登记号	CTR20210412
相关登记号
药物名称	PF-06865571片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000169/JXHL2000168/JXHL2000167
适应症	PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人患者。
试验专业题目	一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与 PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	C2541013	方案最新版本号	最终方案修正案1
版本日期:	2021-08-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	蔡丹	联系人座机	010-85167475	联系人手机号	18136069692
联系人Email	dan.cai2@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36楼	联系人邮编	200041

主要目的：在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用 次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性 第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在 18岁（如 > 18岁，则根据各国家规定的最低知情同意年龄）至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者； 2 超声引导下的肝活检结果符合NASH CRN 的如下标准： o NAS ≥4，脂肪变性、炎症、气球样变各 ≥1分； o 且，伴有 F2 或 F3 纤维化 3 愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序 4 伴有NAFLD相关危险因素 5 体重稳定（变化 < 5%） 6 能够签署知情同意（ICD），包括遵循 ICD 和本方案列出的要求和限制
排除标准	1 当前大量饮酒 2 存在其他肝病的证据 3 有胰腺炎病史 4 任何可能影响药物吸收的病症 5 近期发生过心血管事件 6 恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗 7 其他躯体或精神疾病 8 使用禁用伴随药品，或不愿意/无法转换为允许的伴随用药 9 有影像学检查的禁忌症 10 研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-05221304片 英文通用名:PF-05221304 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 2 中文通用名:PF-05221304片 英文通用名:PF-05221304 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 3 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 4 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 5 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 6 中文通用名:PF-05221304片 英文通用名:PF-05221304 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 7 中文通用名:PF-05221304片 英文通用名:PF-05221304 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 8 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 9 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 10 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-06865571片安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 2 中文通用名:PF-05221304片安慰剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NASH缓解且无纤维化恶化，或纤维化改善 ≥1 期且无 NASH 恶化，或同时实现二者 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝脂肪含量 48周 有效性指标 2 符合不同应答者定义的受试者比例 48周 有效性指标 3 安全性和耐受性 52周 安全性指标

有 有

1	姓名	魏来	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601281862	Email	weilai@mail.tsinghua.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-昌平区立汤路168号
	邮编	102218	单位名称	北京清华长庚医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京清华长庚医院	魏来	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京佑安医院	丁惠国	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京市	北京市
5	中山大学附属第一医院	钟碧慧	中国	广东省	广州市
6	河北医科大学第三医院	南月敏	中国	河北省	石家庄市
7	吉林大学第一医院	金清龙	中国	吉林省	长春市
8	宁夏医科大学总医院	丁向春	中国	宁夏回族自治区	银川市
9	杭州师范大学附属医院	施军平	中国	浙江省	杭州市
10	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
11	天津市第二人民医院	宓余强	中国	天津市	天津市
12	温州医科大学附属第一医院	郑明华	中国	浙江省	温州市
13	Gastro Center of Maryland	Dr. Rudrajit Masand Rai	美国	MD	Columbia
14	Optimus U Corporation	Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas	美国	FL	Miami
15	ForCare Clinical Research	Dr. Tanya R. Bogle	美国	FL	Tampa
16	Amici Clinical Research	Dr. med. Robert Stephen Falcone	美国	NJ	Raritan
