验，由研究者酌情决定。 21 在本研究中先前接受过研究干预（随机化）（允许既往随机化受试者再次入组研究可能会导致偏倚） 22 诊断评估 :实验室检查值超出纳入范围（实验室手册中规定的）并被认为与临床相关。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:BAY1817080 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，两次/天 用药时程:84天 2 中文通用名:NA 英文通用名:BAY 1817080 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，两次/天 用药时程:84天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，两次/天 用药时程:84天 2 中文通用名:NA 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，两次/天 用药时程:84天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要有效性指标将是平均最差EAPP从基线（研究药物首次给药前28天）至干预结束（最后28天，以计划第84天（+3）研究药物末次给药结束）的绝对变化。将按ESD第1项每天在NRS上进行最差EAPP测量。 从基线（研究药物首次给药前28天）至干预结束（最后28天，以计划第84天（+3）研究药物末次给药结束） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗时发生的不良事件的受试者人数 最长98天 安全性指标

无 有

1	姓名	周应芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501238853	Email	zhouyf8853@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西安门大街1号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	周应芳	中国	北京市	北京市
2	山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
3	西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
4	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	苏萍	中国	湖北省	武汉市
5	广州医科大学附属第一医院	王薇	中国	广东省	广州市
6	广州市妇女儿童医疗中心	何耀娟	中国	广东省	广州市
7	吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林省	长春市
8	广州中医药大学第一附属医院	罗颂平	中国	广东省	广州市
9	河北医科大学第二医院	黄向华	中国	河北省	石家庄市
10	浙江大学医学院附属妇产科医院	张信美	中国	浙江省	杭州市
11	成都市妇女儿童中心医院	干晓琴	中国	四川省	成都市
12	温州医科大学附属第二医院	胡越	中国	浙江省	温州市
13	首都医科大学附属北京妇产医院	张宇迪	中国	北京市	北京市
14	南京医科大学第二附属医院	应小燕	中国	江苏省	南京市
15	四川省人民医院	吕群	中国	四川省	成都市
16	Universitatsklinikum AKH Wien	Hans-Christian Egarter	奥地利	Wien	Wien
17	Medizinische Universitat Graz	Gerda Trutnovsky	奥地利	Steiermark	Graz
18	Universitatsklinikum AKH Wien	Rene Wenzl	奥地利	Wien	Wien
19	CU Saint-Luc/UZ St-Luc	Jean-Luc SQUIFFLET	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
20	Ziekenhuis Oost-Limburg	Peter Sieprath	比利时	GENK	GENK
21	UZ Leuven Gasthuisberg	Carla Tomassetti	比利时	LEUVEN	LEUVEN
22	UZ Gent	Steven Weyers	比利时	GENT	GENT
23	AZ Jan Palfijn Gent	Wim Decleer	比利时	Oost-Vlaanderen	GENT
24	MC Asklepii OOD	Dimka Zantina	保加利亚	Dupnitza	Dupnitza
25	MHAT Niamed	Milka Saldzhiyska-Veleva	保加利亚	Stara Zagora	Stara Zagora
26	Clinique OVO	Francois Bissonnette	加拿大	Quebec	Montreal
27	Kingston General Hospital	Olga Bougie	加拿大	Ontario	Kingston
28	ALPHA Recherche Clinique	Maya Naccache	加拿大	Quebec	Quebec
29	The Ottawa Hospital	Sukhbir Singh	加拿大	Ontario	Ottawa
30	Fakultni Nemocnice Brno	Robert Hudecek	捷克	Brno	Brno
31	Gynekologie Meda s.r.o.	Leopold Rotter	捷克	Brno - stred	Brno - stred
32	Fakultni nemocnice Na Bulovce	Peter Koliba	捷克	Praha 8	Praha 8
33	G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek	Ales Skrivanek	捷克	Olomouc	Olomouc
34	GynCare MUDr. Michael Svec s.r.o.	Michael Svec	捷克	Plzen	Plzen
35	Centrum gynekologicke rehabilitace	Olga Hlavackova	捷克	Pisek	Pisek
36	GYNERA	Martin Charvat	捷克	Praha 5	Praha 5
37	Parnu Hospital	Kadri-Liina Vahula	爱沙尼亚	Parnu	Parnu
38	East Tallinn Central Hospital	Tiina Loog	爱沙尼亚	Tallinn	Tallinn
39	Clinic Elite	Deniss Soritsa	爱沙尼亚	Tartu	Tartu
40	Seinajoen keskussairaala	Anneli Linnamagi	芬兰	Seinajoki	Seinajoki
41	Lapin keskussairaala	Sirpa Pitkamaki	芬兰	Rovaniemi	Rovaniemi
42	HUS / Naistenklinikka	Oskari Heikinheimo	芬兰	Helsinki	Helsinki
43	Praxisklinik am Rosengarten	Martin Sillem	德国	Baden-Wourttemberg	Mannheim
44	Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)	Sylvia Mechsner	德国	Berlin	Berlin
