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出境医 / 临床实验 / 腮腺炎减毒活疫苗安全性观察研究

腮腺炎减毒活疫苗安全性观察研究

登记号 CTR20210422 试验状态 已完成
申请人联系人 孟凡红 首次公示信息日期 2021-03-09
申请人名称 科兴（大连）疫苗技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210422
相关登记号 CTR20200383,CTR20150851,CTR20192054
药物名称 腮腺炎减毒活疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 流行性腮腺炎
试验专业题目 陕西省中学生接种腮腺炎减毒活疫苗的安全性观察研究
试验通俗题目 腮腺炎减毒活疫苗安全性观察研究
试验方案编号 PRO-MUMPS-4007 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-09-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孟凡红 联系人座机 0411-87586000 联系人手机号
联系人Email mengfh@sinovac.com 联系人邮政地址 辽宁省-大连市-经济技术开发区双D港生命二路36号 联系人邮编 116620
三、临床试验信息
1、试验目的
评价腮腺炎减毒活疫苗大规模应用后的安全性，为腮腺炎减毒活疫苗的应用积累安全性数据，为制定疫苗免疫预防策略提供科学依据。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 无下限 (最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 ≤14岁的初一新生；
2 受种者及其合法监护人能签署相应的疫苗接种知情同意；
3 受种者及其合法监护人能够参加随访，并且能够遵守所有研究程序（例如配合完成安全性观察记录卡）
排除标准
1 NA
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗
英文通用名:Mumps Vaccine, Live
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针
规格:复溶后每瓶0.5ml
用法用量:上臂外侧三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml
用药时程:一针
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疫苗接种后0～14天局部和全身不良反应的发生率 疫苗接种后0～14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疫苗接种后0～30天局部和全身不良反应的发生率 疫苗接种后0～30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡伟军 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 029-82231502 Email huweijun0828@163.com 邮政地址 陕西省-西安市-碑林区建东街3号
邮编 710054 单位名称 陕西省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 陕西省疾病预防控制中心 胡伟军 中国 陕西省 西安市
2 宝鸡市疾病预防控制中心 张进保 中国 陕西省 宝鸡市
3 咸阳市疾病预防控制中心 刘美宁 中国 陕西省 咸阳市
4 延安市疾病预防控制中心 宗芬莉 中国 陕西省 延安市
5 汉中市疾病预防控制中心 汤为君 中国 陕西省 汉中市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2020-09-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10000 ；
已入组人数 国内: 10057 ；
实际入组总人数 国内: 10057  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-06；    
试验完成日期 国内：2021-03-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 NA