登记号	CTR20210607
相关登记号	CTR20202015
药物名称	HSK16149胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛
试验专业题目	评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的I期临床研究
试验通俗题目	评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片的相互作用
试验方案编号	HSK16149-103	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈凯	联系人座机	028-82378557	联系人手机号	15280984915
联系人Email	chenk@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的药代动力学（PK）相互作用。 次要目的：评价HSK16149胶囊 80 mg多次口服在健康受试者中的安全性和耐受性；评价HSK16149胶囊与盐酸二甲双胍片合用在健康受试者中的安全性和耐受性；评价HSK16149胶囊对健康受试者QTcF间期延长的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-50周岁（包括18、50周岁），健康男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19~28kg/m2 范围内（包括19和28） 3 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或肌酐清除率（CCr）≥80mL/min 4 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、胸部 X 线（后前位）、实验室检查指标均为正常或异常无临床意义 5 同意在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划且能采取可靠的避孕措施 6 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者 2 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者 3 既往发生过血管性水肿者 4 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史 5 筛选期检查发现 QTcF>450毫秒（msec）者 6 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者 7 在试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者 8 有任何可能影响受试者安全性评价或试验用药品体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等 9 试验用药品首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者，或输血者 10 试验用药品首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或试验用药品给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药 11 试验用药品首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者 12 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因） 13 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验值＞0mg/ml者。 14 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者 15 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者 16 妊娠期或哺乳期女性 17 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其他因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK16149胶囊 英文通用名:HSK16149 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，80mg, BID (D5,D20, 80mg QD) 用药时程:共服18次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin HCL 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服， 0.5g, BID(D12,D20, 0.5g, QD) 用药时程:共服16次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：血药浓度曲线下面积、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态谷浓度和峰浓度、平均稳态血药浓度、达峰浓度、达峰时间、消除速率常数、消除半衰期等。 整个试验期间 安全性指标 2 PK指标：盐酸二甲双胍累积尿药排泄量、盐酸二甲双胍/肌酐累积尿药排泄量比值。 整个试验期间 安全性指标 3 PK指标：HSK16149累积尿药排泄量 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验期间的不良事件的发生情况、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、低血糖事件发生情况等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	王明霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0311-66696233	Email	Dgyxxli@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-健康路12号
	邮编	213200	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2021-01-31
2	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2021-04-07
3	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2021-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-23；
试验完成日期	国内：2021-05-24；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-08-20