45	emovis GmbH	Saskia Kerschischnik	德国	Berlin	Berlin
46	Universitoatsklinikum Heidelberg	Ariane Germeyer	德国	Baden-Wourttemberg	Heidelberg
47	Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG	Daniela Hornung	德国	Baden-Wourttemberg	Karlsruhe
48	Praxis f. Gynoakologie und Geburtshilfe	Andrea Heweker	德国	Sachsen-Anhalt	Bernburg
49	ARETAIEION University Hospital	Nikolaos Vlahos	希腊	Athens	Athens
50	ELENA VENIZELOU Hospital	Nikolaos Paparisteidis	希腊	Athens	Athens
51	PAPAGEORGIOU General Hospital of Thessaloniki	Grigorios Grimbizis	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
52	University General Hospital of Patra	Georgios Adonakis	希腊	Patra	Patra
53	NAP - Rendelo, Private Clinic	Tamas Major	匈牙利	Debrecen	Debrecen
54	Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont	Miklos Koppan	匈牙利	Pecs	Pecs
55	MH Egeszsegugyi Kozpont	Gabor Vermes	匈牙利	Budapest	Budapest
56	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Rudolf Lampe	匈牙利	Debrecen	Debrecen
57	Telki Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.	Arpad Rucz	匈牙利	Budapest	Budapest
58	Obudai Egeszsegugyi Centrum	Janos Kolos	匈牙利	Dunaujvaros	Dunaujvaros
59	Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Paolo Vercellini	意大利	Lombardia	Milano
60	Ospedale San Raffaele s.r.l.	Massimo Candiani	意大利	Lombardia	Milano
61	ASST Sette Laghi	Antonio Simone Laganà	意大利	Lombardia	Varese
62	A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi	Renato Seracchioli	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
63	A.O.U.I. Verona	Valentino Bergamini	意大利	Veneto	Verona
64	Nishikawa Women's Health Clinic	Akira Nishikawa	日本	Hokkaido	Sapporo
65	Aiiku Ladies Clinic	Toshiro Mizutani	日本	Chiba	Funabashi
66	Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center	Masato Sakai	日本	Chiba	Urayasu
67	NTT Medical Center Tokyo	Masatoshi Sugita	日本	Tokyo	Shinagawa-ku
68	Fujisawa City Hospital	Haruya Saji	日本	Kanagawa	Fujisawa
69	Kashiwazaki ladies clinic	Yuji Kashiwazaki	日本	Tokyo	Saitama
70	Ibaraki Prefectural Central Hospital	Akinori Oki	日本	Ibaraki	Kasama
71	Hitachi General Hospital	Hajime Tsunoda	日本	Ibaraki	Hitachi
72	Toyama Rosai Hospital	Takashi Nakano	日本	Toyama	Uozu
73	Suita Tokushukai Hospital	Fuminori Kitada	日本	Osaka	Suita
74	Nagasaki University Hospital	Kiyonori Miura	日本	Nagasaki	Nagasaki
75	Social Medical Corporation Tokeidai Memorial Hospital	Miho Fujii	日本	Hokkaido	Sapporo
76	Kusatsu General Hospital	Mamoru Urabe	日本	Shiga	Kusatsu
77	Kurashiki Medical Clinic	Mari Sawada	日本	Okayama	Kurashiki
78	JCHO Tokuyama Central Hospital	Kei Hirabayashi	日本	Yamaguchi	Shunan
79	Saiseikai Nagasaki Hospital	Akira Fujishita	日本	Nagasaki	Nagasaki
80	Teine Keijinkai Hospital	Shinichiro Wada	日本	Hokkaido	Sapporo
81	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital	Futoshi Arakane	日本	Kumamoto	Kumamoto
82	Yokosuka Kyosai Hospital	Ken Sugiura	日本	Kanagawa	Yokosuka
83	Riga East Clinical University Hospital “Gailezers”	Nellija Lietuviete	拉脱维亚	Riga	Riga
84	I.Vasaraudzes Private Practice	Ineta Vasaraudze	拉脱维亚	Riga	Riga
85	Matules and Melkas gynecology private clinic	Dace Melka	拉脱维亚	Riga	Riga
86	Vitols and Vitols Ltd	Juris Vitols	拉脱维亚	Riga	Riga
87	I.Dinsbergas Physician Practice	Inta Dinsberga	拉脱维亚	Riga	Riga
88	Private hospital and outpatient clinic “Kardiolita”	Danguole Vildaite	立陶宛	Vilnius	Vilnius
89	JSC Gyvenk Silciau Medical Center Maxmeda	Zaneta Kasilovskiene	立陶宛	Vilnius	Vilnius