17	Texas Clinical Research Institute	Dr. Reem H. Ghalib	美国	TX	Arlington
18	Quality Medical Research, PLLC	Dr. Robert William Herring Jr.	美国	TN	Nashville
19	Inland Empire Liver Foundation	Dr. Zeid Kanjo Kayali	美国	CA	Rialto
20	Henry Ford Health System	Dr. med. Deepak Venkat	美国	MI	Detroit
21	Clinical Trials of Texas, Inc.	Dr. Douglas Scott Denham	美国	TX	San Antonio
22	San Marcus Research Clinic	Dr. Maria Cuesta Torres	美国	FLORIDA	Miami Lakes
23	Clinical Trials Research	Dr. Jeffrey David Wayne	美国	CALIFORNIA	Sacramento
24	Centex Studies, Inc.	Dr. Joe Emil Pouzar Jr.	美国	TX	Houston
25	WR-Clinsearch, LLC	Dr. Mark Montgomery McKenzie	美国	TN	Chattanooga
26	FRANCO FELIZARTA, MD	Dr. med. Franco Antonio Balamban Felizarta	美国	CA	Bakersfield
27	Physicians' Research Options, LLC	Dr. Med. David Bruce Jack	美国	UTAH	Draper
28	Florida Medical Clinic	Dr. Tawfik Najib Chami	美国	FL	Zephyrhills
29	Omega Research Maitland, LLC	Dr. Kwabena Ayesu	美国	FL	Orlando
30	Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA	Dr. Brian Stanley Smith	美国	NC	Winston-Salem
31	Louisiana Research Center, LLC	Arthur L. Poch	美国	LA	Shreveport
32	Harborview Medical Center	Dr. Charles Stewart Landis	美国	WA	Seattle
33	Rush University Medical Center	Dr. Nikunj Natverlal Shah	美国	ILLINOIS	Chicago
34	Kansas Medical Clinic PA	Dr. Shekhar K. Challa	美国	KANSAS	Topeka
35	Om Research LLC	Dr. Jatinder Singh Pruthi	美国	CA	Lancaster
36	National Research Institute	Dr. Stanley Hsin-Wei Hsia	美国	CALIFORNIA	Huntington Park
37	Stanford University Medical Center	Assoc. Prof. Mindie Hoai Nguyen	美国	CALIFORNIA	Stanford
38	Tandem Clinical Research	Gary Reiss	美国	LOUISIANA	Marrero
39	McGuire VA Medical	Dr. Michael	美国	VA	Richmond
40	Verity Research, Inc.	Dr. Bezawit D. Tekola	美国	VA	Fairfax
41	Ochsner Clinic Foundation	Shobha Joshi	美国	LOUISIANA	New Orleans
42	Northwell Health Center for Liver Diseases	Dr. David Eric Bernstein	美国	NEW YORK	Manhasset
43	Tekton Research, Inc.	Aliu Oladipupo Sanni	美国	GEORGIA	Snellville
44	Weill Cornell Medical College	Sonal Kumar	美国	New York	NEW YORK
45	Jefferson City Medical Group, P.C.	Dr. George William Carr	美国	Jefferson City	MISSOURI
46	Reading Hospital	Dr. Eyob Feyssa	美国	West Reading	PA
47	Weill Cornell Medical College	James Arthur Maher Jr.	美国	TEXAS	Houston
48	Jefferson City Medical Group, P.C.	Joseph K. Lim	美国	CONNECTICUT	New Haven
49	Reading Hospital	Dr. Taddese Teferi Desta	美国	CA	San Diego
50	Liver Institute Northwest	Dr. Kris V. Kowdley	美国	WASHINGTON	Seattle
51	University Gastroenterology	Thomas Edward Sepe	美国	RI	Providence
52	American Research Corporation at the Texas Liver Institute	Nicole Ming-Ming Loo	美国	TEXAS	San Antonio
53	University of Iowa Hospitals and Clinics	Huy Tran	美国	IOWA	Iowa City
54	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Amreen Dinani	美国	NEW YORK	New York
55	Therapeutic Concepts, PA	Dr. Joseph Clayton Gathe Jr.	美国	TX	Houston
56	Upland Clinical Research	Dr. Ghassan El-Abdallah Hadi	美国	CALIFORNIA	Upland
57	Beth Israel Deaconess Medical Center	Dr. Michelle Lai	美国	MA	Boston
58	Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)	Prof. Dr. Rohit Loomba	美国	CALIFORNIA	La Jolla
59	Medycal Research Inc.	Salman Moazam Muddassir	美国	FLORIDA	Brooksville
