登记号	CTR20210574
相关登记号
药物名称	Brolucizumab 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	增殖性糖尿病视网膜病变
试验专业题目	一项为期96周、双臂、随机、单盲、多中心、III期研究， 在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258 6 mg与全视网膜光凝术对比的有效性和安全性（CONDOR）
试验通俗题目	在增殖性糖尿病视网膜病变患者中评估RTH258与全视网膜光凝比较的有效性和安全性
试验方案编号	CRTH258D2301	方案最新版本号	V02
版本日期:	2021-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层	联系人邮编	100026

在增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）患者中评估RTH258与激光全视网膜光凝术（PRP）比较的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加研究之前必须签署知情同意书。 2 筛选时患者年龄 ≥ 18岁。 3 受试者充分合作，以获得足够的眼底照片和视网膜图像。 4 筛选时患有1型或2型糖尿病（DM）且HbAlc ≤ 12%的患者。 5 用于治疗糖尿病的任何药物应在随机分组前3个月内保持稳定，且预期在研究过程中保持稳定（医学上可接受）。 6 研究者采用标准或广角彩色眼底照相（CFP）和荧光素血管造影（FA）判定研究眼存在PDR（无既往PRP证据），并且研究者认为需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物或PRP进行治疗。 7 筛选期和基线时，研究眼BCVA ≥ 34个ETDRS字母（Snellen等效视力20/200）。
排除标准	1 研究者认为，筛选期或基线时研究眼存在合并症或眼部疾病，以及前54周研究期间计划进行可能影响研究治疗功能或结构效应的内科/外科干涉措施。 2 经研究者评估，在筛选期或基线时，研究眼中存在累及黄斑中心凹的DME。 3 研究眼患有其他眼部疾病：筛选期或基线时存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症。 4 未受控制的青光眼，定义为尽管在筛选期或基线时接受了降IOP药物治疗，但眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断。虹膜或前房角新生血管形成，或新生血管性青光眼。基线时，存在阻碍清晰观察黄斑和/或视盘或阻碍PRP治疗的中度或重度视网膜前或玻璃体积血。 明显的玻璃体视网膜纤维血管增生或牵拉性视网膜脱离。 5 研究眼的眼部治疗：基线前任何时间的PRP治疗。基线前6个月内接受过玻璃体内抗VEGF治疗。基线前任何时间接受过玻璃体视网膜手术，或预期需要在接下来的12个月内进行玻璃体视网膜手术。基线前3个月内接受过黄斑激光治疗。基线前任何时间接受过氟轻松玻璃体内植入治疗。基线前6个月内接受过其他眼内或眼周皮质类固醇药物注射治疗。基线前3个月内接受过眼内手术，或预期需要在接下来的12个月内进行白内障摘除术。 6 全身性疾病或治疗：基线前6个月内发生卒中或心肌梗死、需要透析或肾移植的终末期肾脏疾病、任何时间接受过全身性抗VEGF治疗。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:试验药 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。 2 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:Brolucizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。 3 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:Brolucizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。 4 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:Brolucizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。 5 中文通用名:Brolucizumab 注射液 英文通用名:Brolucizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:6mg 用法用量:3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周，从第48周起，允许一次性将治疗间隔延长6周，最长24周。 用药时程:单次给药： 3×q6w的负荷期，随后q12w的维持期，直至第90周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:全视网膜光凝 英文通用名:panretinal photocoagulation laser 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:初始治疗，分成1 - 4次，直至第12周，随后按需给予额外的PRP治疗，直至第90周。 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第54周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 第54周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第54周研究眼无PDR的受试者比例 第54周 有效性指标 2 截至第54周研究眼中发生累及黄斑中心凹DME的受试者比例 第54周 有效性指标

无 有

1	姓名	陈有信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801025972	Email	chenyouxinpumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单帅府园1号北京协和医院
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	窦宏亮	中国	北京市	北京市
5	卫生部北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	陆方	中国	四川省	成都市
7	上海市第一人民医院	刘堃	中国	上海市	上海市
8	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
