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出境医 / 临床实验 / 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20210426 试验状态 已完成
申请人联系人 王妍 首次公示信息日期 2021-03-08
申请人名称 辽宁成大生物股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210426
相关登记号
药物名称 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防狂犬病。
试验专业题目 随机、开放、对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1） 的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Zagreb 程序（2-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号 CLI-10-III-2020010 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2023-02-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王妍 联系人座机 024-23789706-8530 联系人手机号 13998289963
联系人Email 13998289963@163.com 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号 联系人邮编 110179
三、临床试验信息
1、试验目的
免疫原性 （1）主要目的： 1. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序首剂接种后 14 天的免疫原性； 2. 在 10~60 周岁免前阴性人群中，与 Essen 程序比较评价试验疫苗的 Zagreb 程序基础免疫全程接种后 14 天的免疫原性。 （2）次要目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基 础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月免疫持久性。 （3）探索性目的： 在 10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序基础免 疫全程接种后 6 个月加免 1 剂或基础免疫全程接种后 6 个月加免 2 剂的免疫原性。 安全性 在10~60 周岁健康人群中，评价试验疫苗的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄 10~60 周岁，能提供有效身份证明；
2 受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10~17 周岁受试者签署未 成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）；
3 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序（非文盲），并能参加 所有计划的随访；
4 入组当天腋温＜37.3℃（＞14 岁），腋温＜37.5℃（≤14 岁）。*
排除标准
1 有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；
2 首次接种前 6 个月内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破 损）；
3 首次接种前 3 个月内接受过血液或血液相关制品；
4 首次接种前 3 个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）， 或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用未正式批准上 市的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）；
5 首剂接种前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥ 14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
6 首次接种前 14 天内接种任何疫苗；*
7 接种疫苗前 3 天内患急性发热性疾病（体温＞38.5℃）及传染病的急性发 作期，或使用退热镇痛或抗过敏药物；*
8 既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过 敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重 荨麻疹等，或已知对试验疫苗所含任一成分过敏者（人血白蛋白、磷酸氢 二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐 40）；
9 患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫疾病；
10 患有先天性心脏病、发育障碍、严重的肝肾疾病、严重糖尿病（有并发症）、 恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性基础性疾病急性发作期；
11 现患或曾患惊厥、癫痫等神经系统性疾病及精神病；
12 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
13 18 岁及以上收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg，10~17 岁收缩压 ＞120mmHg 或者舒张压＞80mmHg，无论是否用药；
14 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划 （适用于月经初潮至绝经期女性）；
15 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）
英文通用名:Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use,Freeae-dried
商品名称:NA 		剂型:冻干剂型
规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，效价应不低于2.5IU。
用法用量:每 1 次人用剂量为 0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于 2.5IU。上臂外侧三角肌肌内注射。
用药时程:Zagreb 组为 0 天于左右上臂三角肌分别接种 1 剂，7、21 天各接种 1 剂疫苗；Essen 组为 0、3、7、14、28 天各接种 1 剂疫苗。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 免前阴性人群首剂接种后 14 天的抗体几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）和抗体阳转率 首剂接种后 14 天 有效性指标
2 免前阴性人群基础免疫全程接种后 14 天的抗体阳转率 基础免疫全程接种后 14 天 有效性指标
3 每剂接种后 30 分钟内的 AE 发生率 接种后 30 分钟内 安全性指标
4 每剂接种后 0~7 天内接种部位（局部）和非接种部位（全身）的 AE 发 生率 接种后 0~7 天内 安全性指标
5 首剂接种后至全程接种后 30 天内的 AE 发生率 首剂接种后至全程接种后 30 天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基础免疫全程接种后 14 天的抗体 GMC 基础免疫全程接种后 14 天 有效性指标
2 基础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月的抗体阳性率和 GMC 基础免疫全程接种后 3 个月、6 个月、12 个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吕华坤 学位 硕士 职称 主任医师
电话 13588458021 Email hklv@cdc.zj.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路 3399 号
邮编 310051 单位名称 浙江省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江省疾病预防控制中心 吕华坤 中国 浙江省 杭州市
2 浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心 张鑫培 中国 浙江省 绍兴市
3 浙江省嵊州市疾病预防控制中心 竺小春 中国 浙江省 绍兴市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 修改后同意 2021-02-05
2 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 同意 2021-05-20
3 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 同意 2021-06-09
4 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 同意 2022-12-16
5 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 同意 2023-01-18
6 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 同意 2023-02-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1200 ；
已入组人数 国内: 1200 ；
实际入组总人数 国内: 1200  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-15；    
试验完成日期 国内：2022-11-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-08-02

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