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出境医 / 临床实验 / 评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性研究

评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性研究

登记号 CTR20210545 试验状态 已完成
申请人联系人 杜周琦 首次公示信息日期 2021-03-22
申请人名称 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司/ 北京德丰瑞生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210545
相关登记号 CTR20200429,CTR20182482,CTR20210543
药物名称 BDB-001注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 化脓性汗腺炎
试验专业题目 多中心、开放Ⅱ期临床试验，探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性
试验通俗题目 评价BDB-001注射液对化脓性汗腺炎患者的有效性和安全性研究
试验方案编号 STS-BDB001-08 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2022-02-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 杜周琦 联系人座机 010-67519661 联系人手机号
联系人Email duzhouqi@staidson.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 探索BDB-001注射液多次给药治疗中重度化脓性汗腺炎的疗效。 次要目的： 评估BDB-001注射液长期治疗中重度化脓性汗腺炎的安全性。 探索性目的： 探索BDB-001注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的细胞因子、淋巴细胞分型的变化。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意参加STS-BDB001-06临床研究，按照方案要求完成STS-BDB001-06临床研究的全部随访，或因治疗无效或其它客观原因提前退出并完成提前退出访视的受试者（至少完成4周及以上治疗）。
2 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1 未参加过STS-BDB001-06临床研究
2 受试者依从性差，不能按方案要求进行随访和检查
3 受试者因发生不能耐受的与研究药物有关的不良事件而退出STS-BDB001-06临床研究
4 研究者认为不适合参加本试验的其它情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BDB-001注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg（10ml）/瓶
用法用量:1200 mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程:共计给药9次，疗程共8周。
2 中文通用名:BDB-001注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg（10ml）/瓶
用法用量:1200 mg/人/次；根据受试者所在组剂量水平给药，将试验药物溶于0.9%氯化钠溶液至250ml，静脉输注60（±3）分钟。
用药时程:共计给药9次，疗程共8周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IHS4评分相对基线的变化 第8周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IHS4评分相对基线的变化 第4周末、第8周末 有效性指标
2 改良的Sartorius评分相对基线的变化 第4周末、第8周末 有效性指标
3 HS临床应答率（HiSCR） 第4周末、第8周末 有效性指标
4 HS-PGA评分相对基线的变化 第4周末、第8周末 有效性指标
5 活动性皮损（炎性结节数、脓肿数、窦瘘道数、脓液溢出量分值）相对基线的变化 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化 视觉模拟量表（visual analog scale,VAS）疼痛评分相对基线变化 第4周末、第8周末 有效性指标
6 试验期间BDB-001注射液长期多次给药治疗HS患者的安全性。 NA 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王宝玺 学位 硕士 职称 主任医师
电话 13911001336 Email wangbx@vip.126.com 邮政地址 北京市-北京市-石景山区八大处路33号
邮编 100144 单位名称 中国医学科学院整形外科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院整形外科医院 王宝玺 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院北京协和医院 晋红中 中国 北京市 北京市
3 北京大学第一医院 李航 中国 北京市 北京市
4 中国医学科学院皮肤病医院 李岷 中国 江苏省 南京市
5 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
6 山东大学齐鲁医院 孙青 中国 山东省 济南市
7 中山大学附属第三医院 赖维 中国 广东省 广州市
8 西安交通大学附属第二医院 耿松梅 中国 陕西省 西安市
9 中南大学湘雅医院 李吉 中国 湖南省 长沙市
10 四川大学华西医院 蒋献 中国 四川省 成都市
11 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
12 中国医学大学第一附属医院 高兴华 刘福囝 中国 辽宁省 沈阳市
13 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陶娟 中国 湖北省 武汉市
14 上海市皮肤病医院 丁杨峰 朱全刚 中国 上海市 上海市
15 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 王刚 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-02-19
2 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 同意 2021-03-03
3 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 同意 2021-08-19
4 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 同意 2022-03-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 41 ；
实际入组总人数 国内: 41  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-18；    
试验完成日期 国内：2023-08-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-03-13

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