9	天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津市	天津市
10	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北省	武汉市
11	陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院	刘勇	中国	重庆市	重庆市
12	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
13	南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏省	南通市
14	南京大学附属眼科医院	姚进	中国	江苏省	南京市
15	温州医学院附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
16	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市
17	沈阳市第四人民医院	王海林	中国	辽宁省	沈阳市
18	西安市人民医院	严宏	中国	陕西省	西安市
19	武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市
20	汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心	陈浩宇	中国	广东省	汕头市
21	海南省眼科医院	陈王灵	中国	海南省	海口市
22	OMI Organizacion Medica de Investigacion	Pablo Franco	阿根廷	Ciudad Autonoma de Bs As	Ciudad Autonoma de Bs As
23	Buenos Aires Macula	Mario Saravia	阿根廷	CABA	CABA
24	Centro Oftalmologico Dr. Daniel Charles	Patricio Schlottman	阿根廷	CABA	CABA
25	Grupo Laser Vision	Gloria Ferguson	阿根廷	Rosario	Rosario
26	South West Retina	Gerald Liew	澳大利亚	Liverpool	Liverpool
27	Strathfield Retina Clinic	James Wong	澳大利亚	Strathfield	Strathfield
28	Marsden Eye Specialists	Terence Tan	澳大利亚	Parramatta	Parramatta
29	Eye Clinic Albury Wodonga	Alan Luckie	澳大利亚	Albury	Albury
30	Hospital Oftalmológico de Sorocaba	Arnaldo Bordon	巴西	Sorocaba	Sorocaba
31	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Daniel Lavinsky	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
32	Clinica de Olhos Dr Suel Abujamra	Andre Gomes	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
33	Botelho Hospital da Visao	Fernando Penha	巴西	Blumenau	Blumenau
34	Retina Clinic	Gabriel Andrade	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
35	University Health Network, Toronto Western Hospital	Michael Brent	加拿大	Toronto	Toronto
36	Centre Hospitalier Universitaire de Quebec	Serge Bourgault	加拿大	Quebec	Quebec
37	Institut de l oeil des Laurentides	Louis-Pierre Gauvin-Meunier	加拿大	Boisbriand	Boisbriand
38	The Retina Centre of Ottawa	Raman Tuli	加拿大	Ottawa	Ottawa
39	Kydoft Clinica Oftalmologica	Willy Andres Kychenthal	智利	Santiago	Santiago
40	Post Graduate Inst of Medical Education and Research	Vishali Gupta	印度	Chandigarh	Chandigarh
41	M and J Western Regional Institute Of Ophthalmology	Jignesh Gosai	印度	Ahmedabad	Ahmedabad
42	Aravind Eye Hospital	Veerappan R. Saravanan	印度	Coimbatore	Coimbatore
43	Dr Agarwal s Eye Hospital	Lional Raj	印度	Tirunelveli	Tirunelveli
44	Dr. Rajendra Prasad Centre for Ophthalmic Sciences	Rajpal Vohra	印度	New Delhi	New Delhi
45	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center	Masahiko Shimura	日本	Hachioji-city	Hachioji-city
46	Jichi Medical University Hospital	Yusuke Arai	日本	Shimotsuke-city	Shimotsuke-city
47	Nihon University Hospital	Hajime Onoe	日本	Chiyoda-ku	Chiyoda-ku
48	Nagoya University Hospital	Hiroaki Ushida	日本	Nagoya	Nagoya
49	Shinshu University Hospital	Takao Hirano	日本	Matsumoto-shi	Matsumoto-shi
50	Aichi Medical University Hospital	Kento Hirai	日本	Nagakute	Nagakute
51	Mie University Hospital	Masahiko Sugimoto	日本	Tsu-shi	Tsu-shi
