登记号	CTR20210396
相关登记号	CTR20210393,CTR20233248
药物名称	氘丁苯那嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHS1900175
适应症	适用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。
试验专业题目	安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗成人迟发性运动障碍有效性及安全性的中国真实世界研究
试验通俗题目	中国真实世界迟发性运动障碍患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性
试验方案编号	TV50717-NDG-40183	方案最新版本号	Version1.1
版本日期:	2023-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周昱男	联系人座机	021-60919500	联系人手机号	15920402889
联系人Email	yunan.zhou@teva.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场57楼5703	联系人邮编	200040

评估安泰坦（氘丁苯那嗪）治疗中国成人迟发性运动障碍患者的安全性数据

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合以下所有标准的患者将会被纳入研究：18 周岁及以上、且经临床确诊的患有 迟发性运动障碍的患者 ？ 基线 AIMS 评分≥6 分的患者 ？ 在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗迟 发性运动障碍的患者 ？ 签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进 行使用的患者
排除标准	1 如果患者符合以下任一标准，则将被排除：基线时患有不稳定或严重的精神疾病 或其他疾病的患者 ？ 有自杀倾向病史、或患有未经治疗或治疗不充分的抑郁症的患者 ？ 患有某些合并症的患者，包括肝损伤、先天性 QT 间期延长综合征和有临床 显著性的心律失常 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 20 天内接受利血平治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者 ？ 在氘丁苯那嗪治疗开始前 30 天内接受 VMAT2 抑制剂（如丁苯那嗪或缬苯 那嗪）治疗的患者，或曾接受过氘丁苯那嗪治疗的患者 ？ 无法提供此研究书面同意书的患者 ？ 在研究基线时参与接受其他药物或干预性治疗的研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氘丁苯那嗪片 英文通用名:Deutetrabenazine Tablets 商品名称:安泰坦 / Austedo 剂型:圆形薄膜包衣片剂 规格:6mg,9mg和12mg 用法用量:首次用药时推荐起始剂量为：迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。本品剂量可以每周增加一次，以6mg/天为增量，最大推荐日剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时，分两次给药。建议与食物同服。 用药时程:12-18周
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安泰坦（氘丁苯那嗪）药物安全性数据 12-18周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	gangwangdoc@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
3	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
4	杭州市第七人民医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
5	天津市安定医院	李洁	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2023-08-23
2	北京安定医院迟发性运动障碍临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-08-23

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息