90	JSC Seimos gydytojas family medical center	Regina Giliaseviciene	立陶宛	Vilnius	Vilnius
91	V. Jonaitienes private gynecology clinic	Ieva Brimiene	立陶宛	Vilnius	Vilnius
92	Kirkeparken Spesialistpraksis	Theresia Kasin	挪威	Fredrikstad	Fredrikstad
93	Stavanger Universitetssjukehus	Olav Nordbo	挪威	Stavanger	Stavanger
94	Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval	Jenny Alvirovic	挪威	Oslo	Oslo
95	Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy	Jan Kotarski	波兰	Lublin	Lublin
96	CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.	Dagmara Makowska-Mainka	波兰	Katowice	Katowice
97	Vita Longa Sp. z o.o.	Malgorzata Janik	波兰	Katowice	Katowice
98	Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii	Agnieszka Timorek-Lemieszczuk	波兰	Warszawa	Warszawa
99	Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Slawomir Jeka	Tomasz Kolossa	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
100	Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski	Janusz Tomaszewski	波兰	Bialystok	Bialystok
101	Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lek Krzysztof Wilk	Krzysztof Wilk	波兰	Katowice	Katowice
102	MTZ Clinical Research Sp z o.o.	Wojciech Majkusiak	波兰	Warszawa	Warszawa
103	Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.	Jacek Suzin	波兰	Lodz	Lodz
104	VitroLive Sp. z o.o.	Rafal Kurzawa	波兰	Szczecin	Szczecin
105	Medical Concierge Centrum Medyczne	Agnieszka Harabin-Matysiak	波兰	Warszawa	Warszawa
106	NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C	Tomasz Rechberger	波兰	Lublin	Lublin
107	GA Lucenec s.r.o	Peter Krizo	斯洛伐克	Lucenec	Lucenec
108	BrenCare, s.r.o.	Peter Brenisin	斯洛伐克	Poprad	Poprad
109	ULMUS, s r.o.	Alexander Brestansky	斯洛伐克	Hlohovec	Hlohovec
110	virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia	Peter Salko	斯洛伐克	Velky Krtis	Velky Krtis
111	GYN-FIV a.s.	Peter Harbulak	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
112	Hospital Clínico Universitario San Carlos	Ignacio Cristobal Garia	西班牙	Madrid	Madrid
113	Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau	Josep Perello Capo	西班牙	Barcelona	Barcelona
114	Hospital Universitario 12 de Octubre	Gregorio Lopez Gonzalez	西班牙	Madrid	Madrid
115	Complejo Hospitalario de Navarra	Eva Recari Elizalde	西班牙	Pamplona	Pamplona
116	Hospital Clínic i Provincial de Barcelona	Francisco Carmona Herrera	西班牙	Barcelona	Barcelona
117	Hospital de Basurto	Jose Cruz Quilez Conde	西班牙	Bilbao	Bilbao
118	Hospital General Universitario de Valencia	Juan Gilabert	西班牙	Valencia	Valencia
119	Hospital Universitario de álava	Ignacio Lete	西班牙	álava	Vitoria
120	Paramount Research Solutions	Anthony Adams	美国	Georgia	College Park
121	University of Alabama at Birmingham	Janeen Arbuckle	美国	Alabama	Birmingham
122	Southern Clinical Research Associates LLC	Samuel Alexander	美国	Louisiana	Metairie
123	A Premier Medical Research of Florida, LLC	George Besong	美国	Florida	Orange City
124	University of Illinois at Chicago	Ayman Al-Hendy	美国	Illinois	Chicago
125	Eastern Virginia Medical School	David Archer	美国	Virginia	Norfolk
126	Aventiv Research	Sarah Artman	美国	Ohio	Columbus
127	Willowbend Health & Wellness Associates	Phyllis Gee	美国	Texas	Frisco
128	Suncoast Clinical Research	Gary Goldstein	美国	Florida	Palm Harbor
129	Journey Medical Research	Soyini Hawkins	美国	Georgia	Snellville
130	ClinSearch, LLC	Andrea Galloway	美国	Tennessee	Chattanooga
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