52	Kagawa University Hospital	Kiyoshi Suzuma	日本	Kita-gun	Kita-gun
53	Asahikawa Medical University Hospital	Tsuneaki Omae	日本	Asahikawa-city	Asahikawa-city
54	Minamitohoku Eye Clinic	Namie Kobayashi	日本	Koriyama	Koriyama
55	Akita University Hospital	Takeshi Iwase	日本	Akita	Akita
56	Kobe University Hospital	Sentaro Kusuhara	日本	Kobe-city	Kobe-city
57	University of Fukui Hospital	Yoshihiro Takamura	日本	Yoshida-gun	Yoshida-gun
58	Toho University Sakura Hospital	Takatoshi Maeno	日本	Sakura	Sakura
59	Osaka Metropolitan University Hospital	Shigeru Honda	日本	Osaka-city	Osaka-city
60	National Hospital Organization Tokyo Medical Center	Kunihiko Akiyama	日本	Meguro-ku	Meguro-ku
61	Kurume University Hospital	Shigeo Yoshida	日本	Kurume city	Kurume city
62	Seoul National University Bundang Hospital	Kwangsic Joo	韩国	Bundang	Bundang
63	Samsung Medical Center	Sewoong Kang	韩国	Seoul	Seoul
64	Seoul St Marys Hospital	Young-Hoon Park	韩国	Seoul	Seoul
65	Yeungnam University Medical Center	Min Sagong	韩国	Daegu	Daegu
66	Ctr Retina Med Quir	Arturo Santos	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
67	Instituto Oftalmologico Conde de la Valenciana	René Cano Hidalgo	墨西哥	Ciudad De Mexico	Ciudad De Mexico
68	Centro Oftalmologico Mira SC	Juan Ramirez Estudillo	墨西哥	Ciudad de Mexico	Ciudad de Mexico
69	CODET	Sergio Groman	墨西哥	Tijuana	Tijuana
70	Peregrine Eye and Laser Institute	Harvey Uy	菲律宾	Makati	Makati
71	The Medical City	Sherman Valero	菲律宾	Pasig City	Pasig City
72	Asian Eye Institute	Amadeo Constantino Veloso	菲律宾	Makati	Makati
73	The S N Fyodorov Federal State Institution	Nadezhda Pozdeyeva	俄罗斯	Cheboksary	Cheboksary
74	Sverdlovsk regional clinical hospital 1	Irina Ionkina	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
75	Fyodorov Federal State Institution Eye Microsurgery	Irina Trifanenkova	俄罗斯	Kaluga	Kaluga
76	Ophtalmology Hospital n a Vykhodcev	Oleg Lebedev	俄罗斯	Omsk	Omsk
77	CJSC Optimedservis	Tatyana Morugova	俄罗斯	Ufa	Ufa
78	Ulyanovsk Regional Clinical Hospital	Irina Kovelenova	俄罗斯	Ulyanovsk	Ulyanovsk
79	MSMSU	Natalia Gavrilova	俄罗斯	Moscow	Moscow
80	Institute of Scientific Research of Eye Diseases	Maria Budzinskaya	俄罗斯	Moscow	Moscow
81	Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital	Shwu-Jiuan Sheu	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
82	Hualien Tzu Chi Hospital	Ming-Shan He	中国台湾	Hualien	Hualien
83	Dokuz Eylul University Medical Faculty	Ali Saatci	土耳其	Izmir	Izmir
84	Ankara Sehir Hospital	Mehmet Onen	土耳其	Ankara	Ankara
85	Hacettepe University Medical Faculty	Sibel Kadayifcilar	土耳其	Ankara	Ankara
86	Beyoglu Eye Training and Research Hospital	Mustafa Erdogan	土耳其	Istanbul	Istanbul
87	Ulucanlar Eye Edu and Reserch Hosp	Mehmet Citirik	土耳其	Ankara	Ankara
88	Medical Center Opthamology Associates	Michael Singer	美国	TX	San Antonio
89	Retina Vitreous Consultants	Robert Bergren	美国	PA	Monroeville
90	Retina- Vitreous Assoc Medical Group	Richard Roe	美国	CA	Beverly Hills
91	Retina Consultants TX Rsrch Ctr	David Brown	美国	TX	Bellaire
92	Retina and Vitreous Of Texas	Joseph Khawly	美国	TX	Houston