60	Digestive Disease Specialists, Inc.	BaoLong Nguyen	美国	OK	Oklahoma City
61	Acevedo Clinical Research Associates	Hector Antonio Rodriguez	美国	FL	Miami
62	Alliance for Multispecialty Research, LLC - Miami	Dr. Jeffrey Bruce Rosen	美国	FL	Coral Gables
63	Digestive and Liver Disease Specialists	Michael J. Ryan	美国	VA	Norfolk
64	Virginia Commonwealth University	Dr. Arun J. Sanyal	美国	VIRGINIA	Richmond
65	Mayo Clinic Hospital	Maria Yataco	美国	FL	Jacksonville
66	Baylor College of Medicine	Maya Balakrishnan	美国	TEXAS	Houston
67	Michigan Medicine - University of Michigan	Dr. Hari Sree Conjeevaram	美国	MI	Ann Arbor
68	Gastroenterology Consultants of Clearwater	Dr. Howard D. Klein	美国	FL	Clearwater
69	Investigators Research Group, LLC	Dr. med. Kenneth M. Maynard	美国	INDIANA	Brownsburg
70	Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center	Mazen Noureddin	美国	CALIFORNIA	Los Angeles
71	Care Research Center Inc	Matthew Warren Doty	美国	FLORIDA	Miami
72	Alliance for Multispecialty Research	Dr. Richard Henry Egelhof	美国	KS	Wichita
73	Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.	Dr. Mark S. Kipnes	美国	TX	San Antonio
74	California Liver Research Institute	Edward A Mena	美国	CALIFORNIA	Pasadena
75	Piedmont Atlanta Hospital	Devina Bhasin	美国	GA	Atlanta
76	Southern California Research Center	Dr. Tarek Ismail Hassanein	美国	CALIFORNIA	Coronado
77	Mayo Clinic Hospital Rochester	Alina M. Allen	美国	MN	Rochester
78	Manassas Clinical Research Center	Dr. Nabil Saleh Andrawis	美国	VA	Manassas
79	Centex Studies, Inc	Joel Solis	美国	TEXAS	McAllen
80	Center for Medical Research, LLC	Dr. Gregory G. Allen Jr.	美国	RHODE ISLAND	Providence
81	Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center	Sudha Pandit	美国	LA	Shreveport
82	Janus Clinical Research	Oscar Hernandez	美国	FLORIDA	Miami
83	Ivetmar Medical Group LLC	Barbara C. Orozco Perez	美国	FLORIDA	Miami
84	The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center	Dr. Parvez Mantry	美国	TX	Dallas
85	Machuca Family Medicine	Dr. Rogelio Machuca	美国	NEVADA	Las Vegas
86	Center for Advanced Gastroenterology	Dr. Andria Michael Mushahwar	美国	FLORIDA	Maitland
87	Florida Research Institute	Arun Khazanchi	美国	FLORIDA	Lakewood Ranch
88	Thomas Jefferson University	Dina Halegoua-De Marzio	美国	PA	Philadelphia
89	Mount Vernon Clinical Research	Dr. Ben David Thomas Jr.	美国	GEORGIA	Sandy Springs
90	M3-Wake Research, Inc.	Dr. Wayne Lee Harper	美国	NORTH CAROLINA	Raleigh
91	Wake Research MCCR	Dr. Laurie J. Han-Conrad	美国	CALIFORNIA	San Diego
92	Ruane Clinical Research Group Inc.	Sergio Rojter	美国	CALIFORNIA	Los Angeles
93	Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center	Dr. Allan Greyson Coates	美国	MI	Wyoming
94	Clinical Neuroscience Solutions, Inc.	Dr. med. Michael Edward Dever	美国	FL	Orlando
95	Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus	Don Chase Rockey	美国	SOUTH CAROLINA	Charleston
96	Las Vegas Medical Research	Christian D. Stone	美国	NV	Las Vegas
97	VA Pittsburgh Healthcare System	Dr. Obaid S. Shaikh	美国	PA	Pittsburgh
98	SDCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center	Dr. Amandeep Sahota	美国	CALIFORNIA	Los Angeles
99	Orange County Research Center	Assoc. Prof. Joel Michael Neutel	美国	CA	Tustin
