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出境医 / 临床实验 / SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20210486 试验状态 已完成
申请人联系人 刘钦 首次公示信息日期 2021-03-24
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210486
相关登记号 CTR20180587,CTR20192082,CTR20210284
药物名称 SHR8554注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 术后疼痛
试验专业题目 SHR8554 注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号 SHR8554-202 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2021-06-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 刘钦 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18896629390
联系人Email qin.liu@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:II/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
2 拟接受择期全身麻醉下的骨科手术；
3 符合身体质量指数标准；
4 ASA分级符合标准。
排除标准
1 既往有困难气道病史；
2 合并胃肠系统动力性疾病；
3 既往合并精神或神经系统疾病；
4 血压控制不佳的受试者；
5 经皮血氧饱和度异常；
6 随机血糖异常；
7 肝功能异常；
8 已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏；
9 妊娠或哺乳期的女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR8554注射液
英文通用名:SHR8554 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml:1mg
用法用量:首次泵注剂量为0.75mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。
用药时程:48h
2 中文通用名:SHR8554注射液
英文通用名:SHR8554 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml:1mg
用法用量:首次泵注剂量为1.0mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。
用药时程:48h
3 中文通用名:SHR8554注射液
英文通用名:SHR8554 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml:5mg
用法用量:首次泵注剂量为0.75mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。
用药时程:48h
4 中文通用名:SHR8554注射液
英文通用名:SHR8554 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml:5mg
用法用量:首次泵注剂量为1.0mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。
用药时程:48h
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:生理盐水
英文通用名:Saline Solution
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5ml/支
用法用量:首次负荷剂量为5mL，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1 mL。
用药时程:48h
2 中文通用名:盐酸吗啡注射液
英文通用名:Morphine Hydrochloride Injection
商品名称:盐酸吗啡注射液 		剂型:注射剂
规格:1ml:10mg；
用法用量:首次负荷剂量为3mg， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。
用药时程:48h
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：计划时间内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：各时间点静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后48h 有效性指标
2 指标：首次使用补救镇痛药物的时间 给药后48h 有效性指标
3 指标：补救镇痛药物的累积使用量 给药后48h 有效性指标
4 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分 给药后48h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 俞卫锋 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-58752345 Email yuweifeng@renji.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科
邮编 200127 单位名称 上海交通大学医学院附属仁济医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 俞卫锋 中国 上海市 上海市
2 上海市东方医院 尹峰 中国 上海市 上海市
3 首都医科大学附属北京潞河医院 张亚奎 中国 北京市 北京市
4 内蒙古自治区人民医院 徐永胜 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
5 大连大学附属中山医院 姜万维 中国 辽宁省 大连市
6 中国医科大学附属第一医院 马虹 中国 辽宁省 沈阳市
7 中国医科大学附属盛京医院 赵平 中国 辽宁省 沈阳市
8 河北医科大学第三医院 高石军 中国 河北省 石家庄市
9 济南市中心医院 金树安 中国 山东省 济南市
10 西安市红会医院 马建兵 中国 陕西省 西安市
11 长治医学院附属和平医院 贾晋太 中国 山西省 长治市
12 马鞍山市人民医院 高元丽 中国 安徽省 马鞍山市
13 皖南医学院弋矶山医院 金孝岠 中国 安徽省 芜湖市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈向东 中国 湖北省 武汉市
15 中南大学湘雅二医院 戴茹萍 中国 湖南省 长沙市
16 郴州市第一人民医院 肖勋刚 中国 湖南省 郴州市
17 南宁市第二人民医院 黄燕娟 中国 广西壮族自治区 南宁市
18 贵州医科大学附属医院 邹小华 中国 贵州省 贵阳市
19 云南省第一人民医院 金华 中国 云南省 昆明市
20 东莞市人民医院 谢海辉 中国 广东省 东莞市
21 暨南大学附属第一医院 李雅兰 中国 广东省 广州市
22 福建省泉州市第一医院 谢文钦 中国 福建省 泉州市
23 清远市人民医院 李恒 中国 广东省 清远市
24 吉林大学第一医院 麻海春 中国 吉林省 长春市
25 嘉兴市第二医院 陈刚 中国 浙江省 嘉兴市
26 徐州医科大学附属医院 王志萍 中国 江苏省 徐州市
27 温州医科大学第二附属医院 张旭彤 中国 浙江省 温州市
28 无锡市中医医院 张亚峰 中国 江苏省 无锡市
29 安徽医科大学第二附属医院 荆珏华 中国 安徽省 合肥市
30 河南省人民医院 张加强 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-02-03
2 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2021-02-16
3 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 同意 2021-07-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 192 ；
已入组人数 国内: 193 ；
实际入组总人数 国内: 193  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-19；    
试验完成日期 国内：2021-12-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-03-07