93	Pinnacle Research Institute	Sunir Joshi	美国	FL	Fort Lauderdale
94	Retina Associates PA	Blake Cooper	美国	KS	Lenexa
95	Valley Retina Institute PA	Victoria Gonzalez	美国	TX	McAllen
96	Austin Retina Associates	Shelley Day Ghafoori	美国	TX	Austin
97	Miramar Eye Specialists	Joel Corwin	美国	CA	Ventura
98	Emanuelli Research and Development Center LLC	Andres Emanuelli Anzallota	美国	PA	Arecibo
99	Midwest Eye Institute	Neil Finnen	美国	IN	Carmel
100	Martel Eye Medical Group	Liliya Golas	美国	CA	Rancho Cordova
101	Center for Retina and Macular Disease	Adam Berger	美国	FL	Winter Haven
102	Florida Retina Institute	Matthew Cunningham	美国	FL	Orlando
103	Rand Eye Institute	Carl Danzig	美国	FL	Deerfield Beach
104	Lundquist Inst BioMed at Harbor	Michael Javaheri	美国	CA	Torrance
105	John-Kenyon American Eye Institute PC	Howard Lazarus	美国	IN	New Albany
106	Retina Associates of South Texas PA	Juan Rubio	美国	TX	San Antonio
107	Salehi Retina Institute	Hani Salehi-Had	美国	CA	Huntington Beach
108	Texan Eye P A	Cecilia Sanchez	美国	TX	Austin
109	Retina Associates of Cleveland	Lawrence Singerman	美国	OH	Cleveland
110	National Ophthalmic Research Institute	Ashish Sharma	美国	FL	Fort Myers
111	Florida Retina Institute	Benjamin Thomas	美国	FL	Jacksonville
112	Texas Retina Associates	Patrick Williams	美国	TX	Fort Worth
113	Retina Consultants of Houston PA	Charles Wykoff	美国	TX	The Woodlands
114	Retina Associates of Cleveland	Joseph Coney	美国	OH	Youngstown
115	Eye Center of North Florida	Jeffery Pyne	美国	FL	Panama City
116	Southeastern Retina Associates P C	Joseph Googe	美国	TN	Knoxville
117	Retina Associates	Aaron Weinberg	美国	IL	Elmhurst
118	Fort Lauderdale Eye Institute	Stuart Burgess	美国	FL	Plantation
119	Dean McGee Eye Institute	Vinay Shah	美国	OK	Oklahoma City
120	Erie Retinal Surgery	David Almeida	美国	PA	Erie
121	Retina Consultants of Orange County	Ash Pirouz	美国	CA	Fullerton
122	Charleston Neuroscience Institute	Daniel Alfaro	美国	SC	Ladson
123	Cascade Medical Research Institute	Allan Hunter	美国	OR	Springfield
124	Retina Consultants of Southern California	John Carlson	美国	CA	Redlands
125	Virginia Eye Consultants	Rohit Adyanthaya	美国	MD	Hagerstown
126	Cumberland Valley Retina Consultants	David Warrow	美国	FL	Miami
127	MedEye Associates	Zachary Segal	美国	FL	Miami
128	Eye Care Associates of East Texas	Thomas Bochow	美国	TX	Tyler
129	Advanced Research LLC	Shailesh Gupta	美国	FL	Coral Springs
130	Premiere Practice Management LLC	Hani Salehi-Had	美国	CA	Torrance
131	Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct	Michael Tolentino	美国	FL	Lake Worth
132	Retina Associates SW	Cameron Javid	美国	AZ	Tucson
133	University of Mississippi Medical Center	Albert Lin	美国	MS	Jackson

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-28
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-07
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-01
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-02-18
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 165 ； 国际: 706 ；
已入组人数	国内: 165 ； 国际: 694 ；
实际入组总人数	国内: 165  ； 国际: 694 ；