登记号	CTR20210413
相关登记号
药物名称	重组人血清白蛋白注射液   曾用名:无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝硬化腹水
试验专业题目	评估重组人血清白蛋白在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特 征的 I 期临床研究
试验通俗题目	评估重组人血清白蛋白安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	rHSA 2020-1	方案最新版本号	1.6
版本日期:	2021-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	安亚君	联系人座机	0535-3037311	联系人手机号	13699223097
联系人Email	anyajun@protgen.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-经济技术开发区无锡路 23 号	联系人邮编	264006

主要目的 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的安全性。 次要目的 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价重组人血清白蛋白在健康受试者中 的药效动力学（PD）特征； 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的抗药抗体（ADA）反应特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性及PK/PD	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人，年龄 18~55 岁（包括临界值），男女均可； 2 体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 之间（包括临界值）者； 3 整个研究期间（从筛选到试验结束后 3 个月），本人或其配偶自愿采取有效 的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避 孕套加避孕隔膜）等，男性无捐精计划； 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准	1 酵母源抗体强阳性者； 2 研究者认为有临床意义的药物或食物过敏，过敏性疾患史或过敏体质者（≥2 种物质过敏），或明确对本品或其同类白蛋白制剂成分过敏者； 3 有临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、胃肠道、肾脏、 神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史，且研究者 认为不适合参加临床试验者； 4 心血管系统疾病史，包括但不限于生命体征异常（如收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、 严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗 塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞、QTcF 间期≥450 ms 或心电图具有临床意义的异常者； 5 既往患有慢性感染性疾病且经研究者判断可能影响试验药物评价者； 6 给药前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 7 采血困难或不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 8 酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者； 9 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血 生化检查等）发现有临床意义异常者； 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙 型肝炎抗体检测结果中一项或多项呈阳性者； 11 有滥用药物、毒品或酗酒史（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或吸烟史（每日≥5 根），或者住院期间不能禁烟者； 12 在研究药物首次给药前 48 h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、 茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用富含咖啡因的食物或饮 料者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 试验药物给药前 4 周内接受过皮质激素或人血浆产品治疗，2 周内使用了任 何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）； 15 给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者； 16 给药前 4 周内献过血或计划在研究期间或研究结束后 4 周内献血者（>400 mL）； 17 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性； 18 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血清白蛋白注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:10 g/瓶（20%，50 mL） 用法用量:试验用药品不进行稀释，按照各给药剂量组的剂量计算所需试验用药品的体积，进行静脉泵入给药。 用药时程:试验用药品静脉给药时间为30 min（±2 min）~1 h（±2 min），所有剂量组给药过程中保持匀速泵入。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:无 商品名称:氯化钠注射液 剂型:注射液 规格:0.45 g/瓶，50 mL 用法用量:试验用药品不进行稀释，按照各给药剂量组的剂量计算所需试验用药品的体积，进行静脉泵入给药。 用药时程:试验用药品静脉给药时间为30 min（±2 min）~1 h（±2 min），所有剂量组给药过程中保持匀速泵入。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 重组人血清白蛋白注射液的安全性与耐受性 研究结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD以及抗药抗体（ADA）反应特征。 研究结束后 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	胡蓓	学位	临床药理学博士	职称	教授
	电话	010-69158366	Email	hubei01_pumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号(西院)
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	胡蓓	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-12-17
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-01-22
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-02-07
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-08；
试验完成日期	国内：2022-07-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-09-19