100	Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center	Dr. Michael Porayko	美国	TENNESSEE	Nashville
101	UPMC - Center for Liver Diseases	Jaideep Behari	美国	PENNSYLVANIA	Pittsburgh
102	Iowa Digestive Disease Center	Dr. Rajalakshmi Vishwanathan Iyer	美国	IOWA	Clive
103	GCP, Global Clinical Professionals	Roxana Stoici	美国	FLORIDA	St. Petersburg
104	Centex Studies, Inc.	Dr. Michael Kevin Seep	美国	LOUISIANA	Lake Charles
105	Connecticut Clinical Research Institute	Prof. Salam Fuad Zakko	美国	CT	Bristol
106	Digestive Disease Associates, LLC	Dr. Natarajan N. Ravendhran	美国	MD	Catonsville
107	Asclepes Research Centers	Neeraj Gupta	美国	CALIFORNIA	Panorama City
108	The Institute for Liver Health	Naim Alkhouri	美国	AZ	Glendale
109	Arizona Liver Health	Anita A. Kohli	美国	ARIZONA	Tuscon
110	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD	Dr. Rozalina Balabanska	保加利亚	Sofia	Sofia
111	MC New Rehabilitation Center EOOD	Dr. Mariana Penkova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
112	UMHAT Sv. Anna AD	Bojidar Tomov	保加利亚	Sofia	Sofia
113	MHAT Medline Clinic AD	Apostol Georgiev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
114	Acibadem City Clinic UMHAT EAD	Assoc. Prof. Stoyan Stefanov Handzhiev	保加利亚	Sofia	Sofia
115	DCC Fokus-5 - Medical Facility for Outpatient Care EOOD	Prof Konstantin Tchernev	保加利亚	Sofia	Sofia
116	UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD	Krassimir Antonov	保加利亚	Sofia	Sofia
117	DCC Alexandrovska EOOD	Diana Petrova	保加利亚	Sofia	Sofia
118	MC VIP Clinic OOD	Svetlana Vlaeva	保加利亚	Varna	Varna
119	Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology	Dr. Krum Sotirov Katzarov	保加利亚	Sofia	Sofia
120	DCC Mladost-M Varna OOD	Prof. Iskren Kotzev	保加利亚	Varna	Varna
121	University Hospital Tsaritsa Yoanna, Clinic of Gastroenterology	Jordan Genov	保加利亚	Sofia	Sofia
122	Toronto Liver Centre	Dr. Magdy Elkhashab	加拿大	ON	Toronto
123	University of Calgary	Mark Swain	加拿大	ALBERTA	Calgary
124	ECOGENE-21	Assoc. Prof. Daniel Gaudet	加拿大	QUEBEC	Chicoutimi
125	McGill University Health Centre (MUHC)	Giada Sebastiani	加拿大	QC	Montreal
126	Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre	Dr. Eric M. Yoshida	加拿大	BRITISH COLUMBIA	Vancouver
127	QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site	Magnus Murdoch McLeod	加拿大	NOVA SCOTIA	Halifax
128	(G.I.R.I.) GI Research Institute	Dr. Alnoor Ramji	加拿大	BC	Vancouver
129	LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)	Dr. Med. Ronald M. Goldenberg	加拿大	ONTARIO	Concord
130	LMC Clinical Research Inc. (Bayview)	Alexander Abitbol	加拿大	ON	Toronto
131	Manna Research (London)	Assoc. Prof. Paul Joseph Marotta	加拿大	ONTARIO	London
132	University of Alberta	Dr. Mang M. Ma	加拿大	ALBERTA	Edmonton
133	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)	Jeanne-Marie Giard	加拿大	QUEBEC	Montreal
134	Prince of Wales Hospital	Dr. Vincent W. S. Wong	中国香港	Shatin 相关推荐 美国治疗医生 新药特效药 聚乙二醇干扰素α-2b 拉米夫定 Vemlidy 乙肝病毒 内含子A 干扰素α-2b 阿莫西林和克拉维酸盐 Augmentin 阿巴卡韦，多洛格韦和拉米夫定 阿巴卡韦和拉米夫定 前沿医讯 全家疫苗接种 当您患有癌症时，如何为自然灾害做好准备 与自身免疫性肝炎治疗有关的副作用和并发症 自身免疫性肝炎的治疗 - 肾上腺皮质类固醇的给药 什么是自身免疫性肝炎？ 检查和诊断自身免疫性肝炎 - 需要测试时？ 自身免疫性肝炎的原因和症状 - 可能没有主观症状 关于诊断核胆汁肝硬化 自身免疫性肝炎的进展 - 日常生活中的预防措施是什么？ 肝癌的原因是什么？ 〜近年来，近年来由于肥胖和糖尿病引起的肝癌增加了〜ja