登记号	CTR20210612
相关登记号
药物名称	TQB2858注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	评估TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床试验
试验通俗题目	TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	TQB2858-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩溪	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	18905163111@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的： 第一阶段（剂量递增）：评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 第二阶段（队列扩展）：评价TQB2858注射液单药或联合化疗SOC等在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效。 次要目的： 第一阶段（剂量递增）：评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征； 第二阶段（队列扩展）：评价TQB2858注射液单药或联合化疗SOC等在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； 探索性目的： 探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性肿瘤患者； 2 年龄：18～75周岁； 3 ECOG评分：0～1分； 4 预计生存期超过3个月； 5 主要器官功能正常； 6 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准	1 合并疾病及病史： a) 2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； b) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、外周感觉神经障碍； c) 研究治疗开始前28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括穿刺活检）； d) 长期未治愈的伤口或骨折； e) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； f) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； g) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 2 肿瘤相关症状及治疗： a) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）； b) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； c) 既往接受过针对TQB2858注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物； d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； e) 停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于4周的脑转移者； 3 研究治疗相关： a) 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b) 既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2858注射液已知成分过敏； c) 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； d) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的； 4 分组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2858注射液 英文通用名:TQB2858 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（4ml）/瓶 用法用量:静脉滴注，3周给药1次，根据不同组别，每次滴注3mg、60mg、600mg、1200mg或1800mg。 用药时程:至疾病进展或研究者判断不适合继续用药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段（剂量递增）：不良事件发生率：不良事件、严重不良事件和治疗相关不良事件的发生情况；确定最大耐受剂量、剂量限制性毒性及Ⅱ期临床推荐剂量； 自受试者入组至随访结束 安全性指标 2 第二阶段（队列扩展）： 1)基于RECIST 1.1和iRECIST的ORR； 自受试者入组至随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段（剂量递增）：单次及多次给药后药代动力学参数（Tmax、Cmax、t1/2等）及PD-L1 的受体占位情况和TGF-β1血浆水平；受试者的抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率； 首次给药前至末次给药后90天 有效性指标 2 第二阶段（队列扩展）： 1）其他疗效指标（基于RECIST 1.1和iRECIST）：PFS、DCR、DOR、OS；2）不良事件发生率：所有不良事件、严重不良事件和治疗相关不良事件的发生情况； 自受试者入组至随访结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-80596315	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-01-20

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-23；
试验完成日期	国内：2023-02-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息