登记号	CTR20210397
相关登记号
药物名称	风叶咳喘平合剂   曾用名:风叶咳喘平合剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZB1700013
适应症	小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）
试验专业题目	风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目	风叶咳喘平口服液（儿童型）Ⅱ期临床试验。
试验方案编号	ZH-FYKCPKFY-01	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2021-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛杰燕	联系人座机	0510-83103151	联系人手机号	18352830339
联系人Email	maojieyan@zh-brimed.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区蓉洋一路2号	联系人邮编	214100

（1）初步评价风叶咳喘平口服液（儿童型）治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）缓解支气管炎病情/症状体征、缩短病程和改善中医证候作用。 观察指标：支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分，咳嗽症状积分，临床疗效总评-病情改善程度，咳嗽起效时间/率，咳嗽消失时间/率，中医证候疗效。 （2）观察风叶咳喘平口服液（儿童型）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 13岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合小儿急性支气管炎诊断标准； 2 符合风热咳嗽辨证标准； 3 年龄3～13岁（＜14岁）； 4 病程≤3天； 5 入组前24h体温≤38.5℃； 6 BSS评分≥5分； 7 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准	1 百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病； 2 支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿； 3 急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患； 4 血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（NEU）＞正常值上限（ULN）、CRP阳性，且研究者考虑为细菌感染的患儿； 5 对试验用药品或其成分过敏； 6 研究者认为不宜入组者。 7 合并严重心、肝、肾、消化、造血系统及神经系统等严重疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:风叶咳喘平口服液（儿童型） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服溶液剂 规格:10ml/支 用法用量:口服。3～5岁，每次15ml，6～9岁，每次20ml，10～13岁，每次30ml，每日3次 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:风叶咳喘平口服液（儿童型）模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服溶液剂 规格:10ml/支 用法用量:口服。3～5岁，每次15ml，6～9岁，每次20ml，10～13岁，每次30ml，每日3次 用药时程:7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BSS及其因子分（咳嗽、咳痰、听诊啰音、咳时 胸痛、呼吸困难） 基线、治疗满3天及治疗终点 记录、评价 有效性指标 2 疾病临床痊愈率，基于BSS定义 治疗满3天及治疗终点记录、 评价 有效性指标 3 咳嗽症状积分 基线、治疗后每24h记录1次 （设受试者日志，由患儿及家 长填写），治疗终点评价 有效性指标 4 咳嗽起效时间/率 基线、治疗后每24h记录1 次，治疗终点评价 有效性指标 5 咳嗽消失时间/率 基线、治疗后每24h记录1 次，治疗终点评价 有效性指标 6 临床不良事件/反应发生率 随时观察 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 基线、治疗满3天及治疗终点 记录中医证候评分，治疗满3 天及治疗终点评价 有效性指标 2 CGI-I评分 治疗满3天及治疗终点记录、 评价。 有效性指标 3 生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、 血压情况 每次访视测量 安全性指标 4 实验室检查，血常规、肝功能、肾功能、心电 图 治疗前后检测。治疗前正 常、治疗后异常者和治疗前 异常、治疗后异常加重者， 应定期复查至随访终点。 安全性指标 5 肺部体征疗效 基线、治疗满3天及治疗终点记录、评价 有效性指标

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1	姓名	李新民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市
2	宜春市中医院	晏招兰	中国	江西省	宜春市
3	广东省妇幼保健院	李增清	中国	广东省	广州市
4	成都中医药大学附属医院	杨昆	中国	四川省	成都市
5	长春中医药大学附属医院	孙丽平	中国	吉林省	长春市
6	通化市中心医院	程立红	中国	吉林省	通化市
7	天津中医药大学第二附属医院	陈慧	中国	天津市	天津市
8	遵义市第一人民医院	黄波	中国	贵州省	遵义市
9	贵州医科大学附属医院	李波	中国	贵州省	贵阳市
10	延边大学附属医院	池永学	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
11	厦门市中医院	曹松霞	中国	福建省	厦门市
12	青岛大学附属医院	林荣军	中国	山东省	青岛市
13	郑州市第一人民医院	杜秋萍	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-02-02
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-05-18
3	宜春市中医院伦理委员会	同意	2021-06-21
4	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-01
5	厦门市中医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-13
6	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-07-16
7	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-07-22
8	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-23
9	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-07-28
10	遵义市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-09
11	广东省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-08-18
12	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2021-08-24
13	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-09-13
14	郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-05；
试验完成日期	国内：2023-01